플라조마이신이 메트포르민의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 9일 업데이트: Achaogen, Inc.
건강한 피험자에서 메트포르민의 약동학에 대한 플라조마이신의 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 교차 연구
이것은 건강한 피험자에서 플라조마이신과 메트포르민 사이의 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 오픈 라벨, 무작위, 2순서, 2주기, 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 의학적으로 건강하며 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후 또는 ECG 소견이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 예상 크레아티닌 청소율 <90mL/분
- 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 귀 또는 이명의 외부 또는 내부 구조에 대한 이전 외상의 지난 90일 동안의 병력
- 전정장애의 병력 또는 가족력, 만성 현기증(회전감), 만성 어지러움
- 난청 병력 또는 난청 가족력 또는 감각신경성 난청 또는 메니에르병의 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1에서 피험자는 메트포르민만을 투여받습니다. 기간 2에서 피험자는 메트포르민 + 플라조마이신을 투여받습니다.
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단회 정맥 투여
단일 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
기간 1에서 피험자는 메트포르민 + 플라조마이신을 투여받습니다. 기간 2에서 피험자는 메트포르민만을 투여받습니다.
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단회 정맥 투여
단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 메트포르민의 약동학
기간: 9일
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 15 일
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15 일
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투여 후 바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화(체온, 맥박, 호흡, 혈압)
기간: 8일
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8일
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임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학, 소변 분석)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 9일
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9일
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소변 내 메트포르민의 약동학
기간: 9일
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9일
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혈장 내 플라조마이신의 약동학
기간: 9일
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACHN-490-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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