Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a hemokoaguláz injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2017. augusztus 31. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kígyóméreg trombin injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos hemoptysis kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a hemocoaguláz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a közepesen súlyos és súlyos hemoptysis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év;
  • Hemoptysis >=100 ml 24 órán belül;
  • A mellkasi nagy felbontású CT-vel diagnosztizált bronchiectasia;
  • A beteg, családja vagy gondviselője hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén, ALT > 3 ULN, kreatinin-clearance
  • Nem kontrollálható magas vérnyomás (SBP>180 Hgmm vagy DBP>110 Hgmm) vagy hipotenziós sokk (SBP
  • Anamnézisben szereplő trombózis, trombózison átesett vagy súlyos hematológiai betegségben szenvedő betegek;
  • DIC vagy érbetegség által okozott vérzésben szenvedő beteg;

  • Véralvadási zavarban szenvedő beteg

    1. INR>2
    2. Kóros véralvadási funkcióval vagy más vérzéses betegséggel (beleértve a klinikai veleszületett vérzési rendellenességeket, például von Willebrand-kórt vagy szerzett hemofíliát; vérzéses betegséget; és jelentős megmagyarázhatatlan vérzéses betegséget) szenvedő beteg
    3. Vérlemezke-szám
  • ismerten allergiás aszpirinre, klopidogrélre, heparinra, kígyóméreg véralvadási enzimre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére allergia vagy allergiás szerkezet;
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket;
  • Azok a betegek, akik részt vesznek vagy terveznek részt venni más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt;
  • 72 órán belül a következő termékek használata előtt, beleértve a hemocoagulase injekcióhoz (邦亭®), injekciós lándzsahegy hemocoagulázt (巴曲亭®), hemocoagulase Agkistrodon for Injection (苏灵®), Hemocoagulase Atrox injekcióhoz, pigmentet (瀋®) egyéb vérzéscsillapító szerek;
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • Bármely más beteg, akit alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre, beleértve azokat is, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
  • Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kígyóméreg trombin
Drog: Kígyóméreg trombin (kezelés)
Kígyóméreg trombin
Más nevek:
  • Kígyóméreg trombin
Placebo Comparator: Placebo
Kígyóméreg trombin-szimuláns
Drog: Placebo
Nincs kígyóméreg trombin
Más nevek:
  • Kígyóméreg trombin-szimuláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE és SAE
Időkeret: 7 nap
Az AE és SAE előfordulása
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoptysis kezelésének hatékony sebessége
Időkeret: 72 óra
A hemoptysis kezelésének hatékony sebessége 72 órával a beadás után
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Együttműködők

Zhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-ZK-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel