Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAGE-Control: Výuka emocionální seberegulace prostřednictvím hraní videoher

1. července 2020 aktualizováno: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zhodnotit využití videohry Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), biofeedbackové videohry, v kombinaci s krátkou instruktáží relaxačních dovedností jako intervence proti symptomům hněvu a agrese u dětí a dospívajících. Polovina účastníků výzkumu se naučí relaxační techniky a procvičí je pomocí videohry RAGE-Control. Druhá polovina účastníků se naučí relaxační techniky a zahraje si podobnou videohru bez složky biofeedback. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině RAGE-Control budou vykazovat větší snížení symptomů hněvu a agrese než ti ve skupině bez RAGE-Control.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prožívání mírného hněvu a agrese ve frustrujících situacích je typické v dětství; nicméně postupem času si většina dětí vyvine schopnost regulovat svůj hněv v emocionálně provokujících situacích. Ti, kteří nadále bojují s emocionální a behaviorální regulací, jsou vystaveni zvýšenému riziku sociální izolace, delikvence, zneužívání návykových látek a akademických problémů později v životě. Navíc dospělí, kteří byli jako děti agresivní, pociťují špatné fyzické a duševní zdraví a mohou mít omezené pracovní příležitosti.

Ačkoli je regulace hněvu běžným a klinicky významným psychiatrickým problémem u dětí a dospívajících, účinné možnosti léčby jsou omezené. Výsledkem je, že lékaři stále více spoléhají na psychotropní léky, aby otupili hněv. Psychotropní léky mohou krátkodobě snížit hněv a agresivitu, ale selhávají v dlouhodobém cíli výuky seberegulace a nesou riziko závažných vedlejších účinků, včetně obezity, metabolického syndromu a diabetu II. Zapojení mládeže s problémy s hněvem do terapeutické léčby však může být obtížné s vysokou mírou opotřebení. Tyto obtíže podtrhují potřebu inovativních léčebných postupů, které mohou účinně zapojit pacienty a zlepšit jejich schopnost ovládat své emoce a chování.

V reakci na tuto potřebu vyvinuli lékaři z Boston Children's Hospital terapeutickou videohru Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), která vyžaduje, aby hráči udržovali nízkou úroveň fyziologického vzrušení a zároveň rychle reagovali na příchozí podněty a inhibovali chybné reakce. Původně byl navržen pro použití s ​​kognitivně-behaviorální terapií (CBT), aby motivoval děti, aby zůstaly zapojeny do terapie, a aby podpořily učení, procvičování a zobecňování seberegulačních dovedností uprostřed frustrujících situací nebo situací vyvolávajících hněv. Pilotní data z otevřené studie RAGE-Control na dětské psychiatrické lůžkové jednotce prokázala zlepšení v pacientem hlášeném hněvu a agresi po 5 sezeních CBT s RAGE-Control ve srovnání s léčbou jako obvykle. Následná ambulantní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající CBT s RAGE-Control s CBT s falešnou videohrou prokázala, že pacienti, kteří se účastnili intervence RAGE-Control, měli výrazně větší zlepšení ve zjevné agresivitě a opozici, rodičovském stresu a rodinné atmosféře. Účastníci ve skupině RAGE-Control také měli méně předčasných odchodů a dvakrát více respondentů na léčbu než účastníci v kontrolní větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy se vztekem a/nebo agresí
  • Skóre alespoň 4/10 na obrazovce telefonu s rodiči, kteří měří hněv a agresi

Kritéria vyloučení:

  • Změny v dávkování psychotropních léků během 8 týdnů před začátkem studie nebo očekávané změny léků během studie.
  • Zahájení terapie během 8 týdnů před zahájením studie nebo předpokládaná nová terapie začínající během studie.
  • Aktivní účast na jakémkoli typu kognitivně-behaviorální terapie po dobu kratší než 12 týdnů a/nebo účast na kognitivně-behaviorální terapii týdně nebo déle.
  • mentální postižení (IQ < 80)
  • Sebevražedné myšlenky
  • Vražedná myšlenka
  • Psychóza/splňuje kritéria pro psychotickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAGE-Control
Existuje 6 výzkumných intervenčních sezení, která budou zahrnovat relaxační trénink plus RAGE-Control. První lekce zahrnuje 30minutovou lekci o vztahu mezi fyziologickým vzrušením a hněvem, úvod do videohry RAGE-Control a 15 minut hraní videohry. Dalších 5 lekcí zahrnuje 10minutovou kontrolu symptomů a fungování, krátkou prezentaci relaxačních dovedností a 15 minut hraní videoher.
Behaviorální: Relaxační trénink plus RAGE-Control
RAGE-Control je videohra s biofeedbackem, ve které hráči střílejí po nepřátelích a zároveň se vyhýbají spojencům. Před hrou se změří hráčova základní srdeční frekvence a zadá se do počítače. Během hry má hráč na sobě měřič srdečního tepu, a pokud hráčova tepová frekvence stoupne nad základní čáru, není schopen střílet. Hráč musí použít relaxační dovednosti ke snížení srdeční frekvence pod základní čáru, než bude moci pokračovat ve hře. Účastníci projdou relaxačním tréninkem během každého ze 6 sezení a poté si procvičí dovednosti, které se naučili při hraní videohry RAGE-Control.
Ostatní jména:
  • RAGE-Control
Falešný srovnávač: Falešná videohra
K dispozici je 6 výzkumných intervenčních sezení, které budou zahrnovat relaxační trénink a simulovanou videohru. První lekce zahrnuje 30minutovou lekci o vztahu mezi fyziologickým vzrušením a hněvem, úvod do videohry Sham a 15 minut hraní videohry. Dalších 5 lekcí zahrnuje 10minutovou kontrolu symptomů a fungování, krátkou prezentaci relaxačních dovedností a 15 minut hraní videoher.
Behaviorální: Relaxační trénink plus Sham Videogame
Videohra Sham je videohra, ve které hráči střílejí po nepřátelích a zároveň se vyhýbají spojencům. Hráč má při hře na sobě měřič tepové frekvence, ale tepová frekvence nijak neovlivňuje fungování hry. Účastníci projdou relaxačním tréninkem během každého ze 6 sezení a poté si procvičí dovednosti, které se naučili při hraní videohry Sham.
Ostatní jména:
  • Falešná videohra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické hodnocení zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Hodnotí zlepšení po léčbě se skóre v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší).
Až 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy, závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Posuďte celkovou zátěž nemocí na stupnici od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi těžce nemocný).
Až 3 měsíce po zásahu
Inventář vyjádření státního rysu hněvu pro děti a dospívající (STAXI-CA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
35 položková sebehodnotící škála, která hodnotí stav hněvu, rys hněvu a projev hněvu.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Multidimenzionální škála spokojenosti dospívajících (MASS)
Časové okno: 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Měří spokojenost pacientů s intervencí
2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Zaznamenává závažnost 4 typů agrese: verbální, proti majetku, fyzické a proti sobě.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
36položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení více aspektů dysregulace emocí. Pouze pro pacienty ve věku 10 let a starší.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Obtíže na stupnici regulace emocí - potíže s kontrolou impulzů
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
6 položek DERS speciálně navržených k posouzení potíží s ovládáním impulsů. Pouze pro pacienty ve věku 10 let a starší.
Až 3 měsíce po zásahu
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 6-18
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Empiricky podložený kontrolní seznam sociálních kompetencí a problémů s chováním, vyplněný rodiči na základě nedávného chování.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Tepová frekvence
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Počítač bude zaznamenávat srdeční frekvenci každého účastníka během hraní videohry.
Týdně po dobu 6 týdnů
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC)
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
24 položkový rodičovský dotazník týkající se schopnosti dítěte hodnotit regulaci emocí za poslední 1 týden.
Až 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Harvard University
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaxační trénink plus RAGE-Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit