- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03270813
RAGE-Control: ensinando auto-regulação emocional através do jogo de videogame
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Sentir raiva e agressividade leves em situações frustrantes é típico da infância; no entanto, com o tempo, a maioria das crianças desenvolve a capacidade de regular sua raiva em situações que as provocam emocionalmente. Aqueles que continuam lutando com a regulação emocional e comportamental correm maior risco de isolamento social, delinquência, abuso de substâncias e problemas acadêmicos mais tarde na vida. Além disso, os adultos que foram agressivos quando crianças apresentam problemas de saúde física e mental e podem encontrar oportunidades de carreira limitadas.
Embora a regulação da raiva seja uma preocupação psiquiátrica comum e clinicamente significativa para crianças e adolescentes, as opções de tratamento eficazes são limitadas. Como resultado, os médicos dependem cada vez mais de medicamentos psicotrópicos para atenuar a raiva. Os medicamentos psicotrópicos podem reduzir a raiva e a agressão a curto prazo, mas falham no objetivo de longo prazo de ensinar a auto-regulação e carregam o risco de efeitos colaterais graves, incluindo obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo II. No entanto, envolver jovens com problemas de raiva em tratamentos terapêuticos pode ser difícil, com altas taxas de atrito. Essas dificuldades enfatizam a necessidade de tratamentos inovadores que possam efetivamente envolver os pacientes e aumentar sua capacidade de controlar suas emoções e comportamentos.
Em resposta a essa necessidade, os médicos do Boston Children's Hospital desenvolveram Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), um videogame terapêutico que exige que os jogadores mantenham baixos níveis de excitação fisiológica enquanto reagem rapidamente a estímulos recebidos e inibem respostas errôneas. Ele foi inicialmente projetado para uso com a Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) para motivar as crianças a permanecerem engajadas na terapia e para promover o aprendizado, a prática e a generalização das habilidades de autorregulação em meio a situações frustrantes ou que provocam raiva. Dados piloto de um estudo aberto de RAGE-Control em uma unidade de internação psiquiátrica pediátrica demonstraram melhora na raiva e agressividade auto-relatadas pelo paciente após 5 sessões de TCC com RAGE-Control, quando comparado com um grupo de tratamento usual. Um estudo randomizado controlado subseqüente comparando TCC com RAGE-Control a TCC com um videogame simulado demonstrou que os pacientes que participaram da intervenção RAGE-Control tiveram melhorias significativamente maiores em agressão e oposição evidentes, estresse parental e ambiente familiar. Os participantes do grupo RAGE-Control também tiveram menos desistências e duas vezes mais respondedores ao tratamento do que os participantes do braço de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas com raiva e/ou agressão
- Pontuação de pelo menos 4/10 na tela do telefone com os pais medindo raiva e agressão
Critério de exclusão:
- Mudanças na dosagem de medicamentos psicotrópicos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo, ou mudanças antecipadas de medicamentos durante o estudo.
- Iniciar a terapia nas 8 semanas anteriores ao início do estudo ou antecipar o início de uma nova terapia durante o estudo.
- Participar ativamente de qualquer tipo de terapia cognitivo-comportamental por menos de 12 semanas e/ou frequentar a terapia cognitivo-comportamental semanalmente ou mais.
- Deficiência intelectual (QI <80)
- Ideação suicida
- ideação homicida
- Psicose/preenche os critérios para transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAGE-Controle
São 6 sessões de intervenção de pesquisa, que envolverão treino de Relaxamento mais RAGE-Control.
A primeira sessão inclui uma aula de 30 minutos sobre a relação entre excitação fisiológica e raiva, introdução ao videogame RAGE-Control e 15 minutos de jogo.
As próximas 5 sessões incluem uma verificação de 10 minutos sobre sintomas e funcionamento, uma breve apresentação de uma habilidade de relaxamento e 15 minutos de jogo de videogame.
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RAGE-Control é um videogame de biofeedback no qual os jogadores atiram nos inimigos enquanto evitam os aliados.
A frequência cardíaca basal do jogador é medida antes do jogo e inserida no computador.
Durante o jogo, o jogador usa um monitor de freqüência cardíaca e, se a freqüência cardíaca do jogador subir acima da linha de base, ele não poderá atirar.
O jogador deve usar habilidades de relaxamento para diminuir sua frequência cardíaca abaixo da linha de base antes de poder retomar o jogo.
Os participantes passarão por um treinamento de relaxamento durante cada uma das 6 sessões e, em seguida, praticarão as habilidades que aprenderam jogando o videogame RAGE-Control.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Videogame falso
São 6 sessões de intervenção de pesquisa, que envolverão treino de relaxamento mais videogame Sham.
A primeira sessão inclui uma aula de 30 minutos sobre a relação entre excitação fisiológica e raiva, uma introdução ao videogame Sham e 15 minutos de jogo.
As próximas 5 sessões incluem uma verificação de 10 minutos sobre sintomas e funcionamento, uma breve apresentação de uma habilidade de relaxamento e 15 minutos de jogo de videogame.
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O videogame Sham é um videogame no qual os jogadores atiram nos inimigos enquanto evitam os aliados.
O jogador usa um monitor de frequência cardíaca durante o jogo, mas a frequência cardíaca não afeta o funcionamento do jogo de forma alguma.
Os participantes passarão por um treinamento de relaxamento durante cada uma das 6 sessões e, em seguida, praticarão as habilidades que aprenderam jogando o videogame Sham.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
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Avalia a melhora pós-tratamento, com pontuação variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Até 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões clínicas globais gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Avalie a carga geral da doença em uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (muito gravemente doente).
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Até 3 meses após a intervenção
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Inventário de expressão de raiva de traço de estado para crianças e adolescentes (STAXI-CA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Escala de autorrelato de 35 itens que avalia estado de raiva, traço de raiva e expressão de raiva.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Escala Multidimensional de Satisfação do Adolescente (MASS)
Prazo: 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mede a satisfação do paciente com a intervenção
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2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Registra a gravidade de 4 tipos de agressão: verbal, contra a propriedade, física e contra si mesmo.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Questionário de autorrelato de 36 itens projetado para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional.
Apenas para pacientes com 10 anos ou mais.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Dificuldades na Escala de Regulação da Emoção - dificuldades de controle de impulso
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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6 itens da DERS especificamente elaborados para avaliar dificuldades de controle de impulsos.
Apenas para pacientes com 10 anos ou mais.
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Até 3 meses após a intervenção
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) 6-18
Prazo: Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Lista de verificação baseada empiricamente de competência social e problemas comportamentais, preenchida pelos pais com base no comportamento recente.
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Linha de base, 2 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Frequência cardíaca
Prazo: Semanal por 6 semanas
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O computador registrará a frequência cardíaca de cada participante enquanto eles jogam o videogame.
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Semanal por 6 semanas
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Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Questionário de relato dos pais com 24 itens sobre a capacidade da criança de avaliar a regulação emocional na última semana.
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Até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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