- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270813
RAGE-Control : enseigner l'autorégulation émotionnelle à travers le jeu vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'expérience d'une colère et d'une agressivité légères dans des situations frustrantes est typique de l'enfance; cependant, avec le temps, la plupart des enfants développent la capacité de réguler leur colère dans des situations émotionnellement provoquantes. Ceux qui continuent à lutter contre la régulation émotionnelle et comportementale courent un risque accru d'isolement social, de délinquance, de toxicomanie et de problèmes scolaires plus tard dans la vie. De plus, les adultes qui ont été agressifs dans leur enfance ont une mauvaise santé physique et mentale et peuvent trouver des opportunités de carrière limitées.
Bien que la régulation de la colère soit une préoccupation psychiatrique courante et cliniquement significative chez les enfants et les adolescents, les options de traitement efficaces sont limitées. En conséquence, les cliniciens comptent de plus en plus sur les médicaments psychotropes pour atténuer la colère. Les médicaments psychotropes peuvent réduire la colère et l'agressivité à court terme, mais ils échouent dans l'objectif à long terme d'enseigner l'autorégulation et comportent le risque d'effets secondaires graves, notamment l'obésité, le syndrome métabolique et le diabète de type II. Cependant, impliquer les jeunes ayant des problèmes de colère dans des traitements thérapeutiques peut être difficile, avec des taux d'attrition élevés. Ces difficultés soulignent le besoin de traitements innovants capables d'impliquer efficacement les patients et d'améliorer leur capacité à contrôler leurs émotions et leurs comportements.
En réponse à ce besoin, les cliniciens du Boston Children's Hospital ont développé Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), un jeu vidéo thérapeutique qui oblige les joueurs à maintenir de faibles niveaux d'excitation physiologique tout en réagissant rapidement aux stimuli entrants et en inhibant les réponses erronées. Il a été initialement conçu pour être utilisé avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour motiver les enfants à rester engagés dans la thérapie et pour favoriser l'apprentissage, la pratique et la généralisation des compétences d'autorégulation au milieu de situations frustrantes ou provoquant la colère. Les données pilotes d'un essai ouvert de RAGE-Control dans une unité d'hospitalisation en psychiatrie pédiatrique ont démontré une amélioration de la colère et de l'agressivité autodéclarées par les patients après 5 séances de TCC avec RAGE-Control, par rapport à un groupe de traitement habituel. Un essai contrôlé randomisé ambulatoire ultérieur comparant la TCC avec RAGE-Control à la TCC avec un jeu vidéo fictif a démontré que les patients qui ont participé à l'intervention RAGE-Control présentaient des améliorations significativement plus importantes de l'agressivité et de l'opposition manifestes, du stress parental et de l'atmosphère familiale. Les participants du groupe RAGE-Control avaient également moins d'abandons et deux fois plus de répondeurs au traitement que les participants du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Problèmes de colère et/ou d'agressivité
- Score d'au moins 4/10 sur l'écran du téléphone avec des parents mesurant la colère et l'agressivité
Critère d'exclusion:
- Modifications de la posologie des médicaments psychotropes dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou modifications anticipées des médicaments au cours de l'étude.
- Commencer le traitement dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou début d'un nouveau traitement prévu pendant l'étude.
- Participer activement à tout type de thérapie cognitivo-comportementale pendant moins de 12 semaines et/ou suivre une thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire ou plus.
- Déficience intellectuelle (QI < 80)
- Idées suicidaires
- Idéation d'homicide
- Psychose/répond aux critères du trouble psychotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAGE-Control
Il y a 6 sessions d'intervention de recherche, qui impliqueront une formation à la relaxation plus RAGE-Control.
La première session comprend une leçon de 30 minutes sur la relation entre l'excitation physiologique et la colère, une introduction au jeu vidéo RAGE-Control et 15 minutes de jeu vidéo.
Les 5 prochaines sessions comprennent une vérification de 10 minutes sur les symptômes et le fonctionnement, une brève présentation d'une compétence de relaxation et 15 minutes de jeu vidéo.
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RAGE-Control est un jeu vidéo de biofeedback dans lequel les joueurs tirent sur les ennemis tout en évitant les alliés.
La fréquence cardiaque de base du joueur est prise avant le match et entrée dans l'ordinateur.
Pendant le jeu, le joueur porte un moniteur de fréquence cardiaque et si la fréquence cardiaque du joueur dépasse la ligne de base, il est incapable de tirer.
Le joueur doit utiliser des techniques de relaxation pour diminuer sa fréquence cardiaque en dessous de la ligne de base avant de pouvoir reprendre le jeu.
Les participants suivront une formation de relaxation au cours de chacune des 6 sessions, puis mettront en pratique les compétences acquises en jouant au jeu vidéo RAGE-Control.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux jeu vidéo
Il y a 6 sessions d'intervention de recherche, qui comprendront une formation à la relaxation et un jeu vidéo Sham.
La première session comprend une leçon de 30 minutes sur la relation entre l'excitation physiologique et la colère, une introduction au jeu vidéo Sham et 15 minutes de jeu vidéo.
Les 5 prochaines sessions comprennent une vérification de 10 minutes sur les symptômes et le fonctionnement, une brève présentation d'une compétence de relaxation et 15 minutes de jeu vidéo.
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Le jeu vidéo Sham est un jeu vidéo dans lequel les joueurs tirent sur des ennemis tout en évitant les alliés.
Le joueur porte un moniteur de fréquence cardiaque pendant le jeu, mais la fréquence cardiaque n'affecte en rien le fonctionnement du jeu.
Les participants suivront une formation de relaxation au cours de chacune des 6 sessions, puis mettront en pratique les compétences acquises en jouant au jeu vidéo Sham.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de l'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Évalue l'amélioration après le traitement, avec des scores allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impressions cliniques globales Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Évaluer le fardeau global de la maladie sur une échelle de 1 (normal, pas malade) à 7 (très gravement malade).
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Inventaire d'expression de la colère des traits d'état pour les enfants et les adolescents (STAXI-CA)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Échelle d'auto-évaluation de 35 items qui évalue l'état de colère, le trait de colère et l'expression de la colère.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Échelle multidimensionnelle de satisfaction des adolescents (MASS)
Délai: 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Mesure la satisfaction du patient à l'égard de l'intervention
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2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Enregistre la gravité de 4 types d'agression : verbale, contre la propriété, physique et contre soi-même.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Questionnaire d'auto-évaluation en 36 items conçu pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions.
Pour les patients de 10 ans et plus seulement.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions - difficultés de contrôle des impulsions
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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6 items du DERS spécifiquement conçus pour évaluer les difficultés de contrôle des impulsions.
Pour les patients de 10 ans et plus seulement.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 6-18
Délai: Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Liste de contrôle empirique des compétences sociales et des problèmes de comportement, remplie par les parents en fonction du comportement récent.
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Au départ, 2 semaines après le traitement, 3 mois après le traitement
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Rythme cardiaque
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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L'ordinateur enregistrera la fréquence cardiaque de chaque participant pendant qu'il joue au jeu vidéo.
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Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Questionnaire de rapport parental de 24 items concernant la capacité d'un enfant à évaluer la régulation des émotions au cours de la dernière semaine.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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