- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270813
RAGE-Control: emotionele zelfregulering aanleren door middel van videogames
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ervaren van milde woede en agressie in frustrerende situaties is typisch in de kindertijd; na verloop van tijd ontwikkelen de meeste kinderen echter het vermogen om hun woede te reguleren in emotioneel provocerende situaties. Degenen die blijven worstelen met emotionele en gedragsregulatie, lopen een verhoogd risico op sociaal isolement, delinquentie, middelenmisbruik en academische problemen op latere leeftijd. Bovendien ervaren volwassenen die als kind agressief waren een slechte lichamelijke en geestelijke gezondheid en vinden ze mogelijk beperkte carrièremogelijkheden.
Hoewel woederegulatie een veel voorkomende en klinisch significante psychiatrische zorg is voor kinderen en adolescenten, zijn effectieve behandelingsopties beperkt. Als gevolg hiervan vertrouwen clinici steeds meer op psychotrope medicijnen om woede te onderdrukken. Psychotrope medicijnen kunnen woede en agressie op korte termijn verminderen, maar ze falen op de lange termijn om zelfregulatie aan te leren en brengen het risico van ernstige bijwerkingen met zich mee, waaronder obesitas, metabool syndroom en diabetes type II. Het kan echter moeilijk zijn om jongeren met woedeproblemen te betrekken bij therapeutische behandelingen, met een hoog uitvalpercentage. Deze moeilijkheden onderstrepen de behoefte aan innovatieve behandelingen die patiënten effectief kunnen betrekken en hun vermogen om hun emoties en gedrag te beheersen kunnen verbeteren.
Als antwoord op deze behoefte hebben clinici van het Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) ontwikkeld, een therapeutisch videospel dat vereist dat spelers een laag niveau van fysiologische opwinding behouden, terwijl ze snel reageren op binnenkomende prikkels en foutieve reacties remmen. Het is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik met cognitieve gedragstherapie (CGT) om kinderen te motiveren om betrokken te blijven bij therapie, en om het leren, oefenen en generaliseren van zelfregulatievaardigheden te bevorderen te midden van frustrerende of woede uitlokkende situaties. Pilotgegevens van een open-label onderzoek met RAGE-Control op een pediatrische psychiatrische intramurale afdeling toonden een verbetering aan in de zelfgerapporteerde woede en agressie van de patiënt na 5 sessies CGT met RAGE-Control, in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk. Een daaropvolgende poliklinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin CGT met RAGE-Control werd vergeleken met CGT met een schijnvideogame, toonde aan dat patiënten die deelnamen aan de RAGE-Control-interventie significant grotere verbeteringen hadden in openlijke agressie en oppositionaliteit, ouderlijke stress en gezinssfeer. De deelnemers in de RAGE-Control-groep hadden ook minder drop-outs en tweemaal zoveel behandelingsresponders als de deelnemers in de controle-arm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Problemen met boosheid en/of agressie
- Score van minimaal 4/10 op telefoonscherm waarbij ouders boosheid en agressie meten
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in de dosering van psychotrope medicatie binnen de 8 weken voorafgaand aan de start van de studie, of verwachte medicatieveranderingen tijdens de studie.
- Beginnen met therapie binnen de 8 weken voorafgaand aan het starten van de studie, of verwachte start van nieuwe therapie tijdens de studie.
- Actief deelnemen aan een vorm van cognitieve gedragstherapie gedurende minder dan 12 weken en/of het wekelijks of langer bijwonen van cognitieve gedragstherapie.
- Verstandelijke beperking (IQ < 80)
- Suïcidale gedachten
- Moorddadige ideeën
- Psychose/voldoet aan criteria voor psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAGE-controle
Er zijn 6 onderzoeksinterventiesessies, die Ontspanningstraining plus RAGE-Control omvatten.
De eerste sessie omvat een les van 30 minuten over de relatie tussen fysiologische opwinding en woede, een inleiding tot de RAGE-Control-videogame en 15 minuten spelen van videogames.
De volgende 5 sessies omvatten een check-in van 10 minuten over symptomen en functioneren, een korte presentatie van een ontspanningsvaardigheid en 15 minuten videogameplay.
|
RAGE-Control is een biofeedback-videogame waarin spelers op vijanden schieten terwijl ze bondgenoten ontwijken.
De basislijnhartslag van de speler wordt vóór de wedstrijd genomen en in de computer ingevoerd.
Tijdens het spel draagt de speler een hartslagmeter en als de hartslag van de speler boven de basislijn stijgt, kan hij niet schieten.
De speler moet ontspanningsvaardigheden gebruiken om zijn hartslag onder de basislijn te brengen voordat hij het spel kan hervatten.
Deelnemers ondergaan tijdens elk van de 6 sessies een ontspanningstraining en oefenen vervolgens de vaardigheden die ze hebben geleerd tijdens het spelen van de RAGE-Control-videogame.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-videogame
Er zijn 6 onderzoeksinterventiesessies, die Ontspanningstraining plus Sham-videogame omvatten.
De eerste sessie omvat een les van 30 minuten over de relatie tussen fysiologische opwinding en woede, een inleiding tot de Sham-videogame en 15 minuten videogame spelen.
De volgende 5 sessies omvatten een check-in van 10 minuten over symptomen en functioneren, een korte presentatie van een ontspanningsvaardigheid en 15 minuten videogameplay.
|
De Sham-videogame is een videogame waarin spelers op vijanden schieten terwijl ze bondgenoten ontwijken.
De speler draagt tijdens het spel een hartslagmeter, maar de hartslag heeft op geen enkele manier invloed op de werking van het spel.
Deelnemers ondergaan ontspanningstraining tijdens elk van de 6 sessies en oefenen vervolgens de vaardigheden die ze hebben geleerd tijdens het spelen van de Sham-videogame.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische algemene indrukken Wereldwijde beoordeling van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep
|
Beoordeelt de verbetering na de behandeling, met scores variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Tot 3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale impressies Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Beoordeel de totale ziektelast op een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
|
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Zelfrapportageschaal met 35 items die de woede van de toestand, de eigenschap van woede en de uitdrukking van woede beoordeelt.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
|
Multidimensionale Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Meet de tevredenheid van de patiënt over de interventie
|
2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
|
Gewijzigde openlijke agressieschaal (MOAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Registreert de ernst van 4 soorten agressie: verbaal, tegen eigendommen, fysiek en tegen zichzelf.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontworpen om meerdere aspecten van emotiedisregulatie te beoordelen.
Alleen voor patiënten van 10 jaar en ouder.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal - problemen met impulsbeheersing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
6 items van de DERS die speciaal zijn ontworpen om problemen met impulsbeheersing te beoordelen.
Alleen voor patiënten van 10 jaar en ouder.
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
|
Checklist voor kindgedrag (CBCL) 6-18
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Empirisch onderbouwde checklist van sociale competentie en gedragsproblemen, ingevuld door ouders op basis van recent gedrag.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
De computer registreert de hartslag van elke deelnemer terwijl ze de videogame spelen.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Ouderrapportagevragenlijst met 24 items over het vermogen van een kind om emotieregulatie in de afgelopen 1 week te beoordelen.
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontspanningstraining plus RAGE-Control
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico y... en andere medewerkersWervingDepressieve stoornis | Emotionele stoornis | Angststoornis | Emotioneel probleemSpanje
-
Ege UniversityVoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap | Angst tijdens de zwangerschapKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenChronische plantaire fasciitis | Functionele hallux limitus
-
October 6 UniversityActief, niet wervendNiet-specifieke chronische lage rugpijnJordanië
-
Vanderbilt UniversityVoltooidSchizofrenie | Sociale vaardigheden | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesVoltooidOnderrug pijn | Niet-specifieke chronische lage rugpijnPakistan
-
Shanghai Children's Medical CenterWervingUrinaire frequentie | Urine-incontinentie overdag | Primaire nachtelijke enuresis | Lagere urinewegdisfunctieChina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillHeart and Armor FoundationWerving