- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270813
RAGE-Control: Lære emosjonell selvregulering gjennom videospill
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppleve mildt sinne og aggresjon i frustrerende situasjoner er typisk i barndommen; Men over tid utvikler de fleste barn evnen til å regulere sinne i følelsesmessig provoserende situasjoner. De som fortsetter å slite med emosjonell og atferdsmessig regulering har økt risiko for sosial isolasjon, kriminalitet, rusmisbruk og akademiske problemer senere i livet. Dessuten opplever voksne som var aggressive som barn dårlig fysisk og mental helse, og kan finne begrensede karrieremuligheter.
Selv om sinneregulering er en vanlig og klinisk signifikant psykiatrisk bekymring for barn og ungdom, er effektive behandlingsalternativer begrenset. Som et resultat er klinikere i økende grad avhengige av psykotrope medisiner for å dempe sinne. Psykotropiske medisiner kan redusere sinne og aggresjon på kort sikt, men de mislykkes i det langsiktige målet om å lære selvregulering, og medfører risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert fedme, metabolsk syndrom og type II diabetes. Imidlertid kan det være vanskelig å engasjere ungdom med sinneproblemer i terapeutiske behandlinger, med høye utmattelsesgrader. Disse vanskelighetene understreker behovet for innovative behandlinger som effektivt kan engasjere pasienter og forbedre deres evne til å kontrollere følelser og atferd.
Som svar på dette behovet utviklet klinikere ved Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et terapeutisk videospill som krever at spillere opprettholder lave nivåer av fysiologisk opphisselse samtidig som de raskt reagerer på innkommende stimuli og hemmer feilresponser. Den ble opprinnelig designet for bruk med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å motivere barn til å forbli engasjert i terapi, og for å fremme læring, praksis og generalisering av selvreguleringsferdigheter midt i frustrerende eller sinneprovoserende situasjoner. Pilotdata fra en åpen utprøving av RAGE-Control på en pediatrisk psykiatrisk døgnavdeling viste forbedring i pasientens selvrapporterte sinne og aggresjon etter 5 økter med CBT med RAGE-Control, sammenlignet med en behandling som vanlig gruppe. En påfølgende poliklinisk randomisert kontrollert studie som sammenlignet CBT med RAGE-Control med CBT med et falskt videospill, viste at pasienter som deltok i RAGE-Control-intervensjonen hadde signifikant større forbedringer i åpenbar aggresjon og motstand, foreldres stress og familieatmosfære. Deltakerne i RAGE-Control-gruppen hadde også færre frafall, og dobbelt så mange behandlingsresponderere som deltakerne i kontrollarmen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Problemer med sinne og/eller aggresjon
- Score på minst 4/10 på telefonskjermen med foreldre som måler sinne og aggresjon
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i dosering av psykotrope medisiner innen 8 uker før studiestart, eller forventede medisinendring i løpet av studien.
- Behandlingsstart innen 8 uker før studiestart, eller forventet ny terapi som begynner i løpet av studien.
- Delta aktivt i alle typer kognitiv atferdsterapi i mindre enn 12 uker og/eller delta på kognitiv atferdsterapi ukentlig eller mer.
- Intellektuell funksjonshemming (IQ < 80)
- Selvmordstanker
- Drapstanker
- Psykose/oppfyller kriterier for psykoselidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAGE-kontroll
Det er 6 forskningsintervensjonsøkter, som vil involvere avslappingstrening pluss RAGE-Control.
Den første økten inkluderer en 30-minutters leksjon om forholdet mellom fysiologisk opphisselse og sinne, introduksjon til RAGE-Control-videospillet og 15 minutter med videospill.
De neste 5 øktene inkluderer en 10-minutters innsjekking om symptomer og funksjon, en kort presentasjon av en avslappingsferdighet og 15 minutter med videospill.
|
RAGE-Control er et biofeedback-videospill der spillere skyter på fiender mens de unngår allierte.
Spillerens grunnlinjepuls tas før spillet og legges inn på datamaskinen.
Under spillet har spilleren på seg en pulsklokke, og hvis spillerens hjertefrekvens stiger over baseline, klarer de ikke å skyte.
Spilleren må bruke avspenningsferdigheter for å redusere pulsen under grunnlinjen før de kan gjenoppta spillet.
Deltakerne vil gjennomgå avspenningstrening i løpet av hver av 6 økter, og deretter øve på ferdighetene de lærte mens de spilte RAGE-Control-videospillet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham videospill
Det er 6 forskningsintervensjonsøkter, som vil involvere avslappingstrening pluss Sham-videospill.
Den første økten inkluderer en 30-minutters leksjon om forholdet mellom fysiologisk opphisselse og sinne, en introduksjon til Sham-videospillet og 15 minutter med videospill.
De neste 5 øktene inkluderer en 10-minutters innsjekking om symptomer og funksjon, en kort presentasjon av en avslappingsferdighet og 15 minutter med videospill.
|
Sham-videospillet er et videospill der spillere skyter på fiender mens de unngår allierte.
Spilleren har på seg en pulsklokke under spillet, men pulsen påvirker ikke funksjonen til spillet på noen måte.
Deltakerne vil gjennomgå avspenningstrening i løpet av hver av 6 økter, og deretter øve på ferdighetene de lærte mens de spilte Sham-videospillet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Vurderer forbedring etter behandling, med skårer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Vurder samlet sykdomsbyrde på en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
35-punkts selvrapporteringsskala som vurderer tilstandens sinne, kjennetegn på sinne og uttrykk for sinne.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Måler pasienttilfredshet med intervensjonen
|
2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Registrerer alvorlighetsgraden av 4 typer aggresjon: verbal, mot eiendom, fysisk og mot seg selv.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
36-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere flere aspekter av følelsesmessig dysregulering.
Kun for pasienter fra 10 år og eldre.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - impulskontrollvansker
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
6 elementer av DERS spesielt utviklet for å vurdere impulskontrollvansker.
Kun for pasienter fra 10 år og eldre.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL) 6-18
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Empirisk basert sjekkliste over sosial kompetanse og atferdsproblemer, fylt ut av foreldre basert på nylig atferd.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
|
Puls
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Datamaskinen vil registrere pulsen til hver deltaker mens de spiller videospillet.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for følelsesregulering (ERC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
24 punkters foreldrerapport spørreskjema angående et barns evne til å vurdere følelsesregulering den siste 1 uken.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avspenningstrening pluss RAGE-Control
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullført
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Federal University of PelotasAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringUrinhyppighet | Urininkontinens på dagtid | Primær nattlig enurese | Nedre urinveisdysfunksjonKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Fullført
-
Emory UniversityFullført