- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03270813
RAGE-Control: Emotionaalisen itsesääntelyn opettaminen videopelien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän vihan ja aggression kokeminen turhauttavissa tilanteissa on tyypillistä lapsuudessa; kuitenkin ajan myötä useimmat lapset kehittävät kykynsä säädellä vihaansa emotionaalisesti provosoivissa tilanteissa. Ne, jotka kamppailevat edelleen tunne- ja käyttäytymissääntelyn kanssa, ovat suuressa vaarassa joutua sosiaaliseen eristäytymiseen, rikollisuuteen, päihteiden väärinkäyttöön ja akateemisiin ongelmiin myöhemmässä elämässä. Lisäksi aikuiset, jotka olivat lapsena aggressiivisia, kokevat huonon fyysisen ja henkisen terveyden, ja he voivat löytää rajallisia uramahdollisuuksia.
Vaikka vihan säätely on yleinen ja kliinisesti merkittävä psykiatrinen huolenaihe lapsille ja nuorille, tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tämän seurauksena kliinikot turvautuvat yhä enemmän psykotrooppisiin lääkkeisiin hillitäkseen vihaa. Psykotrooppiset lääkkeet voivat vähentää vihaa ja aggressiota lyhyellä aikavälillä, mutta ne epäonnistuvat pitkän aikavälin tavoitteessa opettaa itsesäätelyä ja sisältävät vakavien sivuvaikutusten riskin, mukaan lukien liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä ja tyypin II diabetes. Vihaongelmista kärsivien nuorten saaminen mukaan terapeuttisiin hoitoihin voi kuitenkin olla vaikeaa, ja niiden poistumisaste on korkea. Nämä vaikeudet korostavat tarvetta innovatiivisille hoitomuodoille, jotka voivat tehokkaasti ottaa potilaat mukaansa ja parantaa heidän kykyään hallita tunteitaan ja käyttäytymistään.
Vastauksena tähän tarpeeseen Bostonin lastensairaalan lääkärit kehittivät Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), terapeuttisen videopelin, joka vaatii pelaajia ylläpitämään alhaista fysiologista kiihottumista samalla kun he reagoivat nopeasti saapuviin ärsykkeisiin ja estävät virheellisiä vasteita. Se suunniteltiin alun perin käytettäväksi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa motivoimaan lapsia jatkamaan terapiaa ja edistämään itsesäätelytaitojen oppimista, harjoittelua ja yleistämistä turhauttavien tai vihaa herättävien tilanteiden keskellä. Pilottitiedot avoimesta RAGE-Control-tutkimuksesta lasten psykiatrisessa sairaalahoidossa osoittivat, että potilaan itse ilmoittama viha ja aggressio paranevat viiden RAGE-Control-hoitojakson jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Myöhempi avohoidon satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin CBT:tä RAGE-Controlin kanssa CBT:hen valevideopeliin, osoitti, että RAGE-Control-interventioon osallistuneiden potilaiden ilmeinen aggressio ja vastustuskyky, vanhempien stressi ja perheilmapiiri paranivat huomattavasti. RAGE-Control-ryhmän osallistujilla oli myös vähemmän keskeyttäneitä ja kaksi kertaa enemmän hoitoon reagoineita kuin kontrolliryhmän osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ongelmia vihan ja/tai aggression kanssa
- Pisteet vähintään 4/10 puhelimen näytöllä, kun vanhemmat mittaavat vihaa ja aggressiota
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset psykotrooppisten lääkkeiden annostuksessa 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai odotetut lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana.
- Hoidon aloittaminen 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai odotettavissa oleva uusi hoito, joka alkaa tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen aktiivisesti mihin tahansa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan alle 12 viikon ajan ja/tai osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan viikoittain tai useammin.
- Kehitysvamma (ÄO < 80)
- Itsemurha-ajatukset
- Murhaajatukset
- Psykoosi/täyttää psykoottisen häiriön kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RAGE-Control
On 6 tutkimusinterventioistuntoa, joihin sisältyy rentoutumiskoulutus sekä RAGE-Control.
Ensimmäinen istunto sisältää 30 minuutin oppitunnin fysiologisen kiihottumisen ja vihan välisestä suhteesta, RAGE-Control-videopelin esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä.
Seuraavat 5 istuntoa sisältävät 10 minuutin sisäänkirjautumisen oireista ja toiminnasta, lyhyen rentoutumistaidon esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä.
|
RAGE-Control on biofeedback-videopeli, jossa pelaajat ampuvat vihollisia välttäen liittolaisia.
Pelaajan perussyke mitataan ennen peliä ja syötetään tietokoneelle.
Pelin aikana pelaaja käyttää sykemittaria, ja jos pelaajan syke nousee perusviivan yläpuolelle, hän ei voi ampua.
Pelaajan on käytettävä rentoutumistaitoja laskeakseen sykensä perusviivan alapuolelle ennen kuin hän voi jatkaa peliä.
Osallistujat käyvät rentoutumisharjoituksissa jokaisen kuuden istunnon aikana ja harjoittelevat sitten RAGE-Control-videopeliä pelatessaan oppimiaan taitoja.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijaus videopeli
On 6 tutkimusinterventioistuntoa, joihin sisältyy rentoutumisharjoittelu ja Sham-videopeli.
Ensimmäinen istunto sisältää 30 minuutin oppitunnin fysiologisen kiihottumisen ja vihan välisestä suhteesta, johdannon Sham-videopeliin ja 15 minuuttia videopeliä.
Seuraavat 5 istuntoa sisältävät 10 minuutin sisäänkirjautumisen oireista ja toiminnasta, lyhyen rentoutumistaidon esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä.
|
The Sham -videopeli on videopeli, jossa pelaajat ampuvat vihollisia välttäen liittolaisia.
Pelaaja käyttää sykemittaria pelin aikana, mutta syke ei vaikuta pelin toimintaan millään tavalla.
Osallistujat käyvät rentoutumisharjoittelussa jokaisen kuuden istunnon aikana ja harjoittelevat sitten Sham-videopeliä pelatessaan oppimiaan taitoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen globaali paranemisluokitus (CGI-I)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi hoidon jälkeistä paranemista pisteillä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat sairauden vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi sairauden kokonaistaakkaa asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tilan ominaisuus vihan ilmaisun luettelo lapsille ja nuorille (STAXI-CA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
35 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi vihan tilan, ominaisuusvihan ja vihan ilmaisun.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Moniulotteinen nuorten tyytyväisyysasteikko (MASS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mittaa potilaan tyytyväisyyttä interventioon
|
2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tallentaa neljän tyyppisen aggression vakavuuden: sanallinen, omaisuutta vastaan, fyysinen ja itseään vastaan.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan useita tunteiden häiriön näkökohtia.
Vain 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa - impulssinhallintavaikeudet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 DERS:n kohtaa, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan impulssinhallintavaikeuksia.
Vain 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 6-18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Empiirisesti perustettu tarkistuslista sosiaalisista osaamis- ja käyttäytymisongelmista, jonka vanhemmat ovat täyttäneet viimeaikaisen käyttäytymisen perusteella.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
|
Tietokone tallentaa jokaisen osallistujan sykkeen, kun he pelaavat videopeliä.
|
Viikoittain 6 viikon ajan
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kohdan vanhempainraportin kyselylomake lapsen kyvystä arvioida tunteiden säätelyä viimeisen viikon aikana.
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rentoutumistreeni plus RAGE-Control
-
Brigham Young UniversityValmis
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaValmisEnnenaikainen siemensyöksy | Lääketieteellinen laite | ItsetyydytysEspanja
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiSelkärangan lihasatrofiaTurkki
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
Federal University of PelotasRekrytointi
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonEi vielä rekrytointiaImpulsiivinen käyttäytyminen | Vaikuttavat oireet | Ahdistusta | Märehtiminen | Psykopatologia | Mielialan epävakaus | Mielialan labilisuusYhdysvallat
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi