Une étude pour évaluer l'effet de la plazomicine sur la pharmacocinétique de la metformine
9 octobre 2017 mis à jour par: Achaogen, Inc.
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, pour évaluer l'effet de la plazomicine sur la pharmacocinétique de la metformine chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, de phase 1, ouverte, randomisée, à deux séquences, à deux périodes et croisée pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse entre la plazomicine et la metformine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, résultats d'examen physique, signes vitaux ou résultats d'ECG
Critères d'exclusion clés :
- Clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine
- Antécédents au cours des 90 derniers jours d'un traumatisme antérieur des structures externes ou internes de l'oreille ou d'acouphènes
- Antécédents ou antécédents familiaux de troubles vestibulaires, vertiges chroniques (sensation de tournoyer), étourdissements chroniques
- Antécédents de perte auditive ou antécédents familiaux de perte auditive, ou diagnostic antérieur de perte auditive neurosensorielle ou de maladie de Ménière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Dans la période 1, les sujets reçoivent de la metformine seule ; dans la période 2, les sujets reçoivent de la metformine + plazomicine
|
dose intraveineuse unique
dose orale unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Dans la période 1, les sujets reçoivent de la metformine + plazomicine ; dans la période 2, les sujets reçoivent de la metformine seule
|
dose intraveineuse unique
dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de la metformine dans le plasma
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 15 jours
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15 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux après la dose (température, pouls, respiration, tension artérielle)
Délai: 8 jours
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8 jours
|
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique, analyse d'urine)
Délai: 9 jours
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9 jours
|
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Pharmacocinétique de la metformine dans l'urine
Délai: 9 jours
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9 jours
|
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Pharmacocinétique de la plazomicine dans le plasma
Délai: 9 jours
|
9 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
7 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Première publication (RÉEL)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHN-490-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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