Uno studio per valutare l'effetto della plazomicina sulla farmacocinetica della metformina
9 ottobre 2017 aggiornato da: Achaogen, Inc.
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti, per valutare l'effetto della plazomicina sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani
Questo è uno studio crossover a centro singolo, di fase 1, in aperto, randomizzato, a due sequenze, a due periodi, per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco tra plazomicina e metformina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Clinical Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali o risultati dell'ECG
Criteri chiave di esclusione:
- Clearance stimata della creatinina <90 ml/min
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina
- Anamnesi negli ultimi 90 giorni di precedente trauma alle strutture esterne o interne dell'orecchio o tinnito
- Storia o storia familiare di disturbi vestibolari, vertigini croniche (sensazione di capogiro), vertigini croniche
- Storia di perdita dell'udito o una storia familiare di perdita dell'udito, o una precedente diagnosi di perdita dell'udito neurosensoriale o malattia di Ménière
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza 1
Nel Periodo 1, i soggetti ricevono solo metformina; nel Periodo 2, i soggetti ricevono metformina + plazomicina
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singola dose endovenosa
singola dose orale
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SPERIMENTALE: Sequenza 2
Nel Periodo 1, i soggetti ricevono metformina + plazomicina; nel Periodo 2, i soggetti ricevono solo metformina
|
singola dose endovenosa
singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica della metformina nel plasma
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali dopo la dose (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 8 giorni
|
8 giorni
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Valori assoluti e variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Farmacocinetica della metformina nelle urine
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Farmacocinetica della plazomicina nel plasma
Lasso di tempo: 9 giorni
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACHN-490-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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