Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Plazomicin på farmakokinetikken af ​​metformin

9. oktober 2017 opdateret af: Achaogen, Inc.

Et fase 1, åbent mærke, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Plazomicin på farmakokinetikken af ​​metformin hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, fase 1, åbent, randomiseret, to-sekvens, to-perioders, crossover-studie for at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktionspotentialet mellem plazomicin og metformin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk sund, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn eller EKG-fund

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Estimeret kreatininclearance <90 ml/min
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
  • Anamnese inden for de seneste 90 dage med tidligere traumer i ørets ydre eller indre strukturer eller tinnitus
  • Anamnese eller familiehistorie med vestibulær lidelse, kronisk vertigo (fornemmelse af spinning), kronisk svimmelhed
  • Anamnese med høretab eller en familiehistorie med høretab, eller en tidligere diagnose af sensorineuralt høretab eller Ménières sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
I periode 1 får forsøgspersonerne metformin alene; i periode 2 får forsøgspersonerne metformin + plazomicin
Medicin: plazomicin
enkelt intravenøs dosis
Medicin: metformin
enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
I periode 1 modtager forsøgspersoner metformin + plazomicin; i periode 2 får forsøgspersonerne metformin alene
Medicin: plazomicin
enkelt intravenøs dosis
Medicin: metformin
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af metformin i plasma
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn efter dosis (temperatur, puls, respiration, blodtryk)
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Absolutte værdier af og ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi, urinanalyse)
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Farmakokinetik af metformin i urin
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Farmakokinetik af plazomicin i plasma
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achaogen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHN-490-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plazomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner