乗り物酔いの薬と前庭時定数
2025年9月30日 更新者：Dror Tal、Medical Corps, Israel Defense Force
船酔いは、船の乗組員のパフォーマンスに大きな制限をもたらします。 乗り物酔いクリニックで船酔い治療薬を処方する際に医師が直面する課題の 1 つは、患者に適した薬を選択することです。 さまざまな薬物に対する反応のばらつきが大きいため、困難が生じます。 船酔いの場合、現在の手順は、海の状態にリアルタイムでさらされている間に、各個人の薬の有効性を調べることです。
多くの研究が、前庭核における船酔い薬受容体の存在を記録しており、これが前庭時定数を決定します。 時定数を評価する 2 つの臨床前庭テストは、速度ステップと OKAN テストです。 提案された研究の目的は、個々の被験者における薬物効力の可能な生物学的同等物として、前庭時定数に対する乗り物酔い薬の影響を評価することです。 80 人の乗組員が募集され、船酔い薬のスコポラミンとメクリジンに反応するグループと反応しないグループに分けられます。
薬物治療なしで高さ 1 メートルの波で 7 の Wiker スコアを持ち、治療後に症状の改善が見られない被験者は、船酔い薬に反応しないと定義されます。 薬物治療なしで1メートルの高さの波で7のWikerスコアを有し、治療後に4以下のWikerスコアを有する対象は、薬物療法に反応すると定義される。
Kwells、Bonine、およびプラセボが、ランダムな二重盲検法で各被験者に割り当てられます。 各グループは、薬物またはプラセボの投与前、投与の 1 時間後および 2 時間後に、Velocity Step および OKAN テストを実行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Haifa、イスラエル
- Israeli Navy Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの船酔いのある健康な軍人
- セッションの 48 時間前に薬を使用せずに
- 薬物治療なしで高さ1.5メートルの波で嘔吐する兵士
除外基準:
- 既往性聴覚障害
- あらゆる種類の耳の感染症
- 耳神経学的検査における病理学的所見は、熟練した神経生理学者/医師によって行われます。 病理学的所見のいずれの場合でも、患者は医学的評価を継続するようにアドバイスされます。
- VNG テストに干渉する視覚障害。
- 何らかの理由による患者によるインフォームドコンセントの撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スコポラミンに反応する（アクティブ）
スコポラミンの投与 - 被験者は経口で 1 錠を服用します (Kwells、Hyoscine Hydrobromide 0.3mg、1*day)
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乗り物酔い止め
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スコポラミンに反応（プラセボ）
プラセボ投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (プラセボ経口錠、錠剤に活性物質は含まれていません)
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錠剤には有効成分が含まれていません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スコポラミンに反応しない（アクティブ）
スコポラミンの投与 - 被験者は経口で 1 錠を服用します (Kwells、Hyoscine Hydrobromide 0.3mg、1*day)
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乗り物酔い止め
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スコポラミンに反応しない（プラセボ）
プラセボ投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (プラセボ経口錠、錠剤に活性物質は含まれていません)
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錠剤には有効成分が含まれていません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メクリジンに反応する（アクティブ）
メクリジンの投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (ボニン 25Mg チュアブル タブレット、メクリジン塩酸塩 25mg、1*日)
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乗り物酔い止め
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メクリジンに反応（プラセボ）
プラセボ投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (プラセボ経口錠、錠剤に活性物質は含まれていません)
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錠剤には有効成分が含まれていません
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メクリジンに反応しない (アクティブ)
メクリジンの投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (ボニン 25Mg チュアブル タブレット、メクリジン塩酸塩 25mg、1*日)
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乗り物酔い止め
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メクリジンに反応しない（プラセボ）
プラセボ投与 - 被験者は 1 回の経口につき 1 錠を服用します (プラセボ経口錠、錠剤に活性物質は含まれていません)
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錠剤には有効成分が含まれていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前庭時定数変化・微分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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ステップ速度テストで測定されたパラメータの 1 つ [Sec]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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ステップ速度テストゲイン変更/微分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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ステップ速度テストで測定されたパラメータの 1 つ [0-1]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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眼振後の視運動性 (OKAN) 利得変化/微分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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オプトキネティックテストで測定されるパラメータの1つ [0-1]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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眼振後の視運動性 (OKAN) 時定数の変化/微分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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視運動検査で測定されるパラメータの 1 つ [Sec]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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視運動性 眼振後 (OKAN) 遅相速度 合計変化/微分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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視運動試験で測定されるパラメータの 1 つ [Deg/Sec]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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瞳孔サイズの変化/差
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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瞳孔サイズチャートの使用[Mm]
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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生徒の順応と会話の変化/差分
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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薬の副作用の目のテスト。
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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副作用アンケート 変化・差異
時間枠：コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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薬の副作用に関するアンケート。
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コンパレータ（薬物/プラセボ）投与前のセッション開始時のベースライン、コンパレータ投与の 1 時間後、およびコンパレータ投与の 2 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dror Tal, PhD、Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1723-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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