En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hemokoagulase-injeksjon
31. august 2017 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trombininjeksjon med slangegift ved behandling av moderat til alvorlig hemoptyse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hemokoagulase ved behandling av moderat til alvorlig hemoptyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuhui Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-88322674
- E-post: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år;
- Hemoptyse >=100 ml innen 24 timer;
- Bronkiektasi diagnostisert ved CT med høy oppløsning på brystet;
- Pasient, familie eller foresatt er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved alvorlig lever- eller nyresvikt, ALT>3 ULN, kreatininclearance
- Ukontrollerbar hypertensjon (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg) eller hypotensjonsjokk (SBP
- Anamnese med trombose, pasienter som har gjennomgått trombose, eller som har alvorlige hematologiske sykdommer;
- Pasient med blødning forårsaket av DIC eller vaskulær sykdom;
Pasient med koagulasjonsdysfunksjon
- INR>2
- Pasient med unormal koagulasjonsfunksjon eller annen blødningssykdom (inkludert kliniske medfødte blødningsforstyrrelser, som von Willebrands sykdom eller ervervet hemofili; hemoragisk sykdom; og betydelig uforklarlig blødningssykdom)
- Antall blodplater
- kjent allergisk mot aspirin, klopidogrel, heparin, blodkoagulerende enzym fra slangegift eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentallergi eller allergisk konstitusjon;
- Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner i fertil alder som ikke tar pålitelige prevensjonstiltak;
- Pasienter som er eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
- Innen 72 timer før bruk av følgende produkter, inkludert hemokoagulase til injeksjon (邦亭®), injeksjonsspydspiss hemokoagulase (巴曲亭®), hemokoagulase agkistrodon for injeksjon (苏灵®), hemokoagulase atrox for injeksjon, blad (立®) andre hemostatiske midler;
- Forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Alle andre pasienter som har blitt vurdert uegnet til å delta i denne kliniske studien, inkludert de som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollkravene;
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Slangegift trombin
|
Slangegift trombin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Slangegift trombinsimulator
|
Ingen trombin fra slangegift
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE-er og SAE-er
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av AE og SAE
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandlingshastighet for hemoptyse
Tidsramme: 72 timer
|
Effektiv behandlingshastighet for hemoptyse 72 timer etter administrering
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-ZK-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .