혈액응고효소 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2017년 8월 31일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
중등도 내지 중증 객혈 치료에서 뱀독 트롬빈 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이것은 중등도에서 중증의 객혈 치료에서 혈액 응고 효소의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuhui Zhang, MD
- 전화번호: 86-10-88322674
- 이메일: yuhuizhangjoy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 24시간 이내에 객혈 >=100mL;
- 흉부 고해상도 CT로 진단된 기관지확장증;
- 환자, 가족 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 중증의 간 또는 신장 기능 부전, ALT>3 ULN, 크레아티닌 청소율
- 제어할 수 없는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg) 또는 저혈압 쇼크(SBP
- 혈전증의 병력, 혈전증을 겪은 환자 또는 심한 혈액 질환을 가진 환자;
- DIC 또는 혈관 질환으로 인한 출혈 환자;
응고장애 환자
- INR>2
- 응고 기능 이상 또는 기타 출혈성 질환(폰빌레브란트병 또는 후천성 혈우병과 같은 임상적 선천성 출혈 장애, 출혈성 질환 및 원인 불명의 현저한 출혈성 질환 포함)이 있는 환자
- 혈소판 수
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 뱀독 혈액 응고 효소 또는 연구 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성;
- 연구기간 동안 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여할 예정인 환자
- 주사용혈액응고효소(邦亭®), 주사용 창머리혈액응고효소(巴曲亭®), 주사용혈액응고효소 아그키스트로돈(苏灵®), 주사용혈액응고효소 아트록스(立止血®), 잎 색소 또는 기타 지혈제;
- 3개월 미만의 기대 수명;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자를 포함하여 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단된 기타 모든 환자
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
뱀독 트롬빈
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뱀독 트롬빈
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
뱀독 트롬빈 모의물질
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뱀독 트롬빈 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE
기간: 7 일
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AE 및 SAE의 발생률
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각혈 치료의 유효율
기간: 72시간
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투여 72시간 후 객혈 치료 유효율
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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