Badanie oceniające wpływ plazomycyny na farmakokinetykę metforminy
9 października 2017 zaktualizowane przez: Achaogen, Inc.
Faza 1, otwarta próba, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczeniowa, krzyżowa próba oceny wpływu plazomycyny na farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, fazy 1, otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę potencjalnych interakcji między lekami między plazomycyną a metforminą u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych lub wyników EKG
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Szacunkowy klirens kreatyniny <90 ml/min
- Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę
- Historia wcześniejszego urazu zewnętrznych lub wewnętrznych struktur ucha lub szumu w uszach w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia lub rodzinna historia zaburzeń przedsionkowych, przewlekłe zawroty głowy (uczucie wirowania), przewlekłe zawroty głowy
- Historia utraty słuchu lub rodzinna historia utraty słuchu lub wcześniejsza diagnoza niedosłuchu czuciowo-nerwowego lub choroby Ménière'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
W okresie 1 pacjenci otrzymują samą metforminę; w okresie 2 pacjenci otrzymują metforminę + plazomycynę
|
pojedyncza dawka dożylna
pojedyncza dawka doustna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
W okresie 1 pacjenci otrzymują metforminę + plazomycynę; w okresie 2 pacjenci otrzymują samą metforminę
|
pojedyncza dawka dożylna
pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych po podaniu dawki (temperatura, tętno, oddychanie, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, analiza moczu)
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka metforminy w moczu
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
Farmakokinetyka plazomycyny w osoczu
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHN-490-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .