Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'hémocoagulase
31 août 2017 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de thrombine de venin de serpent dans le traitement de l'hémoptysie modérée à sévère
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémocoagulase dans le traitement de l'hémoptysie modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuhui Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-88322674
- E-mail: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Hémoptysie >=100 mL dans les 24 heures ;
- Bronchiectasie diagnostiquée par scanner thoracique à haute résolution ;
- Le patient, la famille ou le tuteur est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, ALT> 3 LSN, clairance de la créatinine
- Hypertension incontrôlable (PAS>180mmHg ou PAD>110mmHg) ou choc d'hypotension (PAS
- Antécédents de thrombose, patients qui ont subi une thrombose ou qui ont des maladies hématologiques graves ;
- Patient présentant des saignements causés par une CIVD ou une maladie vasculaire ;
Patient présentant un dysfonctionnement de la coagulation
- RNI>2
- Patient présentant une fonction de coagulation anormale ou une autre maladie hémorragique (y compris des troubles hémorragiques congénitaux cliniques, tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie acquise ; une maladie hémorragique ; et une maladie hémorragique inexpliquée importante)
- La numération plaquettaire
- allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'enzyme de coagulation sanguine du venin de serpent ou à tout composant de l'allergie médicamenteuse à l'étude ou de la constitution allergique ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives fiables ;
- Patients qui participent ou envisagent de participer à d'autres essais cliniques au cours de la période d'étude ;
- Dans les 72 heures avant d'utiliser les produits suivants, y compris l'hémocoagulase pour injection (邦亭®), l'hémocoagulase injectable fer de lance (巴曲亭®), l'hémocoagulase Agkistrodon pour injection (苏灵®), l'hémocoagulase Atrox pour injection (立止血®), le pigment de feuille ou autres agents hémostatiques;
- Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Tout autre patient jugé inapte à participer à cette étude clinique, y compris ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les trois mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Thrombine de venin de serpent
|
Thrombine de venin de serpent
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Simulateur de thrombine de venin de serpent
|
Pas de thrombine de venin de serpent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI et SAE
Délai: 7 jours
|
L'incidence des EI et des EIG
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux effectif de traitement des hémoptysies
Délai: 72 heures
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Taux effectif de traitement des hémoptysies 72 heures après administration
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-ZK-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .