Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hemokoagulaasi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus käärmeen myrkkytrombiiniinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean hemoptyysin hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hemokoagulaasin tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean hemoptyysin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta;
  • Hemoptysis >=100 ml 24 tunnin sisällä;
  • Keuhkoputkentulehdus diagnosoitu rintakehän korkearesoluutioisella TT:llä;
  • Potilas, perheenjäsen tai huoltaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ALAT > 3 ULN, kreatiniinipuhdistuma
  • Hallitsematon hypertensio (SBP> 180 mmHg tai DBP> 110 mmHg) tai hypotensiohoki (SBP)
  • Aiemmin tromboosi, potilaat, joilla on ollut tromboosi tai joilla on vakavia hematologisia sairauksia;
  • Potilas, jolla on DIC:n tai verisuonisairauden aiheuttama verenvuoto;

  • Potilas, jolla on hyytymishäiriö

    1. INR>2
    2. Potilas, jolla on epänormaali hyytymistoiminto tai muu verenvuototauti (mukaan lukien kliiniset synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hankittu hemofilia, verenvuototauti ja merkittävä selittämätön verenvuototauti)
    3. Verihiutaleiden määrä
  • tiedetään allerginen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, käärmeen myrkyn veren hyytymisentsyymille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle allergia tai allerginen rakenne;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä;
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  • 72 tunnin sisällä ennen seuraavien tuotteiden käyttöä, mukaan lukien Hemocoagulase For Injection (邦亭®), injektiokärjen hemokoagulaasi (巴曲亭®), Hemocoagulase Agkistrodon for Injection (苏灵®), Hemocoagulase Atrox for Injection (立® pigmentti) muut hemostaattiset aineet;
  • elinajanodote alle 3 kuukautta;
  • Kaikki muut potilaat, jotka on katsottu sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käärmeen myrkky trombiini
Lääke: Käärmeen myrkkytrombiini (hoito)
Käärmeen myrkky trombiini
Muut nimet:
  • Käärmeen myrkky trombiini
Placebo Comparator: Plasebo
Käärmeen myrkkytrombiinisimulantti
Lääke: Plasebo
Ei käärmeen myrkkytrombiinia
Muut nimet:
  • Käärmeen myrkkytrombiinisimulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE
Aikaikkuna: 7 päivää
AE ja SAE ilmaantuvuus
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hemoptyysin hoitonopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tehokas hemoptysis hoitonopeus 72 tuntia annon jälkeen
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Yhteistyökumppanit

Zhaoke Pharmaceutical (Hefei) Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-ZK-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemoptysis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa