Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAGE-Control: Att lära ut emotionell självreglering genom videospel

1 juli 2020 uppdaterad av: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), ett biofeedback-videospel, i kombination med kort instruktion i avslappningsförmåga som en intervention för symtom på ilska och aggression hos barn och ungdomar. Hälften av forskningsdeltagarna kommer att lära sig avslappningstekniker och öva dem med hjälp av videospelet RAGE-Control. Den andra hälften av deltagarna kommer att lära sig avslappningstekniker och spela ett liknande videospel utan biofeedback-komponenten. Utredarna antar att deltagare i RAGE-Control-gruppen kommer att visa en större minskning av symtom på ilska och aggression än de i icke-RAGE-Control-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att uppleva mild ilska och aggression i frustrerande situationer är typiskt i barndomen; Men med tiden utvecklar de flesta barn förmågan att reglera sin ilska i känslomässigt provocerande situationer. De som fortsätter att kämpa med känslomässig och beteendemässig reglering löper en ökad risk för social isolering, brottslighet, missbruk och akademiska problem senare i livet. Dessutom upplever vuxna som var aggressiva som barn dålig fysisk och psykisk hälsa och kan hitta begränsade karriärmöjligheter.

Även om reglering av ilska är ett vanligt och kliniskt betydelsefullt psykiatriskt problem för barn och ungdomar, är effektiva behandlingsalternativ begränsade. Som ett resultat förlitar sig läkare i allt högre grad på psykotropa mediciner för att dämpa ilska. Psykotropa mediciner kan minska ilska och aggression på kort sikt, men de misslyckas med det långsiktiga målet att lära ut självreglering och medför risk för allvarliga biverkningar, inklusive fetma, metabolt syndrom och typ II-diabetes. Det kan dock vara svårt att engagera ungdomar med problem med ilska i terapeutiska behandlingar, med hög utmattning. Dessa svårigheter understryker behovet av innovativa behandlingar som effektivt kan engagera patienter och förbättra deras förmåga att kontrollera sina känslor och beteenden.

Som svar på detta behov utvecklade läkare vid Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), ett terapeutiskt videospel som kräver att spelarna upprätthåller låga nivåer av fysiologisk upphetsning samtidigt som de snabbt reagerar på inkommande stimuli och förhindrar felaktiga svar. Den designades ursprungligen för användning med kognitiv beteendeterapi (KBT) för att motivera barn att fortsätta vara engagerade i terapi och för att främja inlärning, övning och generalisering av självregleringsförmåga mitt i frustrerande eller ilska provocerande situationer. Pilotdata från en öppen studie av RAGE-Control på en pediatrisk psykiatrisk slutenvårdsenhet visade förbättring i patientens självrapporterade ilska och aggression efter 5 sessioner med KBT med RAGE-Control, jämfört med en behandling som vanligt. En efterföljande poliklinisk randomiserad kontrollerad studie som jämförde KBT med RAGE-Control med KBT med ett skenvideospel visade att patienter som deltog i RAGE-Control-interventionen hade signifikant större förbättringar i öppen aggression och oppositionalitet, föräldrars stress och familjeatmosfär. Deltagarna i RAGE-Control-gruppen hade också färre avhopp och dubbelt så många behandlingssvarare som deltagarna i kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Problem med ilska och/eller aggression
  • Poäng på minst 4/10 på telefonens skärm med föräldrar som mäter ilska och aggression

Exklusions kriterier:

  • Ändringar i dosering av psykotropa läkemedel inom de 8 veckorna före studiens början, eller förväntade läkemedelsförändringar under studien.
  • Start av terapi inom de 8 veckorna före start av studien, eller förväntad ny terapi som börjar under studien.
  • Aktivt delta i någon typ av kognitiv beteendeterapi under mindre än 12 veckor och/eller delta i kognitiv beteendeterapi varje vecka eller mer.
  • Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 80)
  • Självmordstankar
  • Mordtankar
  • Psykos/uppfyller kriterier för psykotisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAGE-kontroll
Det finns 6 forskningsinterventionssessioner, som kommer att involvera avslappningsträning plus RAGE-Control. Den första sessionen inkluderar en 30-minuterslektion om förhållandet mellan fysiologisk upphetsning och ilska, introduktion till RAGE-Control-videospelet och 15 minuters tv-spel. De kommande 5 sessionerna inkluderar en 10-minuters incheckning om symtom och funktion, en kort presentation av en avslappningsförmåga och 15 minuters videospel.
RAGE-Control är ett biofeedback-videospel där spelare skjuter på fiender samtidigt som de undviker allierade. Spelarens baslinjepuls tas innan spelet och läggs in i datorn. Under spelet bär spelaren en pulsmätare, och om spelarens puls stiger över baslinjen kan de inte skjuta. Spelaren måste använda avslappningsförmåga för att minska sin puls under baslinjen innan de kan återuppta spelet. Deltagarna kommer att genomgå avslappningsträning under vart och ett av 6 sessioner och sedan öva på de färdigheter de lärt sig när de spelar RAGE-Control-videospelet.
Andra namn:
  • RAGE-kontroll
Sham Comparator: Sham videospel
Det finns 6 forskningsinterventionssessioner, som kommer att involvera avslappningsträning plus Sham-videospel. Den första sessionen innehåller en 30-minuterslektion om förhållandet mellan fysiologisk upphetsning och ilska, en introduktion till tv-spelet Sham och 15 minuters tv-spel. De kommande 5 sessionerna inkluderar en 10-minuters incheckning om symtom och funktion, en kort presentation av en avslappningsförmåga och 15 minuters videospel.
Sham-videospelet är ett tv-spel där spelare skjuter på fiender samtidigt som de undviker allierade. Spelaren bär en pulsmätare under spelets gång, men pulsen påverkar inte spelets funktion på något sätt. Deltagarna kommer att genomgå avslappningsträning under vart och ett av 6 sessioner och sedan öva på de färdigheter de lärt sig när de spelade Sham-videospelet.
Andra namn:
  • Sham videospel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Bedömer förbättring efter behandling, med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Upp till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Bedöm den totala sjukdomsbördan på en skala från 1 (normal, inte sjuk) till 7 (mycket svårt sjuk).
Upp till 3 månader efter intervention
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
35 punkters självrapporteringsskala som bedömer tillstånd ilska, egenskap ilska och uttryck för ilska.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Mäter patientnöjdhet med insatsen
2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Registrerar svårighetsgraden av 4 typer av aggression: verbal, mot egendom, fysisk och mot mig själv.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
36-objekt, självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma flera aspekter av emotionell dysregulation. Endast för patienter 10 år och äldre.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Svårigheter i Emotion Regulation Scale - impulskontrollsvårigheter
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
6 artiklar i DERS speciellt utformade för att bedöma svårigheter med impulskontroll. Endast för patienter 10 år och äldre.
Upp till 3 månader efter intervention
Child Behavior Checklist (CBCL) 6-18
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Empiriskt baserad checklista över social kompetens och beteendeproblem, ifylld av föräldrar utifrån senaste beteende.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Hjärtfrekvens
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
Datorn kommer att registrera varje deltagares puls medan de spelar tv-spelet.
Varje vecka i 6 veckor
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
24 punkters föräldrarapport frågeformulär om ett barns förmåga att bedöma känsloreglering under den senaste 1 veckan.
Upp till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avslappningsträning plus RAGE-Control

3
Prenumerera