- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03270813
RAGE-Control: обучение эмоциональной саморегуляции с помощью видеоигр
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для детей характерно переживание легкого гнева и агрессии в фрустрирующих ситуациях; однако со временем у большинства детей развивается способность регулировать свой гнев в эмоционально провоцирующих ситуациях. Те, кто продолжает бороться с эмоциональной и поведенческой регуляцией, подвергаются повышенному риску социальной изоляции, правонарушений, злоупотребления психоактивными веществами и академических проблем в более позднем возрасте. Кроме того, взрослые, которые были агрессивны в детстве, имеют плохое физическое и психическое здоровье и могут иметь ограниченные возможности для карьерного роста.
Хотя регуляция гнева является распространенной и клинически значимой психиатрической проблемой у детей и подростков, эффективные варианты лечения ограничены. В результате клиницисты все чаще полагаются на психотропные препараты для притупления гнева. Психотропные препараты могут уменьшить гнев и агрессию на короткое время, но они не достигают долгосрочной цели обучения саморегуляции и несут риск серьезных побочных эффектов, включая ожирение, метаболический синдром и диабет II типа. Однако вовлечение молодежи с проблемами гнева в терапевтическое лечение может быть затруднено из-за высокого уровня отсева. Эти трудности подчеркивают необходимость инновационных методов лечения, которые могут эффективно вовлекать пациентов и улучшать их способность контролировать свои эмоции и поведение.
В ответ на эту потребность врачи Бостонской детской больницы разработали терапевтическую видеоигру «Регулируй и обретай контроль над эмоциями» (RAGE-Control), которая требует от игроков поддерживать низкий уровень физиологического возбуждения, быстро реагируя на поступающие стимулы и подавляя ошибочные реакции. Первоначально он был разработан для использования с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), чтобы мотивировать детей продолжать заниматься терапией, а также способствовать обучению, практике и обобщению навыков саморегуляции в разгар раздражающих или провоцирующих гнев ситуаций. Пилотные данные открытого испытания RAGE-Control в педиатрическом стационарном психиатрическом отделении продемонстрировали улучшение самооценки гнева и агрессии пациентов после 5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии с RAGE-Control по сравнению с группой, получавшей обычное лечение. Последующее амбулаторное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее КПТ с RAGE-Control и КПТ с фиктивной видеоигрой, показало, что у пациентов, принимавших участие в вмешательстве RAGE-Control, значительно улучшились показатели явной агрессии и противодействия, родительского стресса и семейной атмосферы. У участников группы RAGE-Control также было меньше выбывших и в два раза больше ответивших на лечение, чем у участников контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проблемы с гневом и/или агрессией
- Оценка не менее 4/10 на экране телефона с измерением гнева и агрессии родителями.
Критерий исключения:
- Изменения в дозировке психотропных препаратов в течение 8 недель до начала исследования или ожидаемые изменения лекарств во время исследования.
- Начало терапии в течение 8 недель до начала исследования или предполагаемое начало новой терапии во время исследования.
- Активное участие в любом виде когнитивно-поведенческой терапии в течение менее 12 недель и/или посещение когнитивно-поведенческой терапии еженедельно или чаще.
- Умственная отсталость (IQ <80)
- Суицидальные мысли
- Убийственное представление
- Психоз/соответствует критериям психотического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RAGE-Контроль
Есть 6 сессий исследовательского вмешательства, которые будут включать тренировку релаксации плюс RAGE-Control.
Первое занятие включает в себя 30-минутный урок о взаимосвязи между физиологическим возбуждением и гневом, знакомство с видеоигрой RAGE-Control и 15 минут видеоигры.
Следующие 5 сеансов включают 10-минутную проверку симптомов и функционирования, краткую презентацию навыка релаксации и 15 минут видеоигры.
|
RAGE-Control — это видеоигра с биологической обратной связью, в которой игроки стреляют по врагам, избегая при этом союзников.
Базовый пульс игрока измеряется перед игрой и вводится в компьютер.
Во время игры игрок носит монитор сердечного ритма, и если частота сердечных сокращений игрока превышает базовый уровень, он не может стрелять.
Игрок должен использовать навыки релаксации, чтобы снизить частоту сердечных сокращений ниже исходного уровня, прежде чем он сможет возобновить игру.
Участники пройдут обучение релаксации во время каждого из 6 сеансов, а затем отработают навыки, полученные во время игры в видеоигру RAGE-Control.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам видеоигра
Есть 6 сессий исследовательского вмешательства, которые будут включать в себя обучение релаксации и видеоигру Sham.
Первое занятие включает в себя 30-минутный урок о взаимосвязи между физиологическим возбуждением и гневом, введение в видеоигру Sham и 15 минут видеоигры.
Следующие 5 сеансов включают 10-минутную проверку симптомов и функционирования, краткую презентацию навыка релаксации и 15 минут видеоигры.
|
Видеоигра Sham — это видеоигра, в которой игроки стреляют по врагам, избегая при этом союзников.
Во время игры игрок носит пульсометр, но пульс никак не влияет на работу игры.
Участники пройдут обучение релаксации во время каждого из 6 сеансов, а затем отработают навыки, полученные во время игры в видеоигру Sham.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг улучшения Clinical Global Impressions (CGI-I)
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Оценивает улучшение состояния после лечения по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические общие впечатления от тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Оцените общее бремя болезни по шкале от 1 (нормальный, не болен) до 7 (очень тяжело болен).
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник состояния выражения гнева у детей и подростков (STAXI-CA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Шкала самоотчета из 35 пунктов, которая оценивает состояние гнева, черты характера гнева и выражение гнева.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Многомерная шкала удовлетворенности подростков (MASS)
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Измеряет удовлетворенность пациента вмешательством
|
Через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Регистрирует тяжесть 4 видов агрессии: вербальной, против собственности, физической и против себя.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Анкета для самоотчетов, состоящая из 36 пунктов, предназначена для оценки различных аспектов нарушения регуляции эмоций.
Только для пациентов в возрасте 10 лет и старше.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Трудности по шкале регуляции эмоций - трудности с контролем импульсов
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
6 пунктов DERS, специально разработанных для оценки трудностей с контролем импульсов.
Только для пациентов в возрасте 10 лет и старше.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) 6-18
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Эмпирически обоснованный контрольный список социальной компетентности и поведенческих проблем, заполненный родителями на основе недавнего поведения.
|
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Компьютер будет записывать частоту сердечных сокращений каждого участника, пока они играют в видеоигру.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Анкета для родителей, состоящая из 24 пунктов, касающаяся способности ребенка оценивать регуляцию эмоций за последнюю неделю.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка релаксации плюс RAGE-Control
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard UniversityЗавершенный
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.НеизвестныйЗлость | АгрессияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional Andres BelloРекрутингПедиатрическое ожирение | Эффективность обученияЧили