Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku plazomicinu na farmakokinetiku metforminu

9. října 2017 aktualizováno: Achaogen, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 2-dobá, 2-léčebná, zkřížená studie k posouzení účinku plazomicinu na farmakokinetiku metforminu u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu lékové interakce mezi plazomicinem a metforminem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky zdravý, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí nebo nálezů EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin
  • Anamnéza za posledních 90 dní předchozího traumatu zevních nebo vnitřních struktur ucha nebo tinnitu
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza vestibulární poruchy, chronické vertigo (pocit točení), chronické závratě
  • Anamnéza ztráty sluchu nebo rodinná anamnéza ztráty sluchu nebo předchozí diagnóza senzorineurální ztráty sluchu nebo Ménièrovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
V období 1 dostávají subjekty samotný metformin; v období 2 dostávají subjekty metformin + plazomicin
Lék: plazomicin
jednorázová intravenózní dávka
Lék: metformin
jednorázová perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
V období 1 dostávají subjekty metformin + plazomicin; v období 2 dostávají subjekty samotný metformin
Lék: plazomicin
jednorázová intravenózní dávka
Lék: metformin
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika metforminu v plazmě
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty po dávce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak)
Časové okno: 8 dní
8 dní
Absolutní hodnoty a změny od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách (hematologie, chemie séra, analýza moči)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Farmakokinetika metforminu v moči
Časové okno: 9 dní
9 dní
Farmakokinetika plazomicinu v plazmě
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Achaogen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACHN-490-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit