- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03270813
RAGE-Control: Érzelmi önszabályozás tanítása videojátékon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Gyermekkorban jellemző az enyhe harag és agresszió megélése frusztráló helyzetekben; idővel azonban a legtöbb gyermekben kialakul az a képesség, hogy érzelmileg provokáló helyzetekben szabályozza haragját. Azok, akik továbbra is küzdenek az érzelmi és viselkedési szabályozással, fokozottan ki vannak téve a társadalmi elszigeteltség, a bűnözés, a kábítószer-használat és a tanulmányi problémák későbbi életében. Sőt, azok a felnőttek, akik gyermekkorukban agresszívak voltak, rossz fizikai és mentális egészséget tapasztalnak, és korlátozott karrierlehetőségeket találhatnak.
Bár a harag szabályozása gyakori és klinikailag jelentős pszichiátriai probléma a gyermekek és serdülők körében, a hatékony kezelési lehetőségek korlátozottak. Ennek eredményeként a klinikusok egyre inkább a pszichotróp gyógyszerekre hagyatkoznak a harag leküzdésére. A pszichotróp gyógyszerek rövid távon csökkenthetik a haragot és az agressziót, de kudarcot vallanak az önszabályozás tanításának hosszú távú céljában, és súlyos mellékhatások kockázatát hordozzák magukban, beleértve az elhízást, a metabolikus szindrómát és a II-es típusú cukorbetegséget. A haragproblémákkal küzdő fiatalok terápiás kezelésekbe való bevonása azonban nehéz lehet, magas a lemorzsolódás aránya. Ezek a nehézségek rávilágítanak arra, hogy olyan innovatív kezelésekre van szükség, amelyek hatékonyan bevonhatják a betegeket, és javíthatják érzelmeik és viselkedésük kontrollálási képességét.
Válaszul erre az igényre a Boston Children's Hospital klinikusai kifejlesztették a Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) nevű terápiás videojátékot, amely megköveteli a játékosoktól, hogy alacsony szinten tartsák fiziológiás izgatottságukat, miközben gyorsan reagálnak a bejövő ingerekre és gátolja a hibás válaszokat. Eredetileg a Kognitív Viselkedési Terápiával (CBT) való használatra készült, hogy motiválja a gyerekeket a terápia folytatására, és elősegítse az önszabályozási készségek elsajátítását, gyakorlását és általánosítását a frusztráló vagy haragot kiváltó helyzetek közepette. A RAGE-Control gyermekpszichiátriai fekvőbeteg osztályon végzett nyílt vizsgálatának kísérleti adatai azt mutatták, hogy javult a betegek önbevallása szerinti haragja és agressziója 5 CBT RAGE-Control kezelés után, összehasonlítva a szokásos kezelési csoporttal. Egy ezt követő ambuláns, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a CBT-t RAGE-Control-lal hasonlították össze a CBT-vel egy színlelt videojátékkal, azt mutatta be, hogy a RAGE-Control beavatkozásban részt vevő betegeknél szignifikánsan jobban javult a nyílt agresszió és a szembenállás, a szülői stressz és a családi légkör. A RAGE-Control csoport résztvevőinél is kevesebb volt a lemorzsolódás, és kétszer annyian reagáltak a kezelésre, mint a kontroll karon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haraggal és/vagy agresszióval kapcsolatos problémák
- Legalább 4/10 pontszám a telefon képernyőjén, miközben a szülők mérik a haragot és az agressziót
Kizárási kritériumok:
- Változások a pszichotróp gyógyszerek adagolásában a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül, vagy a gyógyszeres kezelés várható változásai a vizsgálat során.
- A terápia megkezdése a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan új terápia megkezdése.
- Aktív részvétel bármilyen típusú kognitív viselkedésterápiában kevesebb, mint 12 hétig és/vagy hetente vagy többször is részt vesz a kognitív viselkedésterápián.
- Értelmi fogyatékosság (IQ < 80)
- Öngyilkossági gondolatok
- Gyilkossági gondolat
- Pszichózis/megfelel a pszichotikus rendellenesség kritériumainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAGE-Control
6 kutatási beavatkozási munkamenet van, amelyek a relaxációs tréninget és a RAGE-Control-t foglalják magukban.
Az első foglalkozás tartalmaz egy 30 perces leckét a fiziológiai izgalom és a harag kapcsolatáról, bemutatja a RAGE-Control videojátékot és 15 percnyi videojátékot.
A következő 5 alkalom tartalmaz egy 10 perces bejelentkezést a tünetekről és a működésről, egy relaxációs készség rövid bemutatását és 15 percnyi videojátékot.
|
A RAGE-Control egy biofeedback videojáték, amelyben a játékosok ellenségekre lőnek, miközben elkerülik a szövetségeseiket.
A játékos alappulzusszámát a játék előtt megmérik és beírják a számítógépbe.
A játék során a játékos pulzusmérőt visel, és ha a játékos pulzusa az alapvonal fölé emelkedik, nem tud lőni.
A játékosnak relaxációs készségekkel kell csökkentenie pulzusát az alapvonal alá, mielőtt folytatni tudná a játékot.
A résztvevők mind a 6 alkalom során relaxációs edzésen vesznek részt, majd gyakorolják a RAGE-Control videojáték közben elsajátított készségeiket.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis videojáték
6 kutatási beavatkozási munkamenet van, amelyek relaxációs tréninget és Sham videojátékot foglalnak magukban.
Az első foglalkozás tartalmaz egy 30 perces leckét a fiziológiai izgalom és a düh kapcsolatáról, egy bevezetést a Sham videojátékba és 15 perc videojátékot.
A következő 5 alkalom tartalmaz egy 10 perces bejelentkezést a tünetekről és a működésről, egy relaxációs készség rövid bemutatását és 15 percnyi videojátékot.
|
A Sham videojáték egy olyan videojáték, amelyben a játékosok ellenségeikre lőnek, miközben elkerülik a szövetségeseiket.
A játékos pulzusmérőt visel játék közben, de a pulzusszám semmilyen módon nem befolyásolja a játék működését.
A résztvevők mind a 6 alkalom során relaxációs tréningen vesznek részt, majd gyakorolják a Sham videojátékban elsajátított készségeiket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások globális javulási értékelése (CGI-I)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A kezelés utáni javulást értékeli, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) a pontszámokkal.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Értékelje a betegség teljes terhelését egy 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedő skálán.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Állapotjellemzők dühkifejezési jegyzéke gyermekek és serdülők számára (STAXI-CA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
35 tételes önbeszámoló skála, amely felméri a harag állapotát, a harag jellemvonásait és a harag kifejezését.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Többdimenziós serdülő elégedettségi skála (MASS)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
Méri a páciens beavatkozással kapcsolatos elégedettségét
|
2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Módosított nyílt agressziós skála (MOAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
4 típusú agresszió súlyosságát rögzíti: verbális, vagyon elleni, fizikai és önmaga elleni agresszió.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
36 elemből álló, önbeszámoló kérdőív az érzelmi diszreguláció több aspektusának felmérésére.
Csak 10 éves és idősebb betegek számára.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei - impulzuskontroll nehézségek
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A DERS 6 tétele kifejezetten az impulzusvezérlési nehézségek felmérésére szolgál.
Csak 10 éves és idősebb betegek számára.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 6-18
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
A szociális kompetenciák és viselkedési problémák empirikus alapú ellenőrző listája, amelyet a szülők töltenek ki az elmúlt időszak viselkedése alapján.
|
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Hetente 6 héten keresztül
|
A számítógép rögzíti az egyes résztvevők pulzusszámát videojáték közben.
|
Hetente 6 héten keresztül
|
|
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
24 tételes szülői jelentés kérdőív a gyermek érzelemszabályozási képességéről az elmúlt 1 hétben.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Relaxációs tréning plusz RAGE-Control
-
Brigham Young UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezve
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaBefejezveKorai magömlés | Orvosi eszköz | MaszturbációSpanyolország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavar | TrichotillomániaEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonBefejezveImpulzív viselkedés | Affektív tünetek | Ézelmi szorongás | Kérődzés | Pszichopatológia | Hangulati instabilitás | Hangulati labilitásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
University of ArkansasBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok