Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAGE-Control: Emotionaalisen itsesääntelyn opettaminen videopelien avulla

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Biofeedback-videopelin Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) käyttöä yhdessä lyhyen rentoutumistaitojen opetuksen kanssa lasten ja nuorten vihan ja aggression oireiden interventiossa. Puolet tutkimukseen osallistuneista oppii rentoutustekniikoita ja harjoittelee niitä RAGE-Control-videopelin avulla. Toinen puolet osallistujista oppii rentoutustekniikoita ja pelaa samanlaista videopeliä ilman biofeedback-komponenttia. Tutkijat olettavat, että RAGE-Control-ryhmän osallistujat osoittavat enemmän vihan ja aggression oireiden vähenemistä kuin ei-RAGE-Control-ryhmän osallistujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievän vihan ja aggression kokeminen turhauttavissa tilanteissa on tyypillistä lapsuudessa; kuitenkin ajan myötä useimmat lapset kehittävät kykynsä säädellä vihaansa emotionaalisesti provosoivissa tilanteissa. Ne, jotka kamppailevat edelleen tunne- ja käyttäytymissääntelyn kanssa, ovat suuressa vaarassa joutua sosiaaliseen eristäytymiseen, rikollisuuteen, päihteiden väärinkäyttöön ja akateemisiin ongelmiin myöhemmässä elämässä. Lisäksi aikuiset, jotka olivat lapsena aggressiivisia, kokevat huonon fyysisen ja henkisen terveyden, ja he voivat löytää rajallisia uramahdollisuuksia.

Vaikka vihan säätely on yleinen ja kliinisesti merkittävä psykiatrinen huolenaihe lapsille ja nuorille, tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Tämän seurauksena kliinikot turvautuvat yhä enemmän psykotrooppisiin lääkkeisiin hillitäkseen vihaa. Psykotrooppiset lääkkeet voivat vähentää vihaa ja aggressiota lyhyellä aikavälillä, mutta ne epäonnistuvat pitkän aikavälin tavoitteessa opettaa itsesäätelyä ja sisältävät vakavien sivuvaikutusten riskin, mukaan lukien liikalihavuus, metabolinen oireyhtymä ja tyypin II diabetes. Vihaongelmista kärsivien nuorten saaminen mukaan terapeuttisiin hoitoihin voi kuitenkin olla vaikeaa, ja niiden poistumisaste on korkea. Nämä vaikeudet korostavat tarvetta innovatiivisille hoitomuodoille, jotka voivat tehokkaasti ottaa potilaat mukaansa ja parantaa heidän kykyään hallita tunteitaan ja käyttäytymistään.

Vastauksena tähän tarpeeseen Bostonin lastensairaalan lääkärit kehittivät Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), terapeuttisen videopelin, joka vaatii pelaajia ylläpitämään alhaista fysiologista kiihottumista samalla kun he reagoivat nopeasti saapuviin ärsykkeisiin ja estävät virheellisiä vasteita. Se suunniteltiin alun perin käytettäväksi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa motivoimaan lapsia jatkamaan terapiaa ja edistämään itsesäätelytaitojen oppimista, harjoittelua ja yleistämistä turhauttavien tai vihaa herättävien tilanteiden keskellä. Pilottitiedot avoimesta RAGE-Control-tutkimuksesta lasten psykiatrisessa sairaalahoidossa osoittivat, että potilaan itse ilmoittama viha ja aggressio paranevat viiden RAGE-Control-hoitojakson jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Myöhempi avohoidon satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin CBT:tä RAGE-Controlin kanssa CBT:hen valevideopeliin, osoitti, että RAGE-Control-interventioon osallistuneiden potilaiden ilmeinen aggressio ja vastustuskyky, vanhempien stressi ja perheilmapiiri paranivat huomattavasti. RAGE-Control-ryhmän osallistujilla oli myös vähemmän keskeyttäneitä ja kaksi kertaa enemmän hoitoon reagoineita kuin kontrolliryhmän osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ongelmia vihan ja/tai aggression kanssa
  • Pisteet vähintään 4/10 puhelimen näytöllä, kun vanhemmat mittaavat vihaa ja aggressiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset psykotrooppisten lääkkeiden annostuksessa 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai odotetut lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana.
  • Hoidon aloittaminen 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai odotettavissa oleva uusi hoito, joka alkaa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen aktiivisesti mihin tahansa kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan alle 12 viikon ajan ja/tai osallistuminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan viikoittain tai useammin.
  • Kehitysvamma (ÄO < 80)
  • Itsemurha-ajatukset
  • Murhaajatukset
  • Psykoosi/täyttää psykoottisen häiriön kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAGE-Control
On 6 tutkimusinterventioistuntoa, joihin sisältyy rentoutumiskoulutus sekä RAGE-Control. Ensimmäinen istunto sisältää 30 minuutin oppitunnin fysiologisen kiihottumisen ja vihan välisestä suhteesta, RAGE-Control-videopelin esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä. Seuraavat 5 istuntoa sisältävät 10 minuutin sisäänkirjautumisen oireista ja toiminnasta, lyhyen rentoutumistaidon esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä.
RAGE-Control on biofeedback-videopeli, jossa pelaajat ampuvat vihollisia välttäen liittolaisia. Pelaajan perussyke mitataan ennen peliä ja syötetään tietokoneelle. Pelin aikana pelaaja käyttää sykemittaria, ja jos pelaajan syke nousee perusviivan yläpuolelle, hän ei voi ampua. Pelaajan on käytettävä rentoutumistaitoja laskeakseen sykensä perusviivan alapuolelle ennen kuin hän voi jatkaa peliä. Osallistujat käyvät rentoutumisharjoituksissa jokaisen kuuden istunnon aikana ja harjoittelevat sitten RAGE-Control-videopeliä pelatessaan oppimiaan taitoja.
Muut nimet:
  • RAGE-Control
Huijausvertailija: Huijaus videopeli
On 6 tutkimusinterventioistuntoa, joihin sisältyy rentoutumisharjoittelu ja Sham-videopeli. Ensimmäinen istunto sisältää 30 minuutin oppitunnin fysiologisen kiihottumisen ja vihan välisestä suhteesta, johdannon Sham-videopeliin ja 15 minuuttia videopeliä. Seuraavat 5 istuntoa sisältävät 10 minuutin sisäänkirjautumisen oireista ja toiminnasta, lyhyen rentoutumistaidon esittelyn ja 15 minuuttia videopeliä.
The Sham -videopeli on videopeli, jossa pelaajat ampuvat vihollisia välttäen liittolaisia. Pelaaja käyttää sykemittaria pelin aikana, mutta syke ei vaikuta pelin toimintaan millään tavalla. Osallistujat käyvät rentoutumisharjoittelussa jokaisen kuuden istunnon aikana ja harjoittelevat sitten Sham-videopeliä pelatessaan oppimiaan taitoja.
Muut nimet:
  • Sham Videopeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen globaali paranemisluokitus (CGI-I)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi hoidon jälkeistä paranemista pisteillä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat sairauden vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi sairauden kokonaistaakkaa asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tilan ominaisuus vihan ilmaisun luettelo lapsille ja nuorille (STAXI-CA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
35 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi vihan tilan, ominaisuusvihan ja vihan ilmaisun.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Moniulotteinen nuorten tyytyväisyysasteikko (MASS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mittaa potilaan tyytyväisyyttä interventioon
2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tallentaa neljän tyyppisen aggression vakavuuden: sanallinen, omaisuutta vastaan, fyysinen ja itseään vastaan.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan useita tunteiden häiriön näkökohtia. Vain 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa - impulssinhallintavaikeudet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 DERS:n kohtaa, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan impulssinhallintavaikeuksia. Vain 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 6-18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Empiirisesti perustettu tarkistuslista sosiaalisista osaamis- ja käyttäytymisongelmista, jonka vanhemmat ovat täyttäneet viimeaikaisen käyttäytymisen perusteella.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon ajan
Tietokone tallentaa jokaisen osallistujan sykkeen, kun he pelaavat videopeliä.
Viikoittain 6 viikon ajan
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
24 kohdan vanhempainraportin kyselylomake lapsen kyvystä arvioida tunteiden säätelyä viimeisen viikon aikana.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P000901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rentoutumistreeni plus RAGE-Control

3
Tilaa