Лекарства от укачивания и вестибулярная постоянная времени
30 сентября 2025 г. обновлено: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force
Морская болезнь представляет собой серьезное ограничение работоспособности экипажа судна. Одной из проблем, с которой сталкивается врач в клинике укачивания при назначении препаратов против морской болезни, является выбор подходящего препарата для пациента. Трудности возникают из-за высокой вариабельности реакции на разные препараты. В случае морской болезни текущая процедура заключается в изучении эффективности препарата у каждого человека во время воздействия морских условий в режиме реального времени.
Ряд исследований задокументировали наличие рецепторов лекарств от морской болезни в вестибулярных ядрах, которые определяют вестибулярную постоянную времени. Двумя клиническими вестибулярными тестами, которые оценивают постоянную времени, являются тесты Velocity Step и OKAN. Целью предлагаемого исследования является оценка влияния препаратов от укачивания на вестибулярную постоянную времени как возможного биоэквивалента действия препарата у отдельного субъекта. Восемьдесят членов экипажа будут набраны и разделены на группы, реагирующие и не реагирующие на препараты от морской болезни скополамин и меклизин.
Субъекты, имеющие 7 баллов по шкале Викера на волнах высотой 1 метр без медикаментозного лечения и отсутствие улучшения симптомов после лечения, будут определены как не отвечающие на лекарства от морской болезни. Субъекты, имеющие оценку Wiker 7 в волнах высотой 1 метр без медикаментозного лечения и оценку Wiker 4 или менее после лечения, будут определены как реагирующие на медикаментозную терапию.
Квеллс, Бонин и плацебо будут назначены каждому субъекту случайным образом двойным слепым методом. Каждая группа будет выполнять тесты Velocity Step и OKAN до, через один и два часа после введения препарата или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Israeli Navy Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые солдаты в возрасте от 18 до 40 лет, страдающие морской болезнью
- за 48 часов до сеанса без применения медикаментов
- Солдаты, которых рвет волнами высотой 1,5 метра без медикаментозного лечения
Критерий исключения:
- Анамнестическое нарушение слуха
- Ушная инфекция любого типа
- Обнаружение патологии при отоневрологическом обследовании, которое проводит обученный нейрофизиолог/врач. В любом случае патологического обнаружения пациенту будет рекомендовано продолжить медицинское обследование.
- Патологии зрения мешают тесту ВНГ.
- Отзыв информированного согласия пациентом по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реагирует на скополамин (активный)
Введение скополамина — субъект будет принимать по 1 таблетке per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 мг, 1*день)
|
Препарат от укачивания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Реагирует на скополамин (плацебо)
Введение плацебо - субъект будет принимать 1 таблетку перорально (пероральная таблетка плацебо, в таблетке нет активного вещества)
|
Нет действующего вещества в таблетке
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Не реагирует на скополамин (активный)
Введение скополамина — субъект будет принимать по 1 таблетке per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 мг, 1*день)
|
Препарат от укачивания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие реакции на скополамин (плацебо)
Введение плацебо - субъект будет принимать 1 таблетку перорально (пероральная таблетка плацебо, в таблетке нет активного вещества)
|
Нет действующего вещества в таблетке
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реагирует на меклизин (активный)
Введение меклизина — субъект будет принимать по 1 таблетке per os (жевательная таблетка Bonine 25 мг, гидрохлорид меклизина 25 мг, 1*день)
|
Препарат от укачивания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: В ответ на меклизин (плацебо)
Введение плацебо - субъект будет принимать 1 таблетку перорально (пероральная таблетка плацебо, в таблетке нет активного вещества)
|
Нет действующего вещества в таблетке
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Не реагирует на меклизин (активный)
Введение меклизина — субъект будет принимать по 1 таблетке per os (жевательная таблетка Bonine 25 мг, гидрохлорид меклизина 25 мг, 1*день)
|
Препарат от укачивания
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие реакции на меклизин (плацебо)
Введение плацебо - субъект будет принимать 1 таблетку перорально (пероральная таблетка плацебо, в таблетке нет активного вещества)
|
Нет действующего вещества в таблетке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная постоянная времени Изменение/дифференциал
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Один из параметров, измеряемых в тесте шаговой скорости [сек]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Ступенчатое изменение/дифференциал усиления теста скорости
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Один из параметров, измеряемых в тесте шаговой скорости [0-1]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Оптокинетическое усиление после нистагма (OKAN) Изменение/дифференциал
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Один из параметров, измеряемых в оптокинетическом тесте [0-1]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Оптокинетика после нистагма (OKAN) Изменение постоянной времени/дифференциал
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Один из параметров, измеряемых в оптокинетическом тесте [сек]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Оптокинетика После нистагма (ОКАН) Медленно Фазовая скорость Суммарное изменение/дифференциал
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Один из параметров, измеряемых в оптокинетическом тесте [град/сек]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Изменение размера зрачка/дифференциал
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Используя таблицу размеров зрачков [мм]
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Размещение учеников и изменение конвергенции / дифференциация
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Проверка зрения на побочные эффекты лекарств.
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
|
Анкета побочных эффектов Изменение/дифференциация
Временное ограничение: Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Анкета побочных эффектов лекарственных средств.
|
Исходный уровень в начале сеанса до приема препарата сравнения (препарата/плацебо), через 1 час после приема препарата сравнения и через 2 часа после приема препарата сравнения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Алкалоиды
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Aza Compounds
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Пиперазины
- Тропаны
- Азабицикло соединения
- Belladonna Alkaloids
- Соланасовые алкалоиды
- Мостовые велосипедные соединения, гетероциклические
- Скополаминовые производные
- Бенцгидрильные соединения
- Скополамин
- Меклизин
Другие идентификационные номера исследования
- 1723-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .