Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAGE-Control: nauczanie samoregulacji emocjonalnej poprzez grę wideo

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ocena wykorzystania Reguluj i zyskaj kontrolę emocjonalną (RAGE-Control), gry wideo z biofeedbackiem, w połączeniu z krótką instrukcją dotyczącą umiejętności relaksacyjnych jako interwencji w przypadku objawów złości i agresji u dzieci i młodzieży. Połowa uczestników badania pozna techniki relaksacyjne i przećwiczy je za pomocą gry wideo RAGE-Control. Druga połowa uczestników pozna techniki relaksacyjne i zagra w podobną grę bez elementu biofeedback. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy z grupy RAGE-Control wykażą większą redukcję objawów gniewu i agresji niż ci z grupy bez RAGE-Control.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doświadczanie łagodnej złości i agresji we frustrujących sytuacjach jest typowe dla dzieciństwa; jednak z biegiem czasu większość dzieci rozwija zdolność regulowania swojego gniewu w emocjonalnie prowokujących sytuacjach. Ci, którzy nadal zmagają się z regulacją emocjonalną i behawioralną, są bardziej narażeni na izolację społeczną, przestępczość, nadużywanie substancji i problemy w nauce w późniejszym życiu. Co więcej, dorośli, którzy byli agresywni jako dzieci, mają słabe zdrowie fizyczne i psychiczne i mogą mieć ograniczone możliwości kariery.

Chociaż regulacja gniewu jest powszechnym i klinicznie istotnym problemem psychiatrycznym u dzieci i młodzieży, skuteczne opcje leczenia są ograniczone. W rezultacie klinicyści coraz częściej polegają na lekach psychotropowych, aby stłumić gniew. Leki psychotropowe mogą krótkoterminowo zmniejszyć złość i agresję, ale nie osiągają długoterminowego celu, jakim jest nauka samoregulacji i niosą ze sobą ryzyko poważnych skutków ubocznych, w tym otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu II. Jednak zaangażowanie młodzieży z problemami gniewu w terapie terapeutyczne może być trudne, z wysokimi wskaźnikami wyniszczenia. Trudności te podkreślają potrzebę innowacyjnych terapii, które mogą skutecznie angażować pacjentów i zwiększać ich zdolność do kontrolowania swoich emocji i zachowań.

W odpowiedzi na tę potrzebę klinicyści z Boston Children's Hospital opracowali Regulację i kontrolę emocji (RAGE-Control), terapeutyczną grę wideo, która wymaga od graczy utrzymywania niskiego poziomu pobudzenia fizjologicznego, przy jednoczesnym szybkim reagowaniu na napływające bodźce i hamowaniu błędnych reakcji. Początkowo został zaprojektowany do użytku z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w celu motywowania dzieci do dalszego zaangażowania w terapię oraz wspierania uczenia się, ćwiczenia i uogólniania umiejętności samoregulacji w sytuacjach frustrujących lub prowokujących złość. Dane pilotażowe z otwartego badania RAGE-Control na szpitalnym oddziale pediatrycznym wykazały poprawę w zakresie zgłaszanej przez pacjentów złości i agresji po 5 sesjach terapii poznawczo-behawioralnej z RAGE-Control, w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle. Późniejsze randomizowane kontrolowane badanie ambulatoryjne porównujące CBT z RAGE-Control do CBT z fikcyjną grą wideo wykazało, że pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji RAGE-Control, mieli znacznie większą poprawę w zakresie jawnej agresji i sprzeciwu, stresu rodzicielskiego i atmosfery rodzinnej. Uczestnicy grupy RAGE-Control również mieli mniej przypadków przerwania leczenia i dwa razy więcej osób reagujących na leczenie niż uczestnicy grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Problemy ze złością i/lub agresją
  • Wynik co najmniej 4/10 na ekranie telefonu z rodzicami mierzącymi złość i agresję

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane zmiany leków w trakcie badania.
  • Rozpoczęcie terapii w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane rozpoczęcie nowej terapii w trakcie badania.
  • Aktywne uczestnictwo w jakimkolwiek typie terapii poznawczo-behawioralnej przez okres krótszy niż 12 tygodni i/lub cotygodniowe lub dłuższe uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 80)
  • Myśli samobójcze
  • Zabójcza myśl
  • Psychoza/spełnia kryteria zaburzenia psychotycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola RAGE
Istnieje 6 sesji interwencji badawczych, które będą obejmowały trening relaksacyjny oraz RAGE-Control. Pierwsza sesja obejmuje 30-minutową lekcję na temat związku między pobudzeniem fizjologicznym a złością, wprowadzenie do gry wideo RAGE-Control oraz 15 minut gry wideo. Następne 5 sesji obejmuje 10-minutowe sprawdzenie objawów i funkcjonowania, krótką prezentację umiejętności relaksacyjnych i 15 minut gry wideo.
RAGE-Control to gra wideo z biofeedbackiem, w której gracze strzelają do wrogów, unikając sojuszników. Podstawowe tętno gracza jest mierzone przed meczem i wprowadzane do komputera. Podczas gry gracz nosi czujnik tętna, a jeśli tętno gracza wzrośnie powyżej linii bazowej, nie jest w stanie strzelać. Gracz musi użyć umiejętności relaksacyjnych, aby obniżyć tętno poniżej linii bazowej, zanim będzie mógł wznowić grę. Podczas każdej z 6 sesji uczestnicy przejdą trening relaksacyjny, a następnie przećwiczą umiejętności nabyte podczas gry w grę wideo RAGE-Control.
Inne nazwy:
  • Kontrola RAGE
Pozorny komparator: Fałszywa gra wideo
Istnieje 6 sesji interwencji badawczych, które będą obejmować trening relaksacyjny oraz grę wideo Sham. Pierwsza sesja obejmuje 30-minutową lekcję na temat związku między pobudzeniem fizjologicznym a złością, wprowadzenie do gry wideo Sham oraz 15 minut gry wideo. Następne 5 sesji obejmuje 10-minutowe sprawdzenie objawów i funkcjonowania, krótką prezentację umiejętności relaksacyjnych i 15 minut gry wideo.
Gra wideo Sham to gra wideo, w której gracze strzelają do wrogów, unikając sojuszników. Zawodnik podczas gry nosi pulsometr, jednak tętno nie wpływa w żaden sposób na funkcjonowanie gry. Podczas każdej z 6 sesji uczestnicy przejdą trening relaksacyjny, a następnie przećwiczą umiejętności nabyte podczas gry w grę Sham.
Inne nazwy:
  • Fałszywa gra wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne Globalna ocena poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Ocenia poprawę po leczeniu, z punktacją od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne Ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Oceń ogólne obciążenie chorobą w skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężko chory).
Do 3 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz wyrażania złości jako cechy u dzieci i młodzieży (STAXI-CA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
35-punktowa skala samoopisowa, która ocenia stan złości, złość jako cechę i ekspresję złości.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Wielowymiarowa Skala Satysfakcji Młodzieży (MASS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Mierzy zadowolenie pacjenta z interwencji
2 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Rejestruje nasilenie 4 rodzajów agresji: werbalnej, przeciwko mieniu, fizycznej i przeciwko sobie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wielu aspektów dysregulacji emocji. Tylko dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Skala Trudności w Regulacji Emocji - trudności w kontroli impulsów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
6 pozycji DERS zaprojektowanych specjalnie do oceny trudności z kontrolą impulsów. Tylko dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych.
Do 3 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 6-18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Empirycznie oparta lista kontrolna kompetencji społecznych i problemów behawioralnych, wypełniana przez rodziców na podstawie ostatnich zachowań.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 3 miesiące po leczeniu
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Komputer będzie rejestrował tętno każdego uczestnika podczas gry wideo.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
24-punktowy kwestionariusz raportu rodziców dotyczący zdolności dziecka do oceny regulacji emocji w ciągu ostatniego 1 tygodnia.
Do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening relaksacyjny plus RAGE-Control

Subskrybuj