Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAGE-Control: Érzelmi önszabályozás tanítása videojátékon keresztül

2020. július 1. frissítette: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Regule and Gain Emotional Control (RAGE-Control), egy biofeedback videojáték használatát, a relaxációs készségek rövid oktatásával kombinálva a harag és agresszió tüneteinek kezelésében gyermekeknél és serdülőknél. A kutatásban résztvevők fele relaxációs technikákat tanul és gyakorol a RAGE-Control videojáték segítségével. A résztvevők másik fele relaxációs technikákat tanul, és hasonló videojátékot játszik a biofeedback komponens nélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy a RAGE-Control csoport résztvevői jobban csökkentik a harag és az agresszió tüneteit, mint a nem RAGE-Control csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyermekkorban jellemző az enyhe harag és agresszió megélése frusztráló helyzetekben; idővel azonban a legtöbb gyermekben kialakul az a képesség, hogy érzelmileg provokáló helyzetekben szabályozza haragját. Azok, akik továbbra is küzdenek az érzelmi és viselkedési szabályozással, fokozottan ki vannak téve a társadalmi elszigeteltség, a bűnözés, a kábítószer-használat és a tanulmányi problémák későbbi életében. Sőt, azok a felnőttek, akik gyermekkorukban agresszívak voltak, rossz fizikai és mentális egészséget tapasztalnak, és korlátozott karrierlehetőségeket találhatnak.

Bár a harag szabályozása gyakori és klinikailag jelentős pszichiátriai probléma a gyermekek és serdülők körében, a hatékony kezelési lehetőségek korlátozottak. Ennek eredményeként a klinikusok egyre inkább a pszichotróp gyógyszerekre hagyatkoznak a harag leküzdésére. A pszichotróp gyógyszerek rövid távon csökkenthetik a haragot és az agressziót, de kudarcot vallanak az önszabályozás tanításának hosszú távú céljában, és súlyos mellékhatások kockázatát hordozzák magukban, beleértve az elhízást, a metabolikus szindrómát és a II-es típusú cukorbetegséget. A haragproblémákkal küzdő fiatalok terápiás kezelésekbe való bevonása azonban nehéz lehet, magas a lemorzsolódás aránya. Ezek a nehézségek rávilágítanak arra, hogy olyan innovatív kezelésekre van szükség, amelyek hatékonyan bevonhatják a betegeket, és javíthatják érzelmeik és viselkedésük kontrollálási képességét.

Válaszul erre az igényre a Boston Children's Hospital klinikusai kifejlesztették a Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control) nevű terápiás videojátékot, amely megköveteli a játékosoktól, hogy alacsony szinten tartsák fiziológiás izgatottságukat, miközben gyorsan reagálnak a bejövő ingerekre és gátolja a hibás válaszokat. Eredetileg a Kognitív Viselkedési Terápiával (CBT) való használatra készült, hogy motiválja a gyerekeket a terápia folytatására, és elősegítse az önszabályozási készségek elsajátítását, gyakorlását és általánosítását a frusztráló vagy haragot kiváltó helyzetek közepette. A RAGE-Control gyermekpszichiátriai fekvőbeteg osztályon végzett nyílt vizsgálatának kísérleti adatai azt mutatták, hogy javult a betegek önbevallása szerinti haragja és agressziója 5 CBT RAGE-Control kezelés után, összehasonlítva a szokásos kezelési csoporttal. Egy ezt követő ambuláns, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a CBT-t RAGE-Control-lal hasonlították össze a CBT-vel egy színlelt videojátékkal, azt mutatta be, hogy a RAGE-Control beavatkozásban részt vevő betegeknél szignifikánsan jobban javult a nyílt agresszió és a szembenállás, a szülői stressz és a családi légkör. A RAGE-Control csoport résztvevőinél is kevesebb volt a lemorzsolódás, és kétszer annyian reagáltak a kezelésre, mint a kontroll karon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haraggal és/vagy agresszióval kapcsolatos problémák
  • Legalább 4/10 pontszám a telefon képernyőjén, miközben a szülők mérik a haragot és az agressziót

Kizárási kritériumok:

  • Változások a pszichotróp gyógyszerek adagolásában a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül, vagy a gyógyszeres kezelés várható változásai a vizsgálat során.
  • A terápia megkezdése a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül, vagy a vizsgálat során várhatóan új terápia megkezdése.
  • Aktív részvétel bármilyen típusú kognitív viselkedésterápiában kevesebb, mint 12 hétig és/vagy hetente vagy többször is részt vesz a kognitív viselkedésterápián.
  • Értelmi fogyatékosság (IQ < 80)
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Gyilkossági gondolat
  • Pszichózis/megfelel a pszichotikus rendellenesség kritériumainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAGE-Control
6 kutatási beavatkozási munkamenet van, amelyek a relaxációs tréninget és a RAGE-Control-t foglalják magukban. Az első foglalkozás tartalmaz egy 30 perces leckét a fiziológiai izgalom és a harag kapcsolatáról, bemutatja a RAGE-Control videojátékot és 15 percnyi videojátékot. A következő 5 alkalom tartalmaz egy 10 perces bejelentkezést a tünetekről és a működésről, egy relaxációs készség rövid bemutatását és 15 percnyi videojátékot.
A RAGE-Control egy biofeedback videojáték, amelyben a játékosok ellenségekre lőnek, miközben elkerülik a szövetségeseiket. A játékos alappulzusszámát a játék előtt megmérik és beírják a számítógépbe. A játék során a játékos pulzusmérőt visel, és ha a játékos pulzusa az alapvonal fölé emelkedik, nem tud lőni. A játékosnak relaxációs készségekkel kell csökkentenie pulzusát az alapvonal alá, mielőtt folytatni tudná a játékot. A résztvevők mind a 6 alkalom során relaxációs edzésen vesznek részt, majd gyakorolják a RAGE-Control videojáték közben elsajátított készségeiket.
Más nevek:
  • RAGE-Control
Sham Comparator: Hamis videojáték
6 kutatási beavatkozási munkamenet van, amelyek relaxációs tréninget és Sham videojátékot foglalnak magukban. Az első foglalkozás tartalmaz egy 30 perces leckét a fiziológiai izgalom és a düh kapcsolatáról, egy bevezetést a Sham videojátékba és 15 perc videojátékot. A következő 5 alkalom tartalmaz egy 10 perces bejelentkezést a tünetekről és a működésről, egy relaxációs készség rövid bemutatását és 15 percnyi videojátékot.
A Sham videojáték egy olyan videojáték, amelyben a játékosok ellenségeikre lőnek, miközben elkerülik a szövetségeseiket. A játékos pulzusmérőt visel játék közben, de a pulzusszám semmilyen módon nem befolyásolja a játék működését. A résztvevők mind a 6 alkalom során relaxációs tréningen vesznek részt, majd gyakorolják a Sham videojátékban elsajátított készségeiket.
Más nevek:
  • Sham Videogame

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások globális javulási értékelése (CGI-I)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
A kezelés utáni javulást értékeli, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) a pontszámokkal.
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások betegség súlyossága (CGI-S)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Értékelje a betegség teljes terhelését egy 1-től (normál, nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedő skálán.
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Állapotjellemzők dühkifejezési jegyzéke gyermekek és serdülők számára (STAXI-CA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
35 tételes önbeszámoló skála, amely felméri a harag állapotát, a harag jellemvonásait és a harag kifejezését.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Többdimenziós serdülő elégedettségi skála (MASS)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Méri a páciens beavatkozással kapcsolatos elégedettségét
2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Módosított nyílt agressziós skála (MOAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
4 típusú agresszió súlyosságát rögzíti: verbális, vagyon elleni, fizikai és önmaga elleni agresszió.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
36 elemből álló, önbeszámoló kérdőív az érzelmi diszreguláció több aspektusának felmérésére. Csak 10 éves és idősebb betegek számára.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Érzelemszabályozási skála nehézségei - impulzuskontroll nehézségek
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
A DERS 6 tétele kifejezetten az impulzusvezérlési nehézségek felmérésére szolgál. Csak 10 éves és idősebb betegek számára.
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 6-18
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
A szociális kompetenciák és viselkedési problémák empirikus alapú ellenőrző listája, amelyet a szülők töltenek ki az elmúlt időszak viselkedése alapján.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után
Pulzusszám
Időkeret: Hetente 6 héten keresztül
A számítógép rögzíti az egyes résztvevők pulzusszámát videojáték közben.
Hetente 6 héten keresztül
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
24 tételes szülői jelentés kérdőív a gyermek érzelemszabályozási képességéről az elmúlt 1 hétben.
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P000901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relaxációs tréning plusz RAGE-Control

Iratkozz fel