- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270813
RAGE-Control: Enseñanza de la autorregulación emocional a través del juego de videojuegos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Experimentar ira leve y agresión en situaciones frustrantes es típico en la infancia; sin embargo, con el tiempo, la mayoría de los niños desarrollan la capacidad de regular su ira en situaciones emocionalmente provocadoras. Aquellos que continúan luchando con la regulación emocional y conductual corren un mayor riesgo de aislamiento social, delincuencia, abuso de sustancias y problemas académicos más adelante en la vida. Además, los adultos que fueron agresivos cuando niños experimentan una mala salud física y mental y pueden encontrar oportunidades profesionales limitadas.
Aunque la regulación de la ira es una preocupación psiquiátrica común y clínicamente significativa para niños y adolescentes, las opciones de tratamiento efectivas son limitadas. Como resultado, los médicos confían cada vez más en los medicamentos psicotrópicos para mitigar la ira. Los medicamentos psicotrópicos pueden reducir la ira y la agresión a corto plazo, pero fallan en el objetivo a largo plazo de enseñar la autorregulación y conllevan el riesgo de efectos secundarios graves, como la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes tipo II. Sin embargo, involucrar a los jóvenes con problemas de ira en los tratamientos terapéuticos puede ser difícil, con altas tasas de abandono. Estas dificultades subrayan la necesidad de tratamientos innovadores que puedan involucrar a los pacientes de manera efectiva y mejorar su capacidad para controlar sus emociones y comportamientos.
En respuesta a esta necesidad, los médicos del Boston Children's Hospital desarrollaron Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videojuego terapéutico que requiere que los jugadores mantengan bajos niveles de excitación fisiológica mientras reaccionan rápidamente a los estímulos entrantes e inhiben las respuestas erróneas. Inicialmente fue diseñado para usarse con la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para motivar a los niños a permanecer involucrados en la terapia y para fomentar el aprendizaje, la práctica y la generalización de las habilidades de autorregulación en medio de situaciones frustrantes o que provocan ira. Los datos piloto de un ensayo abierto de RAGE-Control en una unidad de hospitalización psiquiátrica pediátrica demostraron una mejora en la ira y la agresión autoinformadas por los pacientes después de 5 sesiones de TCC con RAGE-Control, en comparación con un grupo de tratamiento habitual. Un ensayo controlado aleatorio posterior para pacientes ambulatorios que comparó la TCC con RAGE-Control con la TCC con un videojuego simulado demostró que los pacientes que participaron en la intervención RAGE-Control tuvieron mejoras significativamente mayores en la agresión abierta y la oposición, el estrés de los padres y la atmósfera familiar. Los participantes en el grupo RAGE-Control también tuvieron menos abandonos y el doble de respondedores al tratamiento que los participantes en el brazo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas con la ira y/o la agresión.
- Puntuación de al menos 4/10 en la pantalla del teléfono con los padres midiendo la ira y la agresión
Criterio de exclusión:
- Cambios en la dosificación de medicamentos psicotrópicos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio, o cambios anticipados de medicamentos durante el estudio.
- Comenzar la terapia dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio, o comenzar una nueva terapia anticipada durante el estudio.
- Participar activamente en cualquier tipo de Terapia Cognitiva Conductual por menos de 12 semanas y/o asistir a Terapia Cognitiva Conductual semanalmente o más.
- Discapacidad intelectual (CI < 80)
- Ideación suicida
- Ideación homicida
- Psicosis/cumple criterios para trastorno psicótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAGE-Control
Hay 6 sesiones de intervención de investigación, que incluirán entrenamiento de relajación más RAGE-Control.
La primera sesión incluye una lección de 30 minutos sobre la relación entre la excitación fisiológica y la ira, una introducción al videojuego RAGE-Control y 15 minutos de juego de videojuegos.
Las próximas 5 sesiones incluyen un control de 10 minutos sobre los síntomas y el funcionamiento, una breve presentación de una habilidad de relajación y 15 minutos de juegos de video.
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RAGE-Control es un videojuego de biorretroalimentación en el que los jugadores disparan a los enemigos mientras evitan a los aliados.
La frecuencia cardíaca de referencia del jugador se toma antes del juego y se ingresa en la computadora.
Durante el juego, el jugador usa un monitor de frecuencia cardíaca y, si la frecuencia cardíaca del jugador supera la línea de base, no puede disparar.
El jugador debe usar habilidades de relajación para disminuir su ritmo cardíaco por debajo de la línea de base antes de que pueda reanudar el juego.
Los participantes realizarán un entrenamiento de relajación durante cada una de las 6 sesiones y luego practicarán las habilidades que aprendieron mientras jugaban el videojuego RAGE-Control.
Otros nombres:
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Comparador falso: Videojuego falso
Hay 6 sesiones de intervención de investigación, que incluirán un entrenamiento de relajación más un videojuego Sham.
La primera sesión incluye una lección de 30 minutos sobre la relación entre la excitación fisiológica y la ira, una introducción al videojuego Sham y 15 minutos de juego de videojuegos.
Las próximas 5 sesiones incluyen un control de 10 minutos sobre los síntomas y el funcionamiento, una breve presentación de una habilidad de relajación y 15 minutos de juegos de video.
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El videojuego Sham es un videojuego en el que los jugadores disparan a los enemigos mientras evitan a los aliados.
El jugador usa un monitor de frecuencia cardíaca durante el juego, pero la frecuencia cardíaca no afecta el funcionamiento del juego de ninguna manera.
Los participantes se someterán a un entrenamiento de relajación durante cada una de las 6 sesiones y luego practicarán las habilidades que aprendieron mientras jugaban el videojuego Sham.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales Calificación global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-intervención
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Evalúa la mejora posterior al tratamiento, con puntuaciones que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Hasta 3 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales Gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Evalúe la carga general de enfermedad en una escala de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
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Hasta 3 meses post intervención
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Estado Rasgo Inventario de Expresión de Ira para Niños y Adolescentes (STAXI-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Escala de autoinforme de 35 ítems que evalúa estado de ira, rasgo de ira y expresión de ira.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Escala Multidimensional de Satisfacción Adolescente (MASS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Mide la satisfacción del paciente con la intervención.
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2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Registra la gravedad de 4 tipos de agresión: verbal, contra la propiedad, física y contra uno mismo.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional.
Solo para pacientes mayores de 10 años.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Dificultades en la Escala de Regulación de las Emociones - Dificultades en el control de los impulsos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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6 ítems del DERS específicamente diseñados para evaluar las dificultades de control de impulsos.
Solo para pacientes mayores de 10 años.
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Hasta 3 meses post intervención
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Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) 6-18
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Lista de verificación de competencia social y problemas de comportamiento con base empírica, completada por los padres en función del comportamiento reciente.
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Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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El ordenador registrará la frecuencia cardíaca de cada participante mientras juegan al videojuego.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de regulación de emociones (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Cuestionario de informe de padres de 24 elementos sobre la capacidad del niño para evaluar la regulación emocional en la última semana.
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Hasta 3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Terminado
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