Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAGE-Control: Undervisning i følelsesmæssig selvregulering gennem videospil

1. juli 2020 opdateret af: Carrie Vaudreuil, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et biofeedback videospil, i kombination med kort instruktion i afspændingsfærdigheder som en intervention for symptomer på vrede og aggression hos børn og unge. Halvdelen af ​​forskningsdeltagerne vil lære afspændingsteknikker og øve dem ved at bruge videospillet RAGE-Control. Den anden halvdel af deltagerne vil lære afspændingsteknikker og spille et lignende videospil uden biofeedback-komponenten. Efterforskerne antager, at deltagere i RAGE-Control-gruppen vil vise en større reduktion i symptomer på vrede og aggression end dem i ikke-RAGE-Control-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At opleve mild vrede og aggression i frustrerende situationer er typisk i barndommen; dog udvikler de fleste børn med tiden evnen til at regulere deres vrede i følelsesmæssigt provokerende situationer. De, der fortsætter med at kæmpe med følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, har øget risiko for social isolation, kriminalitet, stofmisbrug og akademiske problemer senere i livet. Desuden oplever voksne, der var aggressive som børn, dårligt fysisk og mentalt helbred og kan finde begrænsede karrieremuligheder.

Selvom vredesregulering er en almindelig og klinisk signifikant psykiatrisk bekymring for børn og unge, er effektive behandlingsmuligheder begrænsede. Som et resultat er klinikere i stigende grad afhængige af psykotrope medicin for at afstumpe vrede. Psykotropiske lægemidler kan reducere vrede og aggression på kort sigt, men de mislykkes i det langsigtede mål om at lære selvregulering og medfører risiko for alvorlige bivirkninger, herunder fedme, metabolisk syndrom og type II diabetes. Det kan dog være svært at engagere unge med vredesproblemer i terapeutiske behandlinger med høje nedslidningsrater. Disse vanskeligheder understreger behovet for innovative behandlinger, der effektivt kan engagere patienter og forbedre deres evne til at kontrollere deres følelser og adfærd.

Som svar på dette behov udviklede klinikere på Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et terapeutisk videospil, der kræver, at spillere opretholder lave niveauer af fysiologisk ophidselse, mens de hurtigt reagerer på indkommende stimuli og hæmmer fejlagtige reaktioner. Det blev oprindeligt designet til brug med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at motivere børn til at forblive engageret i terapi og for at fremme læring, praksis og generalisering af selvreguleringsfærdigheder midt i frustrerende eller vredesfremkaldende situationer. Pilotdata fra et åbent forsøg med RAGE-Control på en pædiatrisk psykiatrisk indlæggelsesafdeling viste forbedring i patientens selvrapporterede vrede og aggression efter 5 sessioner med CBT med RAGE-Control, sammenlignet med en behandling som sædvanlig gruppe. Et efterfølgende ambulant randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede CBT med RAGE-Control med CBT med et falsk videospil, viste, at patienter, der deltog i RAGE-Control-interventionen, havde signifikant større forbedringer i åbenlys aggression og oppositionalitet, forældres stress og familieatmosfære. Deltagerne i RAGE-Control-gruppen havde også færre drop-outs og dobbelt så mange behandlingsrespondere som deltagerne i kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Problemer med vrede og/eller aggression
  • Score på mindst 4/10 på telefonens skærm med forældre, der måler vrede og aggression

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i dosering af psykotrope lægemidler inden for de 8 uger før studiets start, eller forventede medicinændringer i løbet af undersøgelsen.
  • Påbegyndelse af terapi inden for de 8 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsen, eller forventet ny terapi, der begynder i løbet af undersøgelsen.
  • At deltage aktivt i enhver form for kognitiv adfærdsterapi i mindre end 12 uger og/eller deltage i kognitiv adfærdsterapi ugentligt eller mere.
  • Intellektuel handicap (IQ < 80)
  • Selvmordstanker
  • Drabstanker
  • Psykose/opfylder kriterier for psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAGE-kontrol
Der er 6 forskningsinterventionssessioner, som vil involvere afspændingstræning plus RAGE-Control. Den første session inkluderer en 30-minutters lektion om forholdet mellem fysiologisk ophidselse og vrede, introduktion til RAGE-Control videospillet og 15 minutters videospil. De næste 5 sessioner inkluderer en 10-minutters check-in om symptomer og funktion, en kort præsentation af en afslapningsevne og 15 minutters videospil.
RAGE-Control er et biofeedback-videospil, hvor spillere skyder på fjender, mens de undgår allierede. Spillerens baseline-puls tages før spillet og indtastes på computeren. Under spillet bærer spilleren en pulsmåler, og hvis spillerens puls stiger over baseline, er de ude af stand til at skyde. Spilleren skal bruge afspændingsevner til at sænke deres puls under basislinjen, før de kan genoptage spillet. Deltagerne vil gennemgå afspændingstræning under hver af 6 sessioner og derefter øve de færdigheder, de har lært, mens de spiller RAGE-Control videospillet.
Andre navne:
  • RAGE-kontrol
Sham-komparator: Sham videospil
Der er 6 forskningsinterventionssessioner, som vil involvere afslapningstræning plus Sham-videospil. Den første session inkluderer en 30-minutters lektion om forholdet mellem fysiologisk ophidselse og vrede, en introduktion til Sham-videospillet og 15 minutters videospil. De næste 5 sessioner inkluderer en 10-minutters check-in om symptomer og funktion, en kort præsentation af en afslapningsevne og 15 minutters videospil.
Sham-videospillet er et videospil, hvor spillere skyder på fjender, mens de undgår allierede. Spilleren bærer en pulsmåler under spillet, men pulsen påvirker ikke spillets funktion på nogen måde. Deltagerne vil gennemgå afspændingstræning under hver af 6 sessioner, og derefter øve de færdigheder, de lærte, mens de spillede Sham-videospillet.
Andre navne:
  • Sham videospil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgreb
Vurderer forbedring efter behandling med scorer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Op til 3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale indtryk, sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Vurder den samlede sygdomsbyrde på en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Op til 3 måneder efter intervention
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
35 punkter selvrapport skala, der vurderer tilstand vrede, træk vrede og udtryk for vrede.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Måler patientens tilfredshed med interventionen
2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Registrerer sværhedsgraden af ​​4 typer aggression: verbal, mod ejendom, fysisk og mod dig selv.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
36-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering. Kun for patienter på 10 år og ældre.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - impulskontrolvanskeligheder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
6 punkter i DERS specifikt designet til at vurdere impulskontrolvanskeligheder. Kun for patienter på 10 år og ældre.
Op til 3 måneder efter intervention
Tjekliste for børns adfærd (CBCL) 6-18
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Empirisk baseret tjekliste over social kompetence og adfærdsproblemer, udfyldt af forældre baseret på nyere adfærd.
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Hjerterytme
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Computeren registrerer hver deltagers puls, mens de spiller videospillet.
Ugentligt i 6 uger
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
24 punkters forældre-rapport spørgeskema vedrørende et barns evne til at vurdere følelsesregulering inden for den seneste 1 uge.
Op til 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afspændingstræning plus RAGE-Control

Abonner