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RAGE-Control: ensinando auto-regulação emocional através do jogo de videogame

1 de julho de 2020 atualizado por: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), um videogame de biofeedback, em combinação com breve instrução em habilidades de relaxamento como intervenção para sintomas de raiva e agressividade em crianças e adolescentes. Metade dos participantes da pesquisa aprenderá técnicas de relaxamento e as praticará usando o videogame RAGE-Control. A outra metade dos participantes aprenderá técnicas de relaxamento e jogará um videogame semelhante sem o componente de biofeedback. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo RAGE-Control apresentarão uma redução maior nos sintomas de raiva e agressão do que os do grupo não-RAGE-Control.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sentir raiva e agressividade leves em situações frustrantes é típico da infância; no entanto, com o tempo, a maioria das crianças desenvolve a capacidade de regular sua raiva em situações que as provocam emocionalmente. Aqueles que continuam lutando com a regulação emocional e comportamental correm maior risco de isolamento social, delinquência, abuso de substâncias e problemas acadêmicos mais tarde na vida. Além disso, os adultos que foram agressivos quando crianças apresentam problemas de saúde física e mental e podem encontrar oportunidades de carreira limitadas.

Embora a regulação da raiva seja uma preocupação psiquiátrica comum e clinicamente significativa para crianças e adolescentes, as opções de tratamento eficazes são limitadas. Como resultado, os médicos dependem cada vez mais de medicamentos psicotrópicos para atenuar a raiva. Os medicamentos psicotrópicos podem reduzir a raiva e a agressão a curto prazo, mas falham no objetivo de longo prazo de ensinar a auto-regulação e carregam o risco de efeitos colaterais graves, incluindo obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo II. No entanto, envolver jovens com problemas de raiva em tratamentos terapêuticos pode ser difícil, com altas taxas de atrito. Essas dificuldades enfatizam a necessidade de tratamentos inovadores que possam efetivamente envolver os pacientes e aumentar sua capacidade de controlar suas emoções e comportamentos.

Em resposta a essa necessidade, os médicos do Boston Children's Hospital desenvolveram Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), um videogame terapêutico que exige que os jogadores mantenham baixos níveis de excitação fisiológica enquanto reagem rapidamente a estímulos recebidos e inibem respostas errôneas. Ele foi inicialmente projetado para uso com a Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) para motivar as crianças a permanecerem engajadas na terapia e para promover o aprendizado, a prática e a generalização das habilidades de autorregulação em meio a situações frustrantes ou que provocam raiva. Dados piloto de um estudo aberto de RAGE-Control em uma unidade de internação psiquiátrica pediátrica demonstraram melhora na raiva e agressividade auto-relatadas pelo paciente após 5 sessões de TCC com RAGE-Control, quando comparado com um grupo de tratamento usual. Um estudo randomizado controlado subseqüente comparando TCC com RAGE-Control a TCC com um videogame simulado demonstrou que os pacientes que participaram da intervenção RAGE-Control tiveram melhorias significativamente maiores em agressão e oposição evidentes, estresse parental e ambiente familiar. Os participantes do grupo RAGE-Control também tiveram menos desistências e duas vezes mais respondedores ao tratamento do que os participantes do braço de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Problemas com raiva e/ou agressão
  • Pontuação de pelo menos 4/10 na tela do telefone com os pais medindo raiva e agressão

Critério de exclusão:

  • Mudanças na dosagem de medicamentos psicotrópicos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo, ou mudanças antecipadas de medicamentos durante o estudo.
  • Iniciar a terapia nas 8 semanas anteriores ao início do estudo ou antecipar o início de uma nova terapia durante o estudo.
  • Participar ativamente de qualquer tipo de terapia cognitivo-comportamental por menos de 12 semanas e/ou frequentar a terapia cognitivo-comportamental semanalmente ou mais.
  • Deficiência intelectual (QI <80)
  • Ideação suicida
  • ideação homicida
  • Psicose/preenche os critérios para transtorno psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAGE-Controle
São 6 sessões de intervenção de pesquisa, que envolverão treino de Relaxamento mais RAGE-Control. A primeira sessão inclui uma aula de 30 minutos sobre a relação entre excitação fisiológica e raiva, introdução ao videogame RAGE-Control e 15 minutos de jogo. As próximas 5 sessões incluem uma verificação de 10 minutos sobre sintomas e funcionamento, uma breve apresentação de uma habilidade de relaxamento e 15 minutos de jogo de videogame.
RAGE-Control é um videogame de biofeedback no qual os jogadores atiram nos inimigos enquanto evitam os aliados. A frequência cardíaca basal do jogador é medida antes do jogo e inserida no computador. Durante o jogo, o jogador usa um monitor de freqüência cardíaca e, se a freqüência cardíaca do jogador subir acima da linha de base, ele não poderá atirar. O jogador deve usar habilidades de relaxamento para diminuir sua frequência cardíaca abaixo da linha de base antes de poder retomar o jogo. Os participantes passarão por um treinamento de relaxamento durante cada uma das 6 sessões e, em seguida, praticarão as habilidades que aprenderam jogando o videogame RAGE-Control.
Outros nomes:
  • RAGE-Controle
Comparador Falso: Videogame falso
São 6 sessões de intervenção de pesquisa, que envolverão treino de relaxamento mais videogame Sham. A primeira sessão inclui uma aula de 30 minutos sobre a relação entre excitação fisiológica e raiva, uma introdução ao videogame Sham e 15 minutos de jogo. As próximas 5 sessões incluem uma verificação de 10 minutos sobre sintomas e funcionamento, uma breve apresentação de uma habilidade de relaxamento e 15 minutos de jogo de videogame.
O videogame Sham é um videogame no qual os jogadores atiram nos inimigos enquanto evitam os aliados. O jogador usa um monitor de frequência cardíaca durante o jogo, mas a frequência cardíaca não afeta o funcionamento do jogo de forma alguma. Os participantes passarão por um treinamento de relaxamento durante cada uma das 6 sessões e, em seguida, praticarão as habilidades que aprenderam jogando o videogame Sham.
Outros nomes:
  • Videogame falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
Avalia a melhora pós-tratamento, com pontuação variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Até 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Avalie a carga geral da doença em uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente).
Até 3 meses após a intervenção
Inventário de expressão de raiva de traço de estado para crianças e adolescentes (STAXI-CA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Escala de autorrelato de 35 itens que avalia estado de raiva, traço de raiva e expressão de raiva.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Escala Multidimensional de Satisfação do Adolescente (MASS)
Prazo: 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Mede a satisfação do paciente com a intervenção
2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Registra a gravidade de 4 tipos de agressão: verbal, contra a propriedade, física e contra si mesmo.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Questionário de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional. Apenas para pacientes com 10 anos ou mais.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Dificuldades na Escala de Regulação da Emoção - dificuldades de controle de impulso
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
6 itens da DERS especificamente elaborados para avaliar dificuldades de controle de impulsos. Apenas para pacientes com 10 anos ou mais.
Até 3 meses após a intervenção
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) 6-18
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Lista de verificação baseada empiricamente de competência social e problemas comportamentais, preenchida pelos pais com base no comportamento recente.
Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Frequência cardíaca
Prazo: Semanal por 6 semanas
O computador registrará a frequência cardíaca de cada participante enquanto eles jogam o videogame.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Questionário de relato dos pais com 24 itens sobre a capacidade da criança de avaliar a regulação emocional na última semana.
Até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P000901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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