- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270813
RAGE-Control: Att lära ut emotionell självreglering genom videospel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppleva mild ilska och aggression i frustrerande situationer är typiskt i barndomen; Men med tiden utvecklar de flesta barn förmågan att reglera sin ilska i känslomässigt provocerande situationer. De som fortsätter att kämpa med känslomässig och beteendemässig reglering löper en ökad risk för social isolering, brottslighet, missbruk och akademiska problem senare i livet. Dessutom upplever vuxna som var aggressiva som barn dålig fysisk och psykisk hälsa och kan hitta begränsade karriärmöjligheter.
Även om reglering av ilska är ett vanligt och kliniskt betydelsefullt psykiatriskt problem för barn och ungdomar, är effektiva behandlingsalternativ begränsade. Som ett resultat förlitar sig läkare i allt högre grad på psykotropa mediciner för att dämpa ilska. Psykotropa mediciner kan minska ilska och aggression på kort sikt, men de misslyckas med det långsiktiga målet att lära ut självreglering och medför risk för allvarliga biverkningar, inklusive fetma, metabolt syndrom och typ II-diabetes. Det kan dock vara svårt att engagera ungdomar med problem med ilska i terapeutiska behandlingar, med hög utmattning. Dessa svårigheter understryker behovet av innovativa behandlingar som effektivt kan engagera patienter och förbättra deras förmåga att kontrollera sina känslor och beteenden.
Som svar på detta behov utvecklade läkare vid Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), ett terapeutiskt videospel som kräver att spelarna upprätthåller låga nivåer av fysiologisk upphetsning samtidigt som de snabbt reagerar på inkommande stimuli och förhindrar felaktiga svar. Den designades ursprungligen för användning med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att motivera barn att fortsätta vara engagerade i terapi och för att främja inlärning, övning och generalisering av självregleringsförmåga mitt i frustrerande eller ilska provocerande situationer. Pilotdata från en öppen studie av RAGE-Control på en pediatrisk psykiatrisk slutenvårdsenhet visade förbättring i patientens självrapporterade ilska och aggression efter 5 sessioner med KBT med RAGE-Control, jämfört med en behandling som vanligt. En efterföljande poliklinisk randomiserad kontrollerad studie som jämförde KBT med RAGE-Control med KBT med ett skenvideospel visade att patienter som deltog i RAGE-Control-interventionen hade signifikant större förbättringar i öppen aggression och oppositionalitet, föräldrars stress och familjeatmosfär. Deltagarna i RAGE-Control-gruppen hade också färre avhopp och dubbelt så många behandlingssvarare som deltagarna i kontrollarmen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Problem med ilska och/eller aggression
- Poäng på minst 4/10 på telefonens skärm med föräldrar som mäter ilska och aggression
Exklusions kriterier:
- Ändringar i dosering av psykotropa läkemedel inom de 8 veckorna före studiens början, eller förväntade läkemedelsförändringar under studien.
- Start av terapi inom de 8 veckorna före start av studien, eller förväntad ny terapi som börjar under studien.
- Aktivt delta i någon typ av kognitiv beteendeterapi under mindre än 12 veckor och/eller delta i kognitiv beteendeterapi varje vecka eller mer.
- Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 80)
- Självmordstankar
- Mordtankar
- Psykos/uppfyller kriterier för psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RAGE-kontroll
Det finns 6 forskningsinterventionssessioner, som kommer att involvera avslappningsträning plus RAGE-Control.
Den första sessionen inkluderar en 30-minuterslektion om förhållandet mellan fysiologisk upphetsning och ilska, introduktion till RAGE-Control-videospelet och 15 minuters tv-spel.
De kommande 5 sessionerna inkluderar en 10-minuters incheckning om symtom och funktion, en kort presentation av en avslappningsförmåga och 15 minuters videospel.
|
RAGE-Control är ett biofeedback-videospel där spelare skjuter på fiender samtidigt som de undviker allierade.
Spelarens baslinjepuls tas innan spelet och läggs in i datorn.
Under spelet bär spelaren en pulsmätare, och om spelarens puls stiger över baslinjen kan de inte skjuta.
Spelaren måste använda avslappningsförmåga för att minska sin puls under baslinjen innan de kan återuppta spelet.
Deltagarna kommer att genomgå avslappningsträning under vart och ett av 6 sessioner och sedan öva på de färdigheter de lärt sig när de spelar RAGE-Control-videospelet.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham videospel
Det finns 6 forskningsinterventionssessioner, som kommer att involvera avslappningsträning plus Sham-videospel.
Den första sessionen innehåller en 30-minuterslektion om förhållandet mellan fysiologisk upphetsning och ilska, en introduktion till tv-spelet Sham och 15 minuters tv-spel.
De kommande 5 sessionerna inkluderar en 10-minuters incheckning om symtom och funktion, en kort presentation av en avslappningsförmåga och 15 minuters videospel.
|
Sham-videospelet är ett tv-spel där spelare skjuter på fiender samtidigt som de undviker allierade.
Spelaren bär en pulsmätare under spelets gång, men pulsen påverkar inte spelets funktion på något sätt.
Deltagarna kommer att genomgå avslappningsträning under vart och ett av 6 sessioner och sedan öva på de färdigheter de lärt sig när de spelade Sham-videospelet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Bedömer förbättring efter behandling, med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impressions Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Bedöm den totala sjukdomsbördan på en skala från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (mycket svårt sjuk).
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
35 punkters självrapporteringsskala som bedömer tillstånd ilska, egenskap ilska och uttryck för ilska.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Mäter patientnöjdhet med insatsen
|
2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Registrerar svårighetsgraden av 4 typer av aggression: verbal, mot egendom, fysisk och mot mig själv.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
36-objekt, självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysregulation.
Endast för patienter 10 år och äldre.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - impulskontrollsvårigheter
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
6 artiklar i DERS speciellt utformade för att bedöma svårigheter med impulskontroll.
Endast för patienter 10 år och äldre.
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Empiriskt baserad checklista över social kompetens och beteendeproblem, ifylld av föräldrar utifrån senaste beteende.
|
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Datorn kommer att registrera varje deltagares puls medan de spelar tv-spelet.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
24 punkters föräldrarapport frågeformulär om ett barns förmåga att bedöma känsloreglering under den senaste 1 veckan.
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avslappningsträning plus RAGE-Control
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonHar inte rekryterat ännuImpulsivt beteende | Affektiva symtom | Känslomässigt lidande | Grubbel | Psykopatologi | Instabilitet i humöret | HumörlabilitetFörenta staterna
-
Ryerson UniversityAvslutad