- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270813
RAGE-Control: nauczanie samoregulacji emocjonalnej poprzez grę wideo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Doświadczanie łagodnej złości i agresji we frustrujących sytuacjach jest typowe dla dzieciństwa; jednak z biegiem czasu większość dzieci rozwija zdolność regulowania swojego gniewu w emocjonalnie prowokujących sytuacjach. Ci, którzy nadal zmagają się z regulacją emocjonalną i behawioralną, są bardziej narażeni na izolację społeczną, przestępczość, nadużywanie substancji i problemy w nauce w późniejszym życiu. Co więcej, dorośli, którzy byli agresywni jako dzieci, mają słabe zdrowie fizyczne i psychiczne i mogą mieć ograniczone możliwości kariery.
Chociaż regulacja gniewu jest powszechnym i klinicznie istotnym problemem psychiatrycznym u dzieci i młodzieży, skuteczne opcje leczenia są ograniczone. W rezultacie klinicyści coraz częściej polegają na lekach psychotropowych, aby stłumić gniew. Leki psychotropowe mogą krótkoterminowo zmniejszyć złość i agresję, ale nie osiągają długoterminowego celu, jakim jest nauka samoregulacji i niosą ze sobą ryzyko poważnych skutków ubocznych, w tym otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu II. Jednak zaangażowanie młodzieży z problemami gniewu w terapie terapeutyczne może być trudne, z wysokimi wskaźnikami wyniszczenia. Trudności te podkreślają potrzebę innowacyjnych terapii, które mogą skutecznie angażować pacjentów i zwiększać ich zdolność do kontrolowania swoich emocji i zachowań.
W odpowiedzi na tę potrzebę klinicyści z Boston Children's Hospital opracowali Regulację i kontrolę emocji (RAGE-Control), terapeutyczną grę wideo, która wymaga od graczy utrzymywania niskiego poziomu pobudzenia fizjologicznego, przy jednoczesnym szybkim reagowaniu na napływające bodźce i hamowaniu błędnych reakcji. Początkowo został zaprojektowany do użytku z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu motywowania dzieci do dalszego zaangażowania w terapię oraz wspierania uczenia się, ćwiczenia i uogólniania umiejętności samoregulacji w sytuacjach frustrujących lub prowokujących złość. Dane pilotażowe z otwartego badania RAGE-Control na szpitalnym oddziale pediatrycznym wykazały poprawę w zakresie zgłaszanej przez pacjentów złości i agresji po 5 sesjach terapii poznawczo-behawioralnej z RAGE-Control, w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle. Późniejsze randomizowane kontrolowane badanie ambulatoryjne porównujące CBT z RAGE-Control do CBT z fikcyjną grą wideo wykazało, że pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji RAGE-Control, mieli znacznie większą poprawę w zakresie jawnej agresji i sprzeciwu, stresu rodzicielskiego i atmosfery rodzinnej. Uczestnicy grupy RAGE-Control również mieli mniej przypadków przerwania leczenia i dwa razy więcej osób reagujących na leczenie niż uczestnicy grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Problemy ze złością i/lub agresją
- Wynik co najmniej 4/10 na ekranie telefonu z rodzicami mierzącymi złość i agresję
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane zmiany leków w trakcie badania.
- Rozpoczęcie terapii w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane rozpoczęcie nowej terapii w trakcie badania.
- Aktywne uczestnictwo w jakimkolwiek typie terapii poznawczo-behawioralnej przez okres krótszy niż 12 tygodni i/lub cotygodniowe lub dłuższe uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej.
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 80)
- Myśli samobójcze
- Zabójcza myśl
- Psychoza/spełnia kryteria zaburzenia psychotycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola RAGE
Istnieje 6 sesji interwencji badawczych, które będą obejmowały trening relaksacyjny oraz RAGE-Control.
Pierwsza sesja obejmuje 30-minutową lekcję na temat związku między pobudzeniem fizjologicznym a złością, wprowadzenie do gry wideo RAGE-Control oraz 15 minut gry wideo.
Następne 5 sesji obejmuje 10-minutowe sprawdzenie objawów i funkcjonowania, krótką prezentację umiejętności relaksacyjnych i 15 minut gry wideo.
|
RAGE-Control to gra wideo z biofeedbackiem, w której gracze strzelają do wrogów, unikając sojuszników.
Podstawowe tętno gracza jest mierzone przed meczem i wprowadzane do komputera.
Podczas gry gracz nosi czujnik tętna, a jeśli tętno gracza wzrośnie powyżej linii bazowej, nie jest w stanie strzelać.
Gracz musi użyć umiejętności relaksacyjnych, aby obniżyć tętno poniżej linii bazowej, zanim będzie mógł wznowić grę.
Podczas każdej z 6 sesji uczestnicy przejdą trening relaksacyjny, a następnie przećwiczą umiejętności nabyte podczas gry w grę wideo RAGE-Control.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa gra wideo
Istnieje 6 sesji interwencji badawczych, które będą obejmować trening relaksacyjny oraz grę wideo Sham.
Pierwsza sesja obejmuje 30-minutową lekcję na temat związku między pobudzeniem fizjologicznym a złością, wprowadzenie do gry wideo Sham oraz 15 minut gry wideo.
Następne 5 sesji obejmuje 10-minutowe sprawdzenie objawów i funkcjonowania, krótką prezentację umiejętności relaksacyjnych i 15 minut gry wideo.
|
Gra wideo Sham to gra wideo, w której gracze strzelają do wrogów, unikając sojuszników.
Zawodnik podczas gry nosi pulsometr, jednak tętno nie wpływa w żaden sposób na funkcjonowanie gry.
Podczas każdej z 6 sesji uczestnicy przejdą trening relaksacyjny, a następnie przećwiczą umiejętności nabyte podczas gry w grę Sham.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenia kliniczne Globalna ocena poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Ocenia poprawę po leczeniu, z punktacją od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenia kliniczne Ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Oceń ogólne obciążenie chorobą w skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężko chory).
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz wyrażania złości jako cechy u dzieci i młodzieży (STAXI-CA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
35-punktowa skala samoopisowa, która ocenia stan złości, złość jako cechę i ekspresję złości.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wielowymiarowa Skala Satysfakcji Młodzieży (MASS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Mierzy zadowolenie pacjenta z interwencji
|
2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Rejestruje nasilenie 4 rodzajów agresji: werbalnej, przeciwko mieniu, fizycznej i przeciwko sobie.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wielu aspektów dysregulacji emocji.
Tylko dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - trudności w kontroli impulsów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
6 pozycji DERS zaprojektowanych specjalnie do oceny trudności z kontrolą impulsów.
Tylko dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych.
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 6-18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
Empirycznie oparta lista kontrolna kompetencji społecznych i problemów behawioralnych, wypełniana przez rodziców na podstawie ostatnich zachowań.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
|
Komputer będzie rejestrował tętno każdego uczestnika podczas gry wideo.
|
Co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
24-punktowy kwestionariusz raportu rodziców dotyczący zdolności dziecka do oceny regulacji emocji w ciągu ostatniego 1 tygodnia.
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening relaksacyjny plus RAGE-Control
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.NieznanyGniew | AgresjaStany Zjednoczone
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityZakończonyGniew | AgresjaStany Zjednoczone
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Department of Public HealthRekrutacyjnyAutyzm | Zaburzenia komunikacji, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzyca typu 2 leczona insulinąStany Zjednoczone, Kanada