- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03270813
RAGE-Control: Undervisning i følelsesmæssig selvregulering gennem videospil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve mild vrede og aggression i frustrerende situationer er typisk i barndommen; dog udvikler de fleste børn med tiden evnen til at regulere deres vrede i følelsesmæssigt provokerende situationer. De, der fortsætter med at kæmpe med følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, har øget risiko for social isolation, kriminalitet, stofmisbrug og akademiske problemer senere i livet. Desuden oplever voksne, der var aggressive som børn, dårligt fysisk og mentalt helbred og kan finde begrænsede karrieremuligheder.
Selvom vredesregulering er en almindelig og klinisk signifikant psykiatrisk bekymring for børn og unge, er effektive behandlingsmuligheder begrænsede. Som et resultat er klinikere i stigende grad afhængige af psykotrope medicin for at afstumpe vrede. Psykotropiske lægemidler kan reducere vrede og aggression på kort sigt, men de mislykkes i det langsigtede mål om at lære selvregulering og medfører risiko for alvorlige bivirkninger, herunder fedme, metabolisk syndrom og type II diabetes. Det kan dog være svært at engagere unge med vredesproblemer i terapeutiske behandlinger med høje nedslidningsrater. Disse vanskeligheder understreger behovet for innovative behandlinger, der effektivt kan engagere patienter og forbedre deres evne til at kontrollere deres følelser og adfærd.
Som svar på dette behov udviklede klinikere på Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), et terapeutisk videospil, der kræver, at spillere opretholder lave niveauer af fysiologisk ophidselse, mens de hurtigt reagerer på indkommende stimuli og hæmmer fejlagtige reaktioner. Det blev oprindeligt designet til brug med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at motivere børn til at forblive engageret i terapi og for at fremme læring, praksis og generalisering af selvreguleringsfærdigheder midt i frustrerende eller vredesfremkaldende situationer. Pilotdata fra et åbent forsøg med RAGE-Control på en pædiatrisk psykiatrisk indlæggelsesafdeling viste forbedring i patientens selvrapporterede vrede og aggression efter 5 sessioner med CBT med RAGE-Control, sammenlignet med en behandling som sædvanlig gruppe. Et efterfølgende ambulant randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede CBT med RAGE-Control med CBT med et falsk videospil, viste, at patienter, der deltog i RAGE-Control-interventionen, havde signifikant større forbedringer i åbenlys aggression og oppositionalitet, forældres stress og familieatmosfære. Deltagerne i RAGE-Control-gruppen havde også færre drop-outs og dobbelt så mange behandlingsrespondere som deltagerne i kontrolarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Problemer med vrede og/eller aggression
- Score på mindst 4/10 på telefonens skærm med forældre, der måler vrede og aggression
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i dosering af psykotrope lægemidler inden for de 8 uger før studiets start, eller forventede medicinændringer i løbet af undersøgelsen.
- Påbegyndelse af terapi inden for de 8 uger forud for påbegyndelse af undersøgelsen, eller forventet ny terapi, der begynder i løbet af undersøgelsen.
- At deltage aktivt i enhver form for kognitiv adfærdsterapi i mindre end 12 uger og/eller deltage i kognitiv adfærdsterapi ugentligt eller mere.
- Intellektuel handicap (IQ < 80)
- Selvmordstanker
- Drabstanker
- Psykose/opfylder kriterier for psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAGE-kontrol
Der er 6 forskningsinterventionssessioner, som vil involvere afspændingstræning plus RAGE-Control.
Den første session inkluderer en 30-minutters lektion om forholdet mellem fysiologisk ophidselse og vrede, introduktion til RAGE-Control videospillet og 15 minutters videospil.
De næste 5 sessioner inkluderer en 10-minutters check-in om symptomer og funktion, en kort præsentation af en afslapningsevne og 15 minutters videospil.
|
RAGE-Control er et biofeedback-videospil, hvor spillere skyder på fjender, mens de undgår allierede.
Spillerens baseline-puls tages før spillet og indtastes på computeren.
Under spillet bærer spilleren en pulsmåler, og hvis spillerens puls stiger over baseline, er de ude af stand til at skyde.
Spilleren skal bruge afspændingsevner til at sænke deres puls under basislinjen, før de kan genoptage spillet.
Deltagerne vil gennemgå afspændingstræning under hver af 6 sessioner og derefter øve de færdigheder, de har lært, mens de spiller RAGE-Control videospillet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham videospil
Der er 6 forskningsinterventionssessioner, som vil involvere afslapningstræning plus Sham-videospil.
Den første session inkluderer en 30-minutters lektion om forholdet mellem fysiologisk ophidselse og vrede, en introduktion til Sham-videospillet og 15 minutters videospil.
De næste 5 sessioner inkluderer en 10-minutters check-in om symptomer og funktion, en kort præsentation af en afslapningsevne og 15 minutters videospil.
|
Sham-videospillet er et videospil, hvor spillere skyder på fjender, mens de undgår allierede.
Spilleren bærer en pulsmåler under spillet, men pulsen påvirker ikke spillets funktion på nogen måde.
Deltagerne vil gennemgå afspændingstræning under hver af 6 sessioner, og derefter øve de færdigheder, de lærte, mens de spillede Sham-videospillet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Global Rating of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indgreb
|
Vurderer forbedring efter behandling med scorer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
Op til 3 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale indtryk, sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Vurder den samlede sygdomsbyrde på en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
State Trait Anger Expression Inventory for Children and Adolescents (STAXI-CA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
35 punkter selvrapport skala, der vurderer tilstand vrede, træk vrede og udtryk for vrede.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Multidimensional Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Måler patientens tilfredshed med interventionen
|
2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Registrerer sværhedsgraden af 4 typer aggression: verbal, mod ejendom, fysisk og mod dig selv.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
36-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering.
Kun for patienter på 10 år og ældre.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - impulskontrolvanskeligheder
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
6 punkter i DERS specifikt designet til at vurdere impulskontrolvanskeligheder.
Kun for patienter på 10 år og ældre.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL) 6-18
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
Empirisk baseret tjekliste over social kompetence og adfærdsproblemer, udfyldt af forældre baseret på nyere adfærd.
|
Baseline, 2 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Computeren registrerer hver deltagers puls, mens de spiller videospillet.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
24 punkters forældre-rapport spørgeskema vedrørende et barns evne til at vurdere følelsesregulering inden for den seneste 1 uge.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afspændingstræning plus RAGE-Control
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet