Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAGE-Control: Lære emosjonell selvregulering gjennom videospill

1. juli 2020 oppdatert av: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et biofeedback-videospill, i kombinasjon med kort instruksjon i avspenningsferdigheter som en intervensjon for symptomer på sinne og aggresjon hos barn og ungdom. Halvparten av forskningsdeltakerne vil lære avspenningsteknikker og øve dem ved å bruke RAGE-Control videospill. Den andre halvparten av deltakerne vil lære avspenningsteknikker og spille et lignende videospill uten biofeedback-komponenten. Etterforskerne antar at deltakere i RAGE-Control-gruppen vil vise en større reduksjon i symptomer på sinne og aggresjon enn de i ikke-RAGE-Control-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å oppleve mildt sinne og aggresjon i frustrerende situasjoner er typisk i barndommen; Men over tid utvikler de fleste barn evnen til å regulere sinne i følelsesmessig provoserende situasjoner. De som fortsetter å slite med emosjonell og atferdsmessig regulering har økt risiko for sosial isolasjon, kriminalitet, rusmisbruk og akademiske problemer senere i livet. Dessuten opplever voksne som var aggressive som barn dårlig fysisk og mental helse, og kan finne begrensede karrieremuligheter.

Selv om sinneregulering er en vanlig og klinisk signifikant psykiatrisk bekymring for barn og ungdom, er effektive behandlingsalternativer begrenset. Som et resultat er klinikere i økende grad avhengige av psykotrope medisiner for å dempe sinne. Psykotropiske medisiner kan redusere sinne og aggresjon på kort sikt, men de mislykkes i det langsiktige målet om å lære selvregulering, og medfører risiko for alvorlige bivirkninger, inkludert fedme, metabolsk syndrom og type II diabetes. Imidlertid kan det være vanskelig å engasjere ungdom med sinneproblemer i terapeutiske behandlinger, med høye utmattelsesgrader. Disse vanskelighetene understreker behovet for innovative behandlinger som effektivt kan engasjere pasienter og forbedre deres evne til å kontrollere følelser og atferd.

Som svar på dette behovet utviklet klinikere ved Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et terapeutisk videospill som krever at spillere opprettholder lave nivåer av fysiologisk opphisselse samtidig som de raskt reagerer på innkommende stimuli og hemmer feilresponser. Den ble opprinnelig designet for bruk med kognitiv atferdsterapi (CBT) for å motivere barn til å forbli engasjert i terapi, og for å fremme læring, praksis og generalisering av selvreguleringsferdigheter midt i frustrerende eller sinneprovoserende situasjoner. Pilotdata fra en åpen utprøving av RAGE-Control på en pediatrisk psykiatrisk døgnavdeling viste forbedring i pasientens selvrapporterte sinne og aggresjon etter 5 økter med CBT med RAGE-Control, sammenlignet med en behandling som vanlig gruppe. En påfølgende poliklinisk randomisert kontrollert studie som sammenlignet CBT med RAGE-Control med CBT med et falskt videospill, viste at pasienter som deltok i RAGE-Control-intervensjonen hadde signifikant større forbedringer i åpenbar aggresjon og motstand, foreldres stress og familieatmosfære. Deltakerne i RAGE-Control-gruppen hadde også færre frafall, og dobbelt så mange behandlingsresponderere som deltakerne i kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Problemer med sinne og/eller aggresjon
  • Score på minst 4/10 på telefonskjermen med foreldre som måler sinne og aggresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i dosering av psykotrope medisiner innen 8 uker før studiestart, eller forventede medisinendring i løpet av studien.
  • Behandlingsstart innen 8 uker før studiestart, eller forventet ny terapi som begynner i løpet av studien.
  • Delta aktivt i alle typer kognitiv atferdsterapi i mindre enn 12 uker og/eller delta på kognitiv atferdsterapi ukentlig eller mer.
  • Intellektuell funksjonshemming (IQ < 80)
  • Selvmordstanker
  • Drapstanker
  • Psykose/oppfyller kriterier for psykoselidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAGE-kontroll
Det er 6 forskningsintervensjonsøkter, som vil involvere avslappingstrening pluss RAGE-Control. Den første økten inkluderer en 30-minutters leksjon om forholdet mellom fysiologisk opphisselse og sinne, introduksjon til RAGE-Control-videospillet og 15 minutter med videospill. De neste 5 øktene inkluderer en 10-minutters innsjekking om symptomer og funksjon, en kort presentasjon av en avslappingsferdighet og 15 minutter med videospill.
RAGE-Control er et biofeedback-videospill der spillere skyter på fiender mens de unngår allierte. Spillerens grunnlinjepuls tas før spillet og legges inn på datamaskinen. Under spillet har spilleren på seg en pulsklokke, og hvis spillerens hjertefrekvens stiger over baseline, klarer de ikke å skyte. Spilleren må bruke avspenningsferdigheter for å redusere pulsen under grunnlinjen før de kan gjenoppta spillet. Deltakerne vil gjennomgå avspenningstrening i løpet av hver av 6 økter, og deretter øve på ferdighetene de lærte mens de spilte RAGE-Control-videospillet.
Andre navn:
  • RAGE-kontroll
Sham-komparator: Sham videospill
Det er 6 forskningsintervensjonsøkter, som vil involvere avslappingstrening pluss Sham-videospill. Den første økten inkluderer en 30-minutters leksjon om forholdet mellom fysiologisk opphisselse og sinne, en introduksjon til Sham-videospillet og 15 minutter med videospill. De neste 5 øktene inkluderer en 10-minutters innsjekking om symptomer og funksjon, en kort presentasjon av en avslappingsferdighet og 15 minutter med videospill.
Sham-videospillet er et videospill der spillere skyter på fiender mens de unngår allierte. Spilleren har på seg en pulsklokke under spillet, men pulsen påvirker ikke funksjonen til spillet på noen måte. Deltakerne vil gjennomgå avspenningstrening i løpet av hver av 6 økter, og deretter øve på ferdighetene de lærte mens de spilte Sham-videospillet.
Andre navn:
  • Sham videospill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
Vurderer forbedring etter behandling, med skårer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
Inntil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
Vurder samlet sykdomsbyrde på en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
Inntil 3 måneder etter intervensjon
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
35-punkts selvrapporteringsskala som vurderer tilstandens sinne, kjennetegn på sinne og uttrykk for sinne.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Måler pasienttilfredshet med intervensjonen
2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Registrerer alvorlighetsgraden av 4 typer aggresjon: verbal, mot eiendom, fysisk og mot seg selv.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
36-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere flere aspekter av følelsesmessig dysregulering. Kun for pasienter fra 10 år og eldre.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale - impulskontrollvansker
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
6 elementer av DERS spesielt utviklet for å vurdere impulskontrollvansker. Kun for pasienter fra 10 år og eldre.
Inntil 3 måneder etter intervensjon
Sjekkliste for barns atferd (CBCL) 6-18
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Empirisk basert sjekkliste over sosial kompetanse og atferdsproblemer, fylt ut av foreldre basert på nylig atferd.
Baseline, 2 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Puls
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
Datamaskinen vil registrere pulsen til hver deltaker mens de spiller videospillet.
Ukentlig i 6 uker
Sjekkliste for følelsesregulering (ERC)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
24 punkters foreldrerapport spørreskjema angående et barns evne til å vurdere følelsesregulering den siste 1 uken.
Inntil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avspenningstrening pluss RAGE-Control

Abonnere