En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hæmokoagulase-injektion
31. august 2017 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af slangegift-trombininjektion ved behandling af moderat til svær hæmoptyse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hæmokoagulase i behandlingen af moderat til svær hæmotyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuhui Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-88322674
- E-mail: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år;
- Hæmoptyse >=100 ml inden for 24 timer;
- Bronkiektasi diagnosticeret ved bryst-CT med høj opløsning;
- Patient, familie eller værge er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ved svær lever- eller nyreinsufficiens, ALT>3 ULN, kreatininclearance
- Ukontrollerbar hypertension (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) eller hypotensionschok (SBP
- Anamnese med trombose, patienter, der har gennemgået trombose, eller som har alvorlige hæmatologiske sygdomme;
- Patient med blødning forårsaget af DIC eller vaskulær sygdom;
Patient med koagulationsdysfunktion
- INR>2
- Patient med unormal koagulationsfunktion eller anden blødningssygdom (herunder kliniske medfødte blødningsforstyrrelser, såsom von Willebrands sygdom eller erhvervet hæmofili; hæmoragisk sygdom og betydelig uforklarlig blødningssygdom)
- Blodpladetal
- kendt allergisk over for aspirin, clopidogrel, heparin, blodkoagulationsenzym fra slangegift eller enhver komponent i undersøgelseslægemiddelallergien eller -allergisk konstitution;
- Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager pålidelige præventionsforanstaltninger;
- Patienter, der er eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
- Inden for 72 timer før brug af følgende produkter, herunder hæmokoagulase til injektion (邦亭®), injektionsspydspids hæmokoagulase (巴曲亭®), hæmokoagulase Agkistrodon til injektion (苏灵®), hæmokoagulase Atrox til injektionsvæske (硢®), bladpigment (立®) andre hæmostatiske midler;
- Forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Alle andre patienter, som er blevet vurderet uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, inklusive dem, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokolkravene;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Slangegift trombin
|
Slangegift trombin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Slangegift thrombin simulator
|
Ingen slangegift-trombin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er og SAE'er
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomsten af AE'er og SAE'er
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandlingshastighed for hæmoptyse
Tidsramme: 72 timer
|
Effektiv behandlingshastighed for hæmoptyse 72 timer efter administration
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-ZK-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .