Un estudio para evaluar el efecto de la plazomicina en la farmacocinética de la metformina
9 de octubre de 2017 actualizado por: Achaogen, Inc.
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de 2 períodos y 2 tratamientos para evaluar el efecto de la plazomicina en la farmacocinética de la metformina en sujetos sanos
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de fase 1, de etiqueta abierta, de un solo centro, de dos secuencias y dos períodos para evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco entre la plazomicina y la metformina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Médicamente sano, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, signos vitales o hallazgos del ECG
Criterios clave de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina estimado <90 ml/min
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina
- Antecedentes en los últimos 90 días de traumatismo previo en las estructuras externas o internas del oído o tinnitus
- Antecedentes o antecedentes familiares de trastorno vestibular, vértigo crónico (sensación de dar vueltas), mareos crónicos
- Antecedentes de pérdida auditiva o antecedentes familiares de pérdida auditiva, o un diagnóstico previo de pérdida auditiva neurosensorial o enfermedad de Ménière
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
En el Período 1, los sujetos reciben metformina sola; en el Período 2, los sujetos reciben metformina + plazomicina
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dosis intravenosa única
dosis oral única
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
En el Período 1, los sujetos reciben metformina + plazomicina; en el Período 2, los sujetos reciben metformina sola
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dosis intravenosa única
dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de la metformina en plasma
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Cambio desde el inicio en los signos vitales posteriores a la dosis (temperatura, pulso, respiración, presión arterial)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Valores absolutos y cambio desde el inicio en valores de laboratorio clínico (hematología, química sérica, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Farmacocinética de metformina en orina
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Farmacocinética de plazomicina en plasma
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACHN-490-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .