Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce hemokoagulázy
31. srpna 2017 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce trombinu z hadího jedu při léčbě středně těžké až těžké hemoptýzy
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost hemokoagulázy při léčbě středně těžké až těžké hemoptýzy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 852-23146533
- E-mail: nancy.yang@leespharm.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuhui Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-88322674
- E-mail: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- Hemoptýza >=100 ml během 24 hodin;
- Bronchiektázie diagnostikovaná CT hrudníku s vysokým rozlišením;
- Pacient, rodina nebo opatrovník jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Při těžké jaterní nebo renální insuficienci, ALT>3 ULN, clearance kreatininu
- Nekontrolovatelná hypertenze (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg) nebo hypotenzní šok (SBP
- Trombóza v anamnéze, pacienti, kteří prodělali trombózu nebo kteří mají závažná hematologická onemocnění;
- Pacient s krvácením způsobeným DIC nebo vaskulárním onemocněním;
Pacient s koagulační dysfunkcí
- INR > 2
- Pacient s abnormální koagulační funkcí nebo jiným krvácivým onemocněním (včetně klinických vrozených krvácivých poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo získaná hemofilie; hemoragické onemocnění; a významné nevysvětlitelné hemoragické onemocnění)
- Počet krevních destiček
- známou alergii na aspirin, klopidogrel, heparin, enzym srážení krve hadím jedem nebo jakoukoli složku alergie nebo alergické konstituce studovaného léku;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření;
- Pacienti, kteří se během období studie zúčastňují nebo plánují účastnit se jiných klinických studií;
- Do 72 hodin před použitím následujících produktů, včetně hemokoagulázy pro injekci (邦亭®), injekční hemokoagulázy kopí (巴曲亭®), hemokoagulázy Agkistrodon pro injekci (苏灵®), hemokoagulázy Atrox pro injekci (立止血®), listového pigmentu nebo jiná hemostatická činidla;
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
- Všichni ostatní pacienti, kteří byli posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na této klinické studii, včetně těch, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během tří měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Trombin hadího jedu
|
Trombin hadího jedu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Simulátor trombinu z hadího jedu
|
Žádný trombin z hadího jedu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE a SAE
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt AE a SAE
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní rychlost léčby hemoptýzy
Časové okno: 72 hodin
|
Efektivní rychlost léčby hemoptýzy 72 hodin po podání
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-ZK-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .