Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van hemocoagulase-injectie te evalueren
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van slangengif trombine-injectie bij de behandeling van matige tot ernstige bloedspuwing te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van hemocoagulase bij de behandeling van matige tot ernstige bloedspuwing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuhui Zhang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-88322674
- E-mail: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar;
- Bloedspuwing >=100 ml binnen 24 uur;
- Bronchiëctasie gediagnosticeerd door CT met hoge resolutie op de borst;
- Patiënt, familie of voogd is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, ALT>3 ULN, creatinineklaring
- Oncontroleerbare hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP>110 mmHg) of hypotensieshock (SBP
- Geschiedenis van trombose, patiënten die trombose hebben ondergaan of die ernstige hematologische aandoeningen hebben;
- Patiënt met bloeding veroorzaakt door DIC of vasculaire ziekte;
Patiënt met stollingsdisfunctie
- INR>2
- Patiënt met abnormale stollingsfunctie of andere bloedingsziekte (waaronder klinische aangeboren bloedingsstoornissen, zoals de ziekte van von Willebrand of verworven hemofilie; hemorragische ziekte; en significante onverklaarde hemorragische ziekte)
- Aantal bloedplaatjes
- bekend allergisch voor aspirine, clopidogrel, heparine, bloedstollend enzym uit slangengif, of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel allergie of allergische constitutie;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen;
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode deelnemen aan andere klinische onderzoeken of van plan zijn deel te nemen;
- Binnen 72 uur voor gebruik van de volgende producten, waaronder hemocoagulase voor injectie (邦亭®), injectie speerpunt hemocoagulase (巴曲亭®), hemocoagulase Agkistrodon voor injectie (苏灵®), hemocoagulase Atrox voor injectie (立止血®), bladpigment of andere hemostatische middelen;
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Alle andere patiënten die ongeschikt zijn bevonden om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek, inclusief degenen die niet kunnen of willen voldoen aan de protocolvereisten;
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan het onderzoek aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Slangengif trombine
|
Slangengif trombine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Slangengif trombinesimulant
|
Geen slangengif trombine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's en SAE's
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van AE's en SAE's
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve snelheid van behandeling van bloedspuwing
Tijdsspanne: 72 uur
|
Effectieve behandeling van bloedspuwing 72 uur na toediening
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-ZK-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .