Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAGE-Control: emotionele zelfregulering aanleren door middel van videogames

1 juli 2020 bijgewerkt door: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), een biofeedback-videogame, in combinatie met korte instructie in ontspanningsvaardigheden als interventie voor symptomen van woede en agressie bij kinderen en adolescenten. De helft van de onderzoeksdeelnemers leert ontspanningstechnieken en oefent deze met behulp van de videogame RAGE-Control. De andere helft van de deelnemers leert ontspanningstechnieken en speelt een soortgelijke videogame zonder de biofeedbackcomponent. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de RAGE-controlegroep een grotere vermindering van symptomen van woede en agressie zullen vertonen dan die in de niet-RAGE-controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ervaren van milde woede en agressie in frustrerende situaties is typisch in de kindertijd; na verloop van tijd ontwikkelen de meeste kinderen echter het vermogen om hun woede te reguleren in emotioneel provocerende situaties. Degenen die blijven worstelen met emotionele en gedragsregulatie, lopen een verhoogd risico op sociaal isolement, delinquentie, middelenmisbruik en academische problemen op latere leeftijd. Bovendien ervaren volwassenen die als kind agressief waren een slechte lichamelijke en geestelijke gezondheid en vinden ze mogelijk beperkte carrièremogelijkheden.

Hoewel woederegulatie een veel voorkomende en klinisch significante psychiatrische zorg is voor kinderen en adolescenten, zijn effectieve behandelingsopties beperkt. Als gevolg hiervan vertrouwen clinici steeds meer op psychotrope medicijnen om woede te onderdrukken. Psychotrope medicijnen kunnen woede en agressie op korte termijn verminderen, maar ze falen op de lange termijn om zelfregulatie aan te leren en brengen het risico van ernstige bijwerkingen met zich mee, waaronder obesitas, metabool syndroom en diabetes type II. Het kan echter moeilijk zijn om jongeren met woedeproblemen te betrekken bij therapeutische behandelingen, met een hoog uitvalpercentage. Deze moeilijkheden onderstrepen de behoefte aan innovatieve behandelingen die patiënten effectief kunnen betrekken en hun vermogen om hun emoties en gedrag te beheersen kunnen verbeteren.

Als antwoord op deze behoefte hebben clinici van het Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) ontwikkeld, een therapeutisch videospel dat vereist dat spelers een laag niveau van fysiologische opwinding behouden, terwijl ze snel reageren op binnenkomende prikkels en foutieve reacties remmen. Het is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik met cognitieve gedragstherapie (CGT) om kinderen te motiveren om betrokken te blijven bij therapie, en om het leren, oefenen en generaliseren van zelfregulatievaardigheden te bevorderen te midden van frustrerende of woede uitlokkende situaties. Pilotgegevens van een open-label onderzoek met RAGE-Control op een pediatrische psychiatrische intramurale afdeling toonden een verbetering aan in de zelfgerapporteerde woede en agressie van de patiënt na 5 sessies CGT met RAGE-Control, in vergelijking met een behandeling zoals gewoonlijk. Een daaropvolgende poliklinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin CGT met RAGE-Control werd vergeleken met CGT met een schijnvideogame, toonde aan dat patiënten die deelnamen aan de RAGE-Control-interventie significant grotere verbeteringen hadden in openlijke agressie en oppositionaliteit, ouderlijke stress en gezinssfeer. De deelnemers in de RAGE-Control-groep hadden ook minder drop-outs en tweemaal zoveel behandelingsresponders als de deelnemers in de controle-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Problemen met boosheid en/of agressie
  • Score van minimaal 4/10 op telefoonscherm waarbij ouders boosheid en agressie meten

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in de dosering van psychotrope medicatie binnen de 8 weken voorafgaand aan de start van de studie, of verwachte medicatieveranderingen tijdens de studie.
  • Beginnen met therapie binnen de 8 weken voorafgaand aan het starten van de studie, of verwachte start van nieuwe therapie tijdens de studie.
  • Actief deelnemen aan een vorm van cognitieve gedragstherapie gedurende minder dan 12 weken en/of het wekelijks of langer bijwonen van cognitieve gedragstherapie.
  • Verstandelijke beperking (IQ < 80)
  • Suïcidale gedachten
  • Moorddadige ideeën
  • Psychose/voldoet aan criteria voor psychotische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAGE-controle
Er zijn 6 onderzoeksinterventiesessies, die Ontspanningstraining plus RAGE-Control omvatten. De eerste sessie omvat een les van 30 minuten over de relatie tussen fysiologische opwinding en woede, een inleiding tot de RAGE-Control-videogame en 15 minuten spelen van videogames. De volgende 5 sessies omvatten een check-in van 10 minuten over symptomen en functioneren, een korte presentatie van een ontspanningsvaardigheid en 15 minuten videogameplay.
RAGE-Control is een biofeedback-videogame waarin spelers op vijanden schieten terwijl ze bondgenoten ontwijken. De basislijnhartslag van de speler wordt vóór de wedstrijd genomen en in de computer ingevoerd. Tijdens het spel draagt ​​de speler een hartslagmeter en als de hartslag van de speler boven de basislijn stijgt, kan hij niet schieten. De speler moet ontspanningsvaardigheden gebruiken om zijn hartslag onder de basislijn te brengen voordat hij het spel kan hervatten. Deelnemers ondergaan tijdens elk van de 6 sessies een ontspanningstraining en oefenen vervolgens de vaardigheden die ze hebben geleerd tijdens het spelen van de RAGE-Control-videogame.
Andere namen:
  • RAGE-controle
Sham-vergelijker: Sham-videogame
Er zijn 6 onderzoeksinterventiesessies, die Ontspanningstraining plus Sham-videogame omvatten. De eerste sessie omvat een les van 30 minuten over de relatie tussen fysiologische opwinding en woede, een inleiding tot de Sham-videogame en 15 minuten videogame spelen. De volgende 5 sessies omvatten een check-in van 10 minuten over symptomen en functioneren, een korte presentatie van een ontspanningsvaardigheid en 15 minuten videogameplay.
De Sham-videogame is een videogame waarin spelers op vijanden schieten terwijl ze bondgenoten ontwijken. De speler draagt ​​tijdens het spel een hartslagmeter, maar de hartslag heeft op geen enkele manier invloed op de werking van het spel. Deelnemers ondergaan ontspanningstraining tijdens elk van de 6 sessies en oefenen vervolgens de vaardigheden die ze hebben geleerd tijdens het spelen van de Sham-videogame.
Andere namen:
  • Sham-videogame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene indrukken Wereldwijde beoordeling van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep
Beoordeelt de verbetering na de behandeling, met scores variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Tot 3 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale impressies Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
Beoordeel de totale ziektelast op een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
Tot 3 maanden na de interventie
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Zelfrapportageschaal met 35 items die de woede van de toestand, de eigenschap van woede en de uitdrukking van woede beoordeelt.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Multidimensionale Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Meet de tevredenheid van de patiënt over de interventie
2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Gewijzigde openlijke agressieschaal (MOAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Registreert de ernst van 4 soorten agressie: verbaal, tegen eigendommen, fysiek en tegen zichzelf.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Zelfrapportagevragenlijst met 36 items, ontworpen om meerdere aspecten van emotiedisregulatie te beoordelen. Alleen voor patiënten van 10 jaar en ouder.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal - problemen met impulsbeheersing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
6 items van de DERS die speciaal zijn ontworpen om problemen met impulsbeheersing te beoordelen. Alleen voor patiënten van 10 jaar en ouder.
Tot 3 maanden na de interventie
Checklist voor kindgedrag (CBCL) 6-18
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Empirisch onderbouwde checklist van sociale competentie en gedragsproblemen, ingevuld door ouders op basis van recent gedrag.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
Hartslag
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
De computer registreert de hartslag van elke deelnemer terwijl ze de videogame spelen.
Wekelijks gedurende 6 weken
Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
Ouderrapportagevragenlijst met 24 items over het vermogen van een kind om emotieregulatie in de afgelopen 1 week te beoordelen.
Tot 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontspanningstraining plus RAGE-Control

Abonneren