Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikepahoinvointilääkkeet ja Vestibulaarinen aikavakio

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Merisairaus on suuri rajoitus laivojen miehistön suorituskyvylle. Yksi matkapahoinvointiklinikan lääkärin kohtaamista haasteista meripahoinvointilääkkeitä määrätessään on valita potilaalle sopiva lääke. Vaikeuksia syntyy, koska vaste eri lääkkeisiin vaihtelee suuresti. Meritaudin tapauksessa nykyisenä menettelynä on tutkia lääkkeen tehokkuutta jokaisessa yksilössä reaaliaikaisen altistuksen aikana meriolosuhteille.

Useat tutkimukset ovat dokumentoineet meritautilääkereseptoreiden läsnäolon vestibulaarisissa ytimissä, jotka määrittävät vestibulaarisen aikavakion. Kaksi kliinistä vestibulaaritestiä, jotka arvioivat aikavakiota, ovat Velocity Step- ja OKAN-testit. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matkapahoinvointilääkkeiden vaikutusta vestibulaariseen aikavakioon mahdollisena bioekvivalentina lääkkeen tehosta yksittäisellä koehenkilöllä. Kahdeksankymmentä miehistön jäsentä rekrytoidaan ja jaetaan ryhmiin, jotka reagoivat ja eivät reagoi meritautilääkkeisiin skopolamiiniin ja meklitsiiniin.

Koehenkilöt, joiden Wiker-pistemäärä on 7 1 metrin korkeissa aalloissa ilman lääkehoitoa ja oireet eivät parane hoidon jälkeen, luokitellaan meritautilääkkeisiin reagoimattomiksi. Koehenkilöt, joiden Wiker-pistemäärä on 7 1 metrin korkeissa aalloissa ilman lääkehoitoa ja Wiker-pistemäärä 4 tai vähemmän hoidon jälkeen, määritellään reagoiviksi lääkehoitoon.

Kwells, Bonine ja lumelääke jaetaan kullekin kohteelle satunnaisesti, kaksoissokkoutetulla tavalla. Jokainen ryhmä suorittaa Velocity Step- ja OKAN-testit ennen lääkkeen tai lumelääkkeen antamista, yksi ja kaksi tuntia sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israeli Navy Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-40-vuotiaat sotilaat, jotka kärsivät meritaudista
  • 48 tuntia ennen istuntoa ilman lääkkeiden käyttöä
  • Sotilaat, jotka oksentavat 1,5 metriä korkeissa aalloissa ilman lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamnestinen kuulon heikkeneminen
  • Kaikenlainen korvatulehdus
  • Patologisen löydön otoneurologisessa tutkimuksessa tekee koulutettu neurofysiologi/lääkäri. Kaikissa patologisissa löydöksissä potilasta neuvotaan jatkamaan lääketieteellistä arviointia.
  • Näköhäiriöt häiritsevät VNG-testiä.
  • Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Herkkä skopolamiinille (aktiivinen)
Skopolamiinin antaminen - kohde ottaa 1 tabletin per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * päivä)
Lääke: Kwells
Matkapahoinvointilääke
Muut nimet:
  • Scopolamiini
Placebo Comparator: Herkkä skopolamiinille (Placebo)
Plasebon anto – kohde ottaa 1 tabletin per os (Placebo Oral Tablet, tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Ei reagoi skopolamiiniin (aktiivinen)
Skopolamiinin antaminen - kohde ottaa 1 tabletin per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * päivä)
Lääke: Kwells
Matkapahoinvointilääke
Muut nimet:
  • Scopolamiini
Placebo Comparator: Ei reagoi skopolamiiniin (Placebo)
Plasebon anto – kohde ottaa 1 tabletin per os (Placebo Oral Tablet, tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Responsiivinen Meclizinen (aktiivinen)
Meclisiinin anto - kohde ottaa 1 tabletin per os (Bonine 25Mg purutabletti, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*päivä)
Lääke: Bonine 25Mg purutabletti
Matkapahoinvointilääke
Muut nimet:
  • Meclizine
Placebo Comparator: Vastaava mecliziinille (Placebo)
Plasebon anto – kohde ottaa 1 tabletin per os (Placebo Oral Tablet, tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Ei reagoi Meclizinen (aktiivinen)
Meclisiinin anto - kohde ottaa 1 tabletin per os (Bonine 25Mg purutabletti, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*päivä)
Lääke: Bonine 25Mg purutabletti
Matkapahoinvointilääke
Muut nimet:
  • Meclizine
Placebo Comparator: Ei reagoi mecliziiniin (Placebo)
Plasebon anto – kohde ottaa 1 tabletin per os (Placebo Oral Tablet, tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta)
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Tabletissa ei ole vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen ajan vakiomuutos/differentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Yksi askelnopeustestissä mitatuista parametreista [sek]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Askelnopeuden testivahvistuksen muutos/differentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Yksi askelnopeustestissä mitatuista parametreista [0-1]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) vahvistuksen muutos/differentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Yksi optokineettisessä testissä mitatuista parametreista [0-1]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Optokineettinen nystagmuksen (OKAN) jälkeinen aikavakiomuutos/differentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Yksi optokineettisessä testissä mitatuista parametreista [sek]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Optokineettinen nystagmuksen jälkeinen (OKAN) Hitaan vaiheen nopeuden summa Muutos/differentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Yksi optokineettisessä testissä mitatuista parametreista [Deg/sec]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Oppilaan koon muutos/ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Oppilaan kokotaulukon käyttäminen [Mm]
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Oppilaiden majoitus ja konvergaatio Muutos/ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Silmäkoe lääkkeiden sivuvaikutusten varalta.
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Side Effects Questionnare Muutos/ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.
Kysely lääkkeiden sivuvaikutuksista.
Lähtötilanne istunnon alussa ennen vertailuvalmisteen (lääke/plasebo) saamista, 1 tunti vertailuaineen saamisen jälkeen ja 2 tuntia vertailuaineen saamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Corps, Israel Defense Force

Tutkijat

  • Päätutkija: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1723-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkereaktio

Kliiniset tutkimukset Kwells

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa