Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di emocoagulasi
31 agosto 2017 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di trombina con veleno di serpente nel trattamento dell'emottisi da moderata a grave
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emocoagulasi nel trattamento dell'emottisi da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yuhui Zhang, MD
- Numero di telefono: 86-10-88322674
- Email: yuhuizhangjoy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Emottisi >=100 ml entro 24 ore;
- Bronchiectasie diagnosticate mediante TC toracica ad alta risoluzione;
- Il paziente, la famiglia o il tutore sono disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con grave insufficienza epatica o renale, ALT>3 ULN, clearance della creatinina
- Ipertensione incontrollabile (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg) o shock da ipotensione (PAS
- Storia di trombosi, pazienti che hanno subito trombosi o che hanno gravi malattie ematologiche;
- Paziente con sanguinamento causato da CID o malattia vascolare;
Paziente con disfunzione della coagulazione
- INR>2
- Paziente con funzione anormale della coagulazione o altra malattia emorragica (inclusi disturbi emorragici congeniti clinici, come la malattia di von Willebrand o l'emofilia acquisita; malattia emorragica; e significativa malattia emorragica inspiegabile)
- Conta piastrinica
- allergico noto all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'enzima della coagulazione del sangue del veleno di serpente o a qualsiasi componente dell'allergia al farmaco in studio o costituzione allergica;
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non adottano misure contraccettive affidabili;
- Pazienti che stanno o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
- Entro 72 ore prima di utilizzare i seguenti prodotti, tra cui emocoagulasi per iniezione (邦亭®), emocoagulasi per iniezione (巴曲亭®), emocoagulasi Agkistrodon per iniezione (苏灵®), emocoagulasi Atrox per iniezione (立止血®), pigmento fogliare o altri agenti emostatici;
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Qualsiasi altro paziente che sia stato giudicato non idoneo a partecipare a questo studio clinico, compresi quelli che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo;
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Trombina del veleno di serpente
|
Trombina del veleno di serpente
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Simulante di trombina del veleno di serpente
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Niente trombina di veleno di serpente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AE e SAE
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'incidenza di AE e SAE
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso effettivo di trattamento dell'emottisi
Lasso di tempo: 72 ore
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Tasso effettivo di trattamento dell'emottisi 72 ore dopo la somministrazione
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-ZK-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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