一项评估普拉佐米星对二甲双胍药代动力学影响的研究
2017年10月9日 更新者：Achaogen, Inc.
一项 1 期、开放标签、随机、2 周期、2 次治疗、交叉研究，以评估 plazomicin 对健康受试者二甲双胍药代动力学的影响
这是一项单中心、1 期、开放标签、随机、双序列、两期、交叉研究，旨在评估健康受试者中 plazomicin 和二甲双胍之间的药物相互作用潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 身体健康，没有临床意义的病史、体格检查结果、生命体征或心电图结果
关键排除标准：
- 估计肌酐清除率 <90 mL/min
- 使用含烟草或尼古丁的产品
- 过去 90 天内耳朵外部或内部结构外伤史或耳鸣史
- 前庭功能障碍史或家族史、慢性眩晕（旋转感）、慢性头晕
- 听力损失史或听力损失家族史，或先前诊断为感音神经性听力损失或美尼尔氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
在第 1 阶段，受试者单独接受二甲双胍；在第 2 阶段，受试者接受二甲双胍 + plazomicin
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单次静脉注射剂量
单次口服
|
|
实验性的：序列 2
在第 1 阶段，受试者接受二甲双胍 + plazomicin；在第 2 阶段，受试者单独接受二甲双胍
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单次静脉注射剂量
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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二甲双胍在血浆中的药代动力学
大体时间：9天
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：15天
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15天
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给药后生命体征相对于基线的变化（体温、脉搏、呼吸、血压）
大体时间：8天
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8天
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临床实验室值（血液学、血清化学、尿液分析）的绝对值和相对于基线的变化
大体时间：9天
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9天
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尿液中二甲双胍的药代动力学
大体时间：9天
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9天
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普拉佐米星在血浆中的药代动力学
大体时间：9天
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2017年10月7日
研究完成 (实际的)
2017年10月7日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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