Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transportsygemedicin og vestibulær tidskonstant

30. september 2025 opdateret af: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Søsyge udgør en væsentlig begrænsning for skibsbesætningens præstationer. En af de udfordringer, som lægen i transportsygeklinikken står over for, når de ordinerer medicin mod søsyge, er at vælge det passende lægemiddel til patienten. Vanskeligheder opstår på grund af høj variabilitet i responsen på forskellige lægemidler. I tilfælde af søsyge er den nuværende procedure at undersøge lægemidlets effektivitet hos hvert individ under realtidseksponering for havforhold.

En række undersøgelser har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​søsygelægemiddelreceptorer i de vestibulære kerner, som bestemmer den vestibulære tidskonstant. To kliniske vestibulære tests, som evaluerer tidskonstanten, er Velocity Step og OKAN testen. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere påvirkningen af ​​lægemidler til køresyge på den vestibulære tidskonstant, som en mulig bioækvivalent af lægemiddelstyrke hos det enkelte individ. Firs besætningsmedlemmer vil blive rekrutteret og opdelt i grupper, der reagerer på og ikke reagerer på søsygemedicinen scopolamin og meclizine.

Forsøgspersoner med en Wiker-score på 7 i bølger, der er 1 meter høje uden lægemiddelbehandling, og ingen forbedring i symptomer efter behandling, vil blive defineret som ikke-reagerende på søsygemedicin. Forsøgspersoner med en Wiker-score på 7 i bølger, der er 1 meter høje uden lægemiddelbehandling, og en Wiker-score på 4 eller mindre efter behandling, vil blive defineret som responsive på lægemiddelbehandling.

Kwells, Bonine og placebo, vil blive tildelt hvert individ på en tilfældig, dobbeltblind måde. Hver gruppe vil udføre Velocity Step- og OKAN-testene før, en og to timer efter lægemiddel- eller placeboadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israeli Navy Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske soldater mellem 18 og 40 år, der lider af søsyge
  • 48 timer før sessionen uden brug af medicin
  • Soldater, der kaster op i 1,5 meter høje bølger uden medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestisk hørenedsættelse
  • Ørebetændelse af enhver art
  • Patologisk fund i en otoneurologisk undersøgelse, som vil blive foretaget af en uddannet neurofysiolog / en læge. I ethvert tilfælde af patologisk fund vil patienten blive rådet til at fortsætte medicinsk vurdering.
  • Synspatologier forstyrrer VNG-testen.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Responsiv over for Scopolamin (aktiv)
Scopolaminadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Medicin: Kwells
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Scopolamin
Placebo komparator: Reagerer på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (aktiv)
Scopolaminadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Medicin: Kwells
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Scopolamin
Placebo komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Responsiv over for Meclizine (aktiv)
Meclizine-administration - forsøgspersonen tager 1 tablet pr. os (Bonine 25 mg tyggetablet, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*dag)
Medicin: Bonine 25 mg tyggetablet
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer på Meclizine (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Meclizine (aktiv)
Meclizine-administration - forsøgspersonen tager 1 tablet pr. os (Bonine 25 mg tyggetablet, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*dag)
Medicin: Bonine 25 mg tyggetablet
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer ikke på Meclizine (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær tidskonstant ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i trinhastighedstest [Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Step Velocity Test Gain Change/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i trinhastighedstest [0-1]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Gain Change/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [0-1]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Tidskonstant ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Langsom fasehastighed Sum ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [Deg/Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Pupilstørrelse Ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Brug af pupilstørrelsesdiagram [Mm]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Elevovernatning og konvergeringsændring/differentiel
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Øjentest for lægemiddelbivirkninger.
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Bivirkningsspørgeskema Ændring/differentiel
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Spørgeskema over lægemidlers bivirkninger.
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1723-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner