- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270813
RAGE-Control: Emotionale Selbstregulierung durch Videospiele lehren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erleben von leichter Wut und Aggression in frustrierenden Situationen ist typisch für die Kindheit; Mit der Zeit entwickeln die meisten Kinder jedoch die Fähigkeit, ihre Wut in emotional provozierenden Situationen zu regulieren. Diejenigen, die weiterhin mit emotionaler und Verhaltensregulation zu kämpfen haben, sind einem erhöhten Risiko für soziale Isolation, Kriminalität, Drogenmissbrauch und schulische Probleme im späteren Leben ausgesetzt. Darüber hinaus leiden Erwachsene, die als Kinder aggressiv waren, unter einer schlechten körperlichen und geistigen Gesundheit und finden möglicherweise nur begrenzte Karrieremöglichkeiten.
Obwohl die Wutregulierung ein häufiges und klinisch bedeutsames psychiatrisches Anliegen bei Kindern und Jugendlichen ist, sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Infolgedessen verlassen sich Kliniker zunehmend auf Psychopharmaka, um Wut abzustumpfen. Psychopharmaka können kurzfristig Wut und Aggression reduzieren, verfehlen jedoch das langfristige Ziel, Selbstregulation zu lehren, und bergen das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, darunter Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und Typ-II-Diabetes. Es kann jedoch schwierig sein, Jugendliche mit Wutproblemen in therapeutische Behandlungen einzubeziehen, mit hohen Abnutzungsraten. Diese Schwierigkeiten unterstreichen die Notwendigkeit innovativer Behandlungen, die die Patienten effektiv einbeziehen und ihre Fähigkeit zur Kontrolle ihrer Emotionen und ihres Verhaltens verbessern können.
Als Reaktion auf diesen Bedarf entwickelten Ärzte des Boston Children's Hospital Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control), ein therapeutisches Videospiel, bei dem die Spieler ein geringes Maß an physiologischer Erregung aufrechterhalten müssen, während sie schnell auf eingehende Reize reagieren und fehlerhafte Reaktionen unterdrücken. Es wurde ursprünglich für die Verwendung mit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt, um Kinder zu motivieren, sich an der Therapie zu beteiligen, und um das Erlernen, Üben und Verallgemeinern von Selbstregulierungsfähigkeiten inmitten von frustrierenden oder ärgerlichen Situationen zu fördern. Pilotdaten aus einer Open-Label-Studie mit RAGE-Control auf einer stationären pädiatrischen psychiatrischen Station zeigten eine Verbesserung der von Patienten selbst berichteten Wut und Aggression nach 5 CBT-Sitzungen mit RAGE-Control im Vergleich zu einer Gruppe mit normaler Behandlung. Eine anschließende ambulante randomisierte kontrollierte Studie, in der CBT mit RAGE-Control mit CBT mit einem Schein-Videospiel verglichen wurde, zeigte, dass Patienten, die an der RAGE-Control-Intervention teilnahmen, signifikant größere Verbesserungen bei offener Aggression und Opposition, elterlichem Stress und familiärer Atmosphäre aufwiesen. Die Teilnehmer der RAGE-Kontrollgruppe hatten auch weniger Studienabbrecher und doppelt so viele Ansprecher auf die Behandlung wie die Teilnehmer des Kontrollarms.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probleme mit Wut und/oder Aggression
- Punktzahl von mindestens 4/10 auf dem Telefonbildschirm mit Eltern, die Wut und Aggression messen
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der Dosierung von Psychopharmaka innerhalb der 8 Wochen vor Beginn der Studie oder erwartete Änderungen der Medikation während der Studie.
- Beginn der Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie oder voraussichtlicher Beginn einer neuen Therapie während der Studie.
- Aktive Teilnahme an irgendeiner Art von kognitiver Verhaltenstherapie für weniger als 12 Wochen und/oder Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie wöchentlich oder öfter.
- Intellektuelle Behinderung (IQ < 80)
- Suizidgedanken
- Mordgedanken
- Psychose/erfüllt die Kriterien für eine psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAGE-Kontrolle
Es gibt 6 Forschungsinterventionssitzungen, die Entspannungstraining plus RAGE-Control umfassen.
Die erste Sitzung beinhaltet eine 30-minütige Lektion über die Beziehung zwischen physiologischer Erregung und Wut, eine Einführung in das RAGE-Control-Videospiel und 15 Minuten Videospiel.
Die nächsten 5 Sitzungen beinhalten einen 10-minütigen Check-in zu Symptomen und Funktionsweise, eine kurze Präsentation einer Entspannungstechnik und 15 Minuten Videospiel.
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RAGE-Control ist ein Biofeedback-Videospiel, bei dem Spieler auf Feinde schießen und dabei Verbündeten ausweichen.
Die Herzfrequenz des Spielers wird vor dem Spiel gemessen und in den Computer eingegeben.
Während des Spiels trägt der Spieler einen Herzfrequenzmesser, und wenn die Herzfrequenz des Spielers über die Grundlinie steigt, kann er nicht schießen.
Der Spieler muss Entspannungsfähigkeiten anwenden, um seine Herzfrequenz unter die Grundlinie zu senken, bevor er das Spiel fortsetzen kann.
Die Teilnehmer durchlaufen während jeder der 6 Sitzungen ein Entspannungstraining und üben dann die Fähigkeiten, die sie beim Spielen des RAGE-Control-Videospiels gelernt haben.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Videospiel
Es gibt 6 Forschungsinterventionssitzungen, die Entspannungstraining plus Sham-Videospiel umfassen.
Die erste Sitzung beinhaltet eine 30-minütige Lektion über die Beziehung zwischen physiologischer Erregung und Wut, eine Einführung in das Sham-Videospiel und 15 Minuten Videospiel.
Die nächsten 5 Sitzungen beinhalten einen 10-minütigen Check-in zu Symptomen und Funktionsweise, eine kurze Präsentation einer Entspannungstechnik und 15 Minuten Videospiel.
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Das Sham-Videospiel ist ein Videospiel, bei dem Spieler auf Feinde schießen und dabei Verbündeten ausweichen.
Der Spieler trägt während des Spiels ein Herzfrequenzmessgerät, aber die Herzfrequenz beeinflusst die Funktionsweise des Spiels in keiner Weise.
Die Teilnehmer durchlaufen während jeder der 6 Sitzungen ein Entspannungstraining und üben dann die Fähigkeiten, die sie beim Spielen des Sham-Videospiels gelernt haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrücke Globale Bewertung der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Bewertet die Verbesserung nach der Behandlung mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Eindrücke Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Beurteilen Sie die allgemeine Krankheitslast auf einer Skala von 1 (normal, nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank).
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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State Trait Wutausdruck-Inventar für Kinder und Jugendliche (STAXI-CA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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35-Punkte-Selbstberichtsskala, die Zustands-Wut, Eigenschafts-Wut und Ausdruck von Wut bewertet.
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Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Multidimensionale Adolescent Satisfaction Scale (MASS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Misst die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention
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2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Zeichnet die Schwere von 4 Arten von Aggression auf: verbal, gegen Eigentum, körperlich und gegen sich selbst.
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Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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36-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung mehrerer Aspekte der emotionalen Dysregulation.
Nur für Patienten ab 10 Jahren.
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Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala – Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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6 Items des DERS, die speziell zur Beurteilung von Impulskontrollschwierigkeiten entwickelt wurden.
Nur für Patienten ab 10 Jahren.
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) 6-18
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Empirisch basierte Checkliste zu sozialer Kompetenz und Verhaltensauffälligkeiten, ausgefüllt von den Eltern anhand des aktuellen Verhaltens.
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Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
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Der Computer zeichnet die Herzfrequenz jedes Teilnehmers auf, während er das Videospiel spielt.
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Wöchentlich für 6 Wochen
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Emotionsregulations-Checkliste (ERC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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24-Punkte-Elternberichtsfragebogen zur Fähigkeit eines Kindes, die Emotionsregulation in der letzten 1 Woche einzuschätzen.
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Vaudreuil, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kahn J, Ducharme P, Rotenberg A, Gonzalez-Heydrich J. "RAGE-Control": A Game to Build Emotional Strength. Games Health J. 2013 Feb;2(1):53-7. doi: 10.1089/g4h.2013.0007.
- Kahn J, Ducharme P, Travers B, Gonzalez-Heydrich J. RAGE Control: Regulate and Gain Emotional Control. Stud Health Technol Inform. 2009;149:335-43.
- Ducharme P., Wharff E., Kahn J., Hutchinson E., & Logan G. Augmenting anger control therapy with a videogame requiring emotional control: A pilot study on an inpatient psychiatric unit. Adolescent Psychiatry, 2012; 2(4), 323-332.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000901
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