Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Hämokoagulase-Injektion

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre;
• Hämoptyse >=100 ml innerhalb von 24 Stunden;
• Bronchiektasen, diagnostiziert durch hochauflösende CT des Brustkorbs;
• Patient, Familie oder Vormund sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, ALT>3 ULN, Kreatinin-Clearance
• Unkontrollierbarer Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) oder Hypotonie-Schock (SBP
• Vorgeschichte von Thrombose, Patienten, die eine Thrombose erlitten haben oder schwere hämatologische Erkrankungen haben;
• Patient mit Blutungen, die durch DIC oder Gefäßerkrankungen verursacht wurden;

• Patient mit Gerinnungsstörung

  1. INR>2
  2. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion oder anderen Blutungserkrankungen (einschließlich klinischer angeborener Blutungsstörungen, wie z. B. von-Willebrand-Krankheit oder erworbener Hämophilie; hämorrhagische Erkrankung; und signifikante ungeklärte hämorrhagische Erkrankung)
  3. Thrombozytenzahl
• bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Schlangengift-Blutgerinnungsenzym oder einen Bestandteil der Studienarzneimittelallergie oder allergische Konstitution;
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
• Patienten, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen;
• Innerhalb von 72 Stunden vor der Verwendung der folgenden Produkte, einschließlich Hämokoagulase zur Injektion (邦亭®), Injektions-Speerspitzen-Hämokoagulase (巴曲亭®), Hämokoagulase Agkistrodon zur Injektion (苏灵®), Hämokoagulase Atrox zur Injektion (立止血®), Blattpigment oder andere blutstillende Mittel;
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
• Alle anderen Patienten, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wurden, einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.