Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния плазмомицина на фармакокинетику метформина

9 октября 2017 г. обновлено: Achaogen, Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, перекрестное исследование для оценки влияния плазмомицина на фармакокинетику метформина у здоровых субъектов

Это одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки потенциального лекарственного взаимодействия между плазмомицином и метформином у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, результатов физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или результатов ЭКГ.

Ключевые критерии исключения:

  • Расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин.
  • Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов
  • История за последние 90 дней предшествующей травмы внешних или внутренних структур уха или шума в ушах
  • Вестибулярные расстройства в анамнезе или семейный анамнез, хроническое головокружение (ощущение вращения), хроническое головокружение
  • Потеря слуха в анамнезе или семейная история потери слуха, или ранее диагностированная нейросенсорная тугоухость или болезнь Меньера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
В период 1 субъекты получают только метформин; в период 2 субъекты получают метформин + плазмомицин
Лекарство: плазмомицин
однократная внутривенная доза
Лекарство: метформин
разовая пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
В период 1 субъекты получают метформин + плазмомицин; в период 2 субъекты получают только метформин
Лекарство: плазмомицин
однократная внутривенная доза
Лекарство: метформин
разовая пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика метформина в плазме
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение основных показателей жизнедеятельности после введения дозы (температура, пульс, дыхание, артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Абсолютные значения и изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных показателей (гематология, химический анализ сыворотки, анализ мочи)
Временное ограничение: 9 дней
9 дней
Фармакокинетика метформина в моче
Временное ограничение: 9 дней
9 дней
Фармакокинетика плазмомицина в плазме
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achaogen, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHN-490-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться