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RAGE-Control: ビデオゲームを通して感情の自己調整を教える

2020年7月1日 更新者:Carrie Vaudreuil、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、子供と青年の怒りと攻撃の症状に対する介入としてのリラクゼーションスキルの簡単な指導と組み合わせて、バイオフィードバックビデオゲームである感情制御の調整と獲得(RAGE-Control)の使用を評価することです。 研究参加者の半分は、リラクゼーション テクニックを学び、RAGE-Control ビデオゲームを使用して練習します。 参加者の残りの半分は、リラクゼーション テクニックを学び、バイオフィードバック コンポーネントなしで同様のビデオゲームをプレイします。 研究者は、RAGE コントロール グループの参加者は、非 RAGE コントロール グループの参加者よりも、怒りと攻撃性の症状が大幅に減少するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

苛立たしい状況で軽度の怒りと攻撃性を経験することは、小児期の典型です。しかし、時間が経つにつれて、ほとんどの子供は感情的に挑発的な状況で怒りを制御する能力を発達させます. 感情的および行動の規制に苦しみ続ける人は、社会的孤立、非行、薬物乱用、および学業上の問題のリスクが高くなります。 さらに、子供の頃に攻撃的だった大人は、身体的および精神的な健康状態が悪く、キャリアの機会が限られている可能性があります。

怒りの調節は、小児および青年にとって一般的で臨床的に重要な精神医学的懸念事項ですが、効果的な治療の選択肢は限られています。 その結果、臨床医はますます向精神薬に頼って怒りを鈍らせています。 向精神薬は、短期的には怒りや攻撃性を軽減することができますが、自己調整を教えるという長期的な目標には失敗し、肥満、メタボリック シンドローム、2 型糖尿病などの深刻な副作用のリスクを伴います。 しかし、怒りの問題を抱えた若者を治療に参加させることは難しく、離職率が高くなります。 これらの困難は、患者を効果的に関与させ、感情や行動を制御する能力を高めることができる革新的な治療の必要性を強調しています.

この必要性に応えて、ボストン小児病院の臨床医は、Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) を開発しました。これは、入ってくる刺激に迅速に反応し、誤った反応を抑制しながら、プレイヤーが低レベルの生理的覚醒を維持する必要がある治療ビデオゲームです。 当初は認知行動療法 (CBT) で使用するように設計されており、子供たちが治療に従事し続けるように動機付け、イライラしたり怒りを引き起こしたりする状況の中で自己調整スキルの学習、実践、および一般化を促進します。 小児精神科の入院病棟における RAGE-Control の非盲検試験からのパイロット データは、RAGE-Control を使用した CBT の 5 セッション後に、通常の治療群と比較して、患者の自己申告による怒りと攻撃性が改善されたことを示しました。 その後の外来無作為対照試験では、CBT と RAGE-Control を CBT と偽のビデオゲームを比較した結果、RAGE-Control 介入に参加した患者は、あからさまな攻撃性と反抗心、親のストレス、家族の雰囲気が大幅に改善されたことが示されました。 また、RAGE-Control グループの参加者は、ドロップアウトが少なく、対照群の参加者の 2 倍の治療応答者がありました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 怒りや攻撃性の問題
  • 保護者が怒りと攻撃性を測定し、電話画面で少なくとも 4/10 のスコア

除外基準:

  • -研究開始前の8週間以内の向精神薬の投薬の変更、または研究中の予想される投薬の変更。
  • -研究を開始する前の8週間以内に治療を開始する、または研究中に開始する予定の新しい治療。
  • あらゆるタイプの認知行動療法に12週間未満積極的に参加している、および/または認知行動療法に毎週またはそれ以上参加している。
  • 知的障害 (IQ < 80)
  • 自殺念慮
  • 殺人念慮
  • 精神病/精神病性障害の基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RAGEコントロール
6 つの研究介入セッションがあり、リラクゼーション トレーニングと RAGE コントロールが含まれます。 最初のセッションには、生理的覚醒と怒りの関係に関する 30 分間のレッスン、RAGE-Control ビデオゲームの紹介、および 15 分間のビデオゲームのプレイが含まれます。 次の 5 つのセッションには、症状と機能についての 10 分間のチェック、リラクゼーション スキルの簡単な説明、および 15 分間のビデオゲームのプレイが含まれます。
RAGE-Control は、味方を避けながら敵を撃つバイオフィードバック ビデオゲームです。 プレーヤーのベースライン心拍数は、ゲームの前に取得され、コンピューターに入力されます。 ゲーム中、プレーヤーは心拍数モニターを着用し、プレーヤーの心拍数がベースラインを超えると、シュートできなくなります。 プレーヤーは、プレーを再開する前に、リラクゼーション スキルを使用して心拍数をベースラインより下げる必要があります。 参加者は、6 つのセッションのそれぞれでリラクゼーション トレーニングを受け、RAGE-Control ビデオゲームをプレイしながら学んだスキルを練習します。
他の名前:
  • RAGEコントロール
偽コンパレータ:シャムビデオゲーム
リラクゼーショントレーニングとシャムビデオゲームを含む6つの研究介入セッションがあります. 最初のセッションには、生理的覚醒と怒りの関係に関する 30 分間のレッスン、Sham ビデオゲームの紹介、および 15 分間のビデオゲームのプレイが含まれます。 次の 5 つのセッションには、症状と機能についての 10 分間のチェック、リラクゼーション スキルの簡単な説明、および 15 分間のビデオゲームのプレイが含まれます。
シャム ビデオゲームは、味方を避けながら敵を撃つビデオゲームです。 プレーヤーはゲーム中に心拍数モニターを着用しますが、心拍数はゲームの機能にまったく影響しません。 参加者は、6 つのセッションのそれぞれでリラクゼーション トレーニングを受け、シャム ビデオゲームをプレイしながら学んだスキルを練習します。
他の名前:
  • シャムビデオゲーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 改善の全体的な評価 (CGI-I)
時間枠:介入後最大3か月
治療後の改善を評価します。スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲です。
介入後最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠:介入後最大3か月
病気の全体的な負担を 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度で評価します。
介入後最大3か月
子供と青少年のための状態特性怒り表現目録 (STAXI-CA)
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
状態の怒り、特徴的な怒り、怒りの表現を評価する35項目の自己申告尺度。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
多次元思春期満足度尺度 (MASS)
時間枠:治療後2週間、治療後3ヶ月
介入に対する患者の満足度を測定します
治療後2週間、治療後3ヶ月
修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
4種類の攻撃の程度を記録: 言葉による攻撃、所有物に対する攻撃、身体的攻撃、自己に対する攻撃。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
感情調節不全の複数の側面を評価するように設計された 36 項目の自己申告アンケート。 10歳以上の患者のみ。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
感情調節スケールの難しさ - 衝動制御の難しさ
時間枠:介入後最大3か月
衝動制御の難しさを評価するために特別に設計されたDERSの6項目。 10歳以上の患者のみ。
介入後最大3か月
子どもの行動チェックリスト (CBCL) 6-18
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
最近の行動に基づいて親が記入した、社会的能力と行動上の問題の経験に基づくチェックリスト。
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 3 か月
心拍数
時間枠:毎週 6 週間
ビデオゲームをプレイしている間、コンピュータは各参加者の心拍数を記録します。
毎週 6 週間
感情規制チェックリスト (ERC)
時間枠:介入後最大3か月
過去 1 週間の感情調節を評価する子供の能力に関する 24 項目の保護者レポート アンケート。
介入後最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carrie Vaudreuil, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P000901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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