Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji hemocoagulazy
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć trombiny jadu węża w leczeniu krwioplucia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hemokoagulazy w leczeniu krwioplucia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuhui Zhang, MD
- Numer telefonu: 86-10-88322674
- E-mail: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Krwioplucie >=100 ml w ciągu 24 godzin;
- Rozstrzenie oskrzeli zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości;
- Pacjent, rodzina lub opiekun wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, ALT >3 GGN, klirens kreatyniny
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>180mmHg lub DBP>110mmHg) lub wstrząs niedociśnieniowy (SBP
- Historia zakrzepicy, pacjenci, którzy przeszli zakrzepicę lub którzy mają ciężkie choroby hematologiczne;
- Pacjent z krwawieniem spowodowanym DIC lub chorobą naczyniową;
Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia
- INR>2
- Pacjent z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub inną chorobą krwotoczną (w tym klinicznymi wrodzonymi skazami krwotocznymi, takimi jak choroba von Willebranda lub nabyta hemofilia; choroba krwotoczna; i istotna niewyjaśniona choroba krwotoczna)
- Liczba płytek krwi
- stwierdzone uczulenie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, enzym krzepnięcia krwi jadu węża lub którykolwiek składnik badanego leku, alergia lub konstytucja alergiczna;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
- Pacjenci, którzy biorą udział lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
- W ciągu 72 godzin przed użyciem następujących produktów, w tym Hemocoagulaza do wstrzykiwań (邦亭®), hemocoagulaza szpicowa do wstrzykiwań (巴曲亭®), Haemocoagulaza Agkistrodon do wstrzykiwań (苏灵®), Hemocoagulaza Atrox do wstrzykiwań (立止血®), pigment liściasty lub inne środki hemostatyczne;
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
- Wszyscy inni pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do udziału w tym badaniu klinicznym, w tym ci, którzy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Trombina jadu węża
|
Trombina jadu węża
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Symulant trombiny jadu węża
|
Brak trombiny jadu węża
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania AE i SAE
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik leczenia krwioplucia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skuteczna szybkość leczenia krwioplucia 72 godziny po podaniu
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-ZK-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .