Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky na pohybovou nevolnost a vestibulární časová konstanta

31. srpna 2017 aktualizováno: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Mořská nemoc představuje velké omezení výkonnosti posádek lodí. Jednou z výzev, kterým čelí lékař na klinice pro kinetózu při předepisování léků proti mořské nemoci, je výběr vhodného léku pro pacienta. Potíže vznikají v důsledku vysoké variability v odpovědi na různé léky. V případě mořské nemoci je současným postupem zkoumat účinnost léku u každého jednotlivce během vystavení mořským podmínkám v reálném čase.

Řada studií prokázala přítomnost receptorů pro léky na mořskou nemoc ve vestibulárních jádrech, které určují vestibulární časovou konstantu. Dva klinické vestibulární testy, které vyhodnocují časovou konstantu, jsou testy Velocity Step a OKAN. Účelem navrhované studie je zhodnotit vliv léků proti kinetóze na vestibulární časovou konstantu jako možný bioekvivalent účinnosti léku u jednotlivého subjektu. Bude rekrutováno osmdesát členů posádky a rozděleni do skupin, které reagují a nereagují na léky proti mořské nemoci skopolamin a meklizin.

Subjekty s Wikerovým skóre 7 ve vlnách vysokých 1 metr bez léčby drogami a bez zlepšení symptomů po léčbě budou definovány jako nereagující na léky na mořskou nemoc. Subjekty s Wiker skóre 7 ve vlnách vysokých 1 metr bez léčby drogami a Wiker skóre 4 nebo méně po léčbě budou definovány jako reagující na léčbu drogami.

Kwells, Bonine a placebo budou přiděleni každému subjektu náhodným, dvojitě zaslepeným způsobem. Každá skupina provede testy Velocity Step a OKAN před, jednu a dvě hodiny po podání léku nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Israeli Navy Medical Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Lagami, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví vojáci ve věku od 18 do 40 let, kteří trpí mořskou nemocí
  • 48 hodin před sezením bez použití léků
  • Vojáci, kteří zvrací ve vlnách vysokých 1,5 metru bez léčby drogami

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestická porucha sluchu
  • Ušní infekce jakéhokoli druhu
  • Patologický nález při otoneurologickém vyšetření, které provede vyškolený neurofyziolog / lékař. V každém případě patologického nálezu bude pacientovi doporučeno pokračovat v lékařském vyšetření.
  • Patologie vidění interferují s VNG testem.
  • Odvolání informovaného souhlasu pacientem z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reagující na skopolamin (aktivní)
Podávání skopolaminu - subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*den)
Lék: Kwells
Lék na kinetózu
Ostatní jména:
  • Skopolamin
Komparátor placeba: Reagující na skopolamin (placebo)
Podávání placeba – subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Placebo perorální tableta, v tabletě není žádná účinná látka)
Lék: Placebo perorální tableta
Žádná účinná látka v tabletě
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Nereaguje na skopolamin (aktivní)
Podávání skopolaminu - subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*den)
Lék: Kwells
Lék na kinetózu
Ostatní jména:
  • Skopolamin
Komparátor placeba: Nereaguje na skopolamin (placebo)
Podávání placeba – subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Placebo perorální tableta, v tabletě není žádná účinná látka)
Lék: Placebo perorální tableta
Žádná účinná látka v tabletě
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Reagující na Meclizine (aktivní)
Podávání meclizinu - subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Bonine 25 mg žvýkací tableta, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*den)
Lék: Bonine 25 mg žvýkací tableta
Lék na kinetózu
Ostatní jména:
  • Meclizine
Komparátor placeba: Reagující na Meclizine (Placebo)
Podávání placeba – subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Placebo perorální tableta, v tabletě není žádná účinná látka)
Lék: Placebo perorální tableta
Žádná účinná látka v tabletě
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Nereaguje na Meclizine (aktivní)
Podávání meclizinu - subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Bonine 25 mg žvýkací tableta, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*den)
Lék: Bonine 25 mg žvýkací tableta
Lék na kinetózu
Ostatní jména:
  • Meclizine
Komparátor placeba: Nereaguje na Meclizine (Placebo)
Podávání placeba – subjekt bude užívat 1 tabletu per os (Placebo perorální tableta, v tabletě není žádná účinná látka)
Lék: Placebo perorální tableta
Žádná účinná látka v tabletě
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární časová konstanta Změna/diference
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Jeden z parametrů měřených v testu krokové rychlosti [Sec]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Zkouška rychlosti kroku Změna/diference
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Jeden z parametrů měřených v testu rychlosti kroku [0-1]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Optokinetika po nystagmu (OKAN) Změna zisku/diference
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Jeden z parametrů měřených v optokinetickém testu [0-1]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Optokinetika po nystagmu (OKAN) Časová konstanta Změna/diference
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Jeden z parametrů měřených v optokinetickém testu [Sec]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Optokinetika po nystagmu (OKAN) Pomalá rychlost fáze Změna součtu/diference
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Jeden z parametrů měřených v optokinetickém testu [Deg/Sec]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Změna velikosti zornice/rozdíl
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Použití tabulky velikostí zornic [Mm]
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Akomodace a konvergace žáků Změna/rozdíl
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Oční test na vedlejší účinky léků.
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Dotazník o vedlejších účincích Změna/rozdíl
Časové okno: Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.
Dotazník vedlejších účinků léků.
Výchozí stav na začátku sezení před podáním komparátoru (lék/placebo), 1 hodinu po podání komparátoru a 2 hodiny po podání komparátoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Corps, Israel Defense Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1723-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drug Reaction

Klinické studie na Kwells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit