评价血凝酶注射液有效性和安全性的临床研究
2017年8月31日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估蛇毒凝血酶注射液治疗中重度咯血的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估血凝酶治疗中重度咯血的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yuhui Zhang, MD
- 电话号码：86-10-88322674
- 邮箱：yuhuizhangjoy@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 24小时内咯血>=100mL；
- 胸部高分辨率CT诊断支气管扩张症；
- 患者、家属或监护人愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 严重肝或肾功能不全，ALT>3 ULN，肌酐清除率
- 无法控制的高血压（SBP>180mmHg 或 DBP>110mmHg）或低血压休克（SBP
- 有血栓病史、有过血栓病史或有严重血液病的患者；
- DIC或血管疾病引起的出血患者；
凝血功能障碍患者
- 印度卢比>2
- 凝血功能异常或其他出血性疾病患者（包括临床先天性出血性疾病，如von Willebrand病或获得性血友病；出血性疾病；以及不明原因的显着出血性疾病）
- 血小板计数
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、蛇毒凝血酶或研究药物过敏或过敏体质中的任何成分过敏；
- 未采取可靠避孕措施的孕期、哺乳期妇女和育龄妇女；
- 研究期间正在或计划参加其他临床试验的患者；
- 注射用血凝酶（邦亭®）、注射用矛头血凝酶（巴曲亭®）、注射用血凝酶（苏灵®）、注射用血凝酶Atrox（立止血®）、叶色素或其他止血剂；
- 预期寿命少于3个月；
- 任何其他被判定不适合参加本临床研究的患者，包括不能或不愿遵守方案要求的患者；
- 在研究前三个月内参加过其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
蛇毒凝血酶
|
蛇毒凝血酶
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
蛇毒凝血酶模拟物
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没有蛇毒凝血酶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 和 SAE
大体时间：7天
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AE 和 SAE 的发生率
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗咯血有效率
大体时间：72小时
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给药后72小时治疗咯血有效率
|
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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