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RAGE-Control: Enseñanza de la autorregulación emocional a través del juego de videojuegos

1 de julio de 2020 actualizado por: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el uso de Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videojuego de biorretroalimentación, en combinación con una instrucción breve en habilidades de relajación como intervención para los síntomas de ira y agresión en niños y adolescentes. La mitad de los participantes en la investigación aprenderán técnicas de relajación y las practicarán mediante el videojuego RAGE-Control. La otra mitad de los participantes aprenderá técnicas de relajación y jugará un videojuego similar sin el componente de biorretroalimentación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes del grupo RAGE-Control mostrarán una mayor reducción de los síntomas de ira y agresión que los del grupo sin RAGE-Control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Experimentar ira leve y agresión en situaciones frustrantes es típico en la infancia; sin embargo, con el tiempo, la mayoría de los niños desarrollan la capacidad de regular su ira en situaciones emocionalmente provocadoras. Aquellos que continúan luchando con la regulación emocional y conductual corren un mayor riesgo de aislamiento social, delincuencia, abuso de sustancias y problemas académicos más adelante en la vida. Además, los adultos que fueron agresivos cuando niños experimentan una mala salud física y mental y pueden encontrar oportunidades profesionales limitadas.

Aunque la regulación de la ira es una preocupación psiquiátrica común y clínicamente significativa para niños y adolescentes, las opciones de tratamiento efectivas son limitadas. Como resultado, los médicos confían cada vez más en los medicamentos psicotrópicos para mitigar la ira. Los medicamentos psicotrópicos pueden reducir la ira y la agresión a corto plazo, pero fallan en el objetivo a largo plazo de enseñar la autorregulación y conllevan el riesgo de efectos secundarios graves, como la obesidad, el síndrome metabólico y la diabetes tipo II. Sin embargo, involucrar a los jóvenes con problemas de ira en los tratamientos terapéuticos puede ser difícil, con altas tasas de abandono. Estas dificultades subrayan la necesidad de tratamientos innovadores que puedan involucrar a los pacientes de manera efectiva y mejorar su capacidad para controlar sus emociones y comportamientos.

En respuesta a esta necesidad, los médicos del Boston Children's Hospital desarrollaron Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un videojuego terapéutico que requiere que los jugadores mantengan bajos niveles de excitación fisiológica mientras reaccionan rápidamente a los estímulos entrantes e inhiben las respuestas erróneas. Inicialmente fue diseñado para usarse con la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para motivar a los niños a permanecer involucrados en la terapia y para fomentar el aprendizaje, la práctica y la generalización de las habilidades de autorregulación en medio de situaciones frustrantes o que provocan ira. Los datos piloto de un ensayo abierto de RAGE-Control en una unidad de hospitalización psiquiátrica pediátrica demostraron una mejora en la ira y la agresión autoinformadas por los pacientes después de 5 sesiones de TCC con RAGE-Control, en comparación con un grupo de tratamiento habitual. Un ensayo controlado aleatorio posterior para pacientes ambulatorios que comparó la TCC con RAGE-Control con la TCC con un videojuego simulado demostró que los pacientes que participaron en la intervención RAGE-Control tuvieron mejoras significativamente mayores en la agresión abierta y la oposición, el estrés de los padres y la atmósfera familiar. Los participantes en el grupo RAGE-Control también tuvieron menos abandonos y el doble de respondedores al tratamiento que los participantes en el brazo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Problemas con la ira y/o la agresión.
  • Puntuación de al menos 4/10 en la pantalla del teléfono con los padres midiendo la ira y la agresión

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la dosificación de medicamentos psicotrópicos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio, o cambios anticipados de medicamentos durante el estudio.
  • Comenzar la terapia dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio, o comenzar una nueva terapia anticipada durante el estudio.
  • Participar activamente en cualquier tipo de Terapia Cognitiva Conductual por menos de 12 semanas y/o asistir a Terapia Cognitiva Conductual semanalmente o más.
  • Discapacidad intelectual (CI < 80)
  • Ideación suicida
  • Ideación homicida
  • Psicosis/cumple criterios para trastorno psicótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAGE-Control
Hay 6 sesiones de intervención de investigación, que incluirán entrenamiento de relajación más RAGE-Control. La primera sesión incluye una lección de 30 minutos sobre la relación entre la excitación fisiológica y la ira, una introducción al videojuego RAGE-Control y 15 minutos de juego de videojuegos. Las próximas 5 sesiones incluyen un control de 10 minutos sobre los síntomas y el funcionamiento, una breve presentación de una habilidad de relajación y 15 minutos de juegos de video.
RAGE-Control es un videojuego de biorretroalimentación en el que los jugadores disparan a los enemigos mientras evitan a los aliados. La frecuencia cardíaca de referencia del jugador se toma antes del juego y se ingresa en la computadora. Durante el juego, el jugador usa un monitor de frecuencia cardíaca y, si la frecuencia cardíaca del jugador supera la línea de base, no puede disparar. El jugador debe usar habilidades de relajación para disminuir su ritmo cardíaco por debajo de la línea de base antes de que pueda reanudar el juego. Los participantes realizarán un entrenamiento de relajación durante cada una de las 6 sesiones y luego practicarán las habilidades que aprendieron mientras jugaban el videojuego RAGE-Control.
Otros nombres:
  • RAGE-Control
Comparador falso: Videojuego falso
Hay 6 sesiones de intervención de investigación, que incluirán un entrenamiento de relajación más un videojuego Sham. La primera sesión incluye una lección de 30 minutos sobre la relación entre la excitación fisiológica y la ira, una introducción al videojuego Sham y 15 minutos de juego de videojuegos. Las próximas 5 sesiones incluyen un control de 10 minutos sobre los síntomas y el funcionamiento, una breve presentación de una habilidad de relajación y 15 minutos de juegos de video.
El videojuego Sham es un videojuego en el que los jugadores disparan a los enemigos mientras evitan a los aliados. El jugador usa un monitor de frecuencia cardíaca durante el juego, pero la frecuencia cardíaca no afecta el funcionamiento del juego de ninguna manera. Los participantes se someterán a un entrenamiento de relajación durante cada una de las 6 sesiones y luego practicarán las habilidades que aprendieron mientras jugaban el videojuego Sham.
Otros nombres:
  • Videojuego falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales Calificación global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-intervención
Evalúa la mejora posterior al tratamiento, con puntuaciones que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Hasta 3 meses post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales Gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
Evalúe la carga general de enfermedad en una escala de 1 (normal, no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
Hasta 3 meses post intervención
Estado Rasgo Inventario de Expresión de Ira para Niños y Adolescentes (STAXI-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Escala de autoinforme de 35 ítems que evalúa estado de ira, rasgo de ira y expresión de ira.
Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Escala Multidimensional de Satisfacción Adolescente (MASS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Mide la satisfacción del paciente con la intervención.
2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Registra la gravedad de 4 tipos de agresión: verbal, contra la propiedad, física y contra uno mismo.
Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar múltiples aspectos de la desregulación emocional. Solo para pacientes mayores de 10 años.
Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Dificultades en la Escala de Regulación de las Emociones - Dificultades en el control de los impulsos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
6 ítems del DERS específicamente diseñados para evaluar las dificultades de control de impulsos. Solo para pacientes mayores de 10 años.
Hasta 3 meses post intervención
Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) 6-18
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Lista de verificación de competencia social y problemas de comportamiento con base empírica, completada por los padres en función del comportamiento reciente.
Línea de base, 2 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
El ordenador registrará la frecuencia cardíaca de cada participante mientras juegan al videojuego.
Semanal durante 6 semanas
Lista de verificación de regulación de emociones (ERC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
Cuestionario de informe de padres de 24 elementos sobre la capacidad del niño para evaluar la regulación emocional en la última semana.
Hasta 3 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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