ヘモコアグラーゼ注射の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2017年8月31日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
中等度から重度の喀血の治療におけるヘビ毒トロンビン注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、中等度から重度の喀血の治療におけるヘモコアグラーゼの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuhui Zhang, MD
- 電話番号：86-10-88322674
- メール：yuhuizhangjoy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 喀血 >= 24 時間以内に 100 mL;
- 胸部高解像度 CT で診断された気管支拡張症;
- -患者、家族、または保護者がインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
除外基準:
- 重度の肝または腎機能不全、ALT>3 ULN、クレアチニンクリアランス
- コントロール不能な高血圧（SBP>180mmHgまたはDBP>110mmHg）または低血圧ショック（SBP）
- -血栓症の病歴、血栓症を受けた患者、または重度の血液疾患を有する患者;
- DICまたは血管疾患による出血のある患者;
凝固障害のある患者
- INR>2
- 凝固機能異常またはその他の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病または後天性血友病などの臨床的先天性出血性疾患、出血性疾患、および重大な原因不明の出血性疾患を含む）の患者
- 血小板数
- -アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ヘビ毒血液凝固酵素、または治験薬アレルギーまたはアレルギー体質の成分に対する既知のアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊手段を講じていない出産可能年齢の女性;
- -研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者;
- 注射用ヘモコアグラーゼ（邦亭®）、注射用槍先ヘモコアグラーゼ（巴曲亭®）、注射用ヘモコアグラーゼアグキストロドン（苏灵®）、注射用ヘモコアグラーゼアトロックス（立止血®）、葉色素または他の止血剤;
- 3か月未満の平均余命;
- プロトコルの要件を遵守できない、または遵守したくない患者を含め、この臨床研究に参加するのに不適当と判断されたその他の患者;
- -研究前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ヘビ毒トロンビン
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ヘビ毒トロンビン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヘビ毒トロンビン類似物質
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ヘビ毒トロンビンなし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE と SAE
時間枠：7日
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AE および SAE の発生率
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀血治療の有効率
時間枠：72時間
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投与72時間後の有効喀血治療率
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。