Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus plazomisiinin vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Achaogen, Inc.

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, risteytetty tutkimus Plazomysiinin vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on yhden keskuksen, faasin 1, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden jakson, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida platsomisiinin ja metformiinin lääkkeiden yhteisvaikutuspotentiaalia terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, elintoimintoja tai EKG-löydöksiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Aiemmat korvan ulko- tai sisärakenteen traumat tai tinnitus viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiemmin tai suvussa esiintynyt vestibulaarihäiriö, krooninen huimaus (pyörimisen tunne), krooninen huimaus
  • Aiemmin kuulon heikkeneminen tai suvussa esiintynyt kuulonalenema tai aiempi sensorineuraalinen kuulonmenetys tai Ménièren tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat pelkkää metformiinia; jaksolla 2 koehenkilöt saavat metformiinia + platsomisiinia
Lääke: plazomisiini
kerta-annos laskimoon
Lääke: metformiini
kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Jakso 2
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat metformiinia + platsomisiinia; jaksolla 2 koehenkilöt saavat pelkkää metformiinia
Lääke: plazomisiini
kerta-annos laskimoon
Lääke: metformiini
kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Muutos lähtötasosta elintoimintojen annoksen jälkeen (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioarvoissa (hematologia, seerumikemia, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää
Metformiinin farmakokinetiikka virtsassa
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää
Plasomisiinin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achaogen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACHN-490-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa