Een studie om het effect van plazomicine op de farmacokinetiek van metformine te beoordelen
9 oktober 2017 bijgewerkt door: Achaogen, Inc.
Een fase 1, open label, gerandomiseerde, 2-periode, 2-behandeling, cross-over studie om het effect van plazomicine op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is een single-center, fase 1, open-label, gerandomiseerde, twee-sequenties, twee-perioden, cross-over studie om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen plazomicine en metformine bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Medisch gezond, zonder klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG-bevindingen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschatte creatinineklaring <90 ml/min
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
- Geschiedenis in de afgelopen 90 dagen van eerder trauma aan de buitenste of interne structuren van het oor of tinnitus
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van vestibulaire stoornis, chronische duizeligheid (sensatie van ronddraaien), chronische duizeligheid
- Geschiedenis van gehoorverlies of een familiegeschiedenis van gehoorverlies, of een eerdere diagnose van perceptief gehoorverlies of de ziekte van Ménière
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
In periode 1 krijgen proefpersonen alleen metformine; in Periode 2 krijgen proefpersonen metformine + plazomicine
|
enkele intraveneuze dosis
enkele orale dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
In Periode 1 krijgen proefpersonen metformine + plazomicine; in periode 2 krijgen proefpersonen alleen metformine
|
enkele intraveneuze dosis
enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van metformine in plasma
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies na dosis (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Absolute waarden van en verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie, urine-analyse)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van metformine in de urine
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Farmacokinetiek van plazomicine in plasma
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACHN-490-011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op plazomicine
-
Cipla USA Inc.Voltooid