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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Plazomicin auf die Pharmakokinetik von Metformin

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Achaogen, Inc.

Eine Open-Label-, randomisierte, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Plazomicin auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotentials zwischen Plazomicin und Metformin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalzeichen oder EKG-Befunde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Anamnese in den letzten 90 Tagen eines früheren Traumas an den äußeren oder inneren Strukturen des Ohrs oder Tinnitus
  • Geschichte oder Familiengeschichte von vestibulären Störungen, chronischem Schwindel (Drehgefühl), chronischem Schwindel
  • Hörverlust in der Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Hörverlust oder eine frühere Diagnose von sensorineuralem Hörverlust oder Ménière-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
In Periode 1 erhalten die Probanden Metformin allein; in Periode 2 erhalten die Probanden Metformin + Plazomicin
Arzneimittel: Plazomicin
einzelne intravenöse Dosis
Arzneimittel: Metformin
einzelne orale Dosis
EXPERIMENTAL: Folge 2
In Periode 1 erhalten die Probanden Metformin + Plazomicin; in Periode 2 erhalten die Probanden Metformin allein
Arzneimittel: Plazomicin
einzelne intravenöse Dosis
Arzneimittel: Metformin
einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Metformin im Plasma
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach der Einnahme (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Absolutwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinischer Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Pharmakokinetik von Metformin im Urin
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Pharmakokinetik von Plazomicin im Plasma
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHN-490-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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