- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270839
Medikamente gegen Reisekrankheit und vestibuläre Zeitkonstante
Seekrankheit stellt eine große Einschränkung der Leistungsfähigkeit der Schiffsbesatzung dar. Eine der Herausforderungen für den Arzt in der Reisekrankheitsklinik bei der Verschreibung von Medikamenten gegen Seekrankheit ist die Auswahl des geeigneten Medikaments für den Patienten. Schwierigkeiten ergeben sich aufgrund der hohen Variabilität in der Reaktion auf verschiedene Medikamente. Im Fall von Seekrankheit besteht das derzeitige Verfahren darin, die Wirksamkeit des Medikaments bei jedem Einzelnen zu untersuchen, während er in Echtzeit den Meeresbedingungen ausgesetzt ist.
Eine Reihe von Studien hat das Vorhandensein von Rezeptoren für Medikamente gegen Seekrankheit in den vestibulären Kernen dokumentiert, die die vestibuläre Zeitkonstante bestimmen. Zwei klinische vestibuläre Tests, die die Zeitkonstante auswerten, sind der Velocity Step- und der OKAN-Test. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Einfluss von Arzneimitteln gegen Reisekrankheit auf die vestibuläre Zeitkonstante als mögliches Bioäquivalent der Arzneimittelwirksamkeit bei der einzelnen Person zu bewerten. Achtzig Besatzungsmitglieder werden rekrutiert und in Gruppen eingeteilt, die auf die Seekrankheitsmedikamente Scopolamin und Meclizin ansprechen und nicht ansprechen.
Personen mit einem Wiker-Score von 7 in 1 Meter hohen Wellen ohne medikamentöse Behandlung und ohne Verbesserung der Symptome nach der Behandlung werden als nicht auf Medikamente gegen Seekrankheit ansprechend definiert. Patienten mit einem Wiker-Score von 7 in 1 Meter hohen Wellen ohne medikamentöse Behandlung und einem Wiker-Score von 4 oder weniger nach der Behandlung werden als auf eine medikamentöse Therapie ansprechend definiert.
Kwells, Bonine und Placebo werden jedem Probanden zufällig und doppelblind zugewiesen. Jede Gruppe führt die Velocity Step- und OKAN-Tests vor, eine und zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Israeli Navy Medical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Soldaten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die unter Seekrankheit leiden
- 48 Stunden vor der Sitzung ohne jegliche Einnahme von Medikamenten
- Soldaten, die sich ohne medikamentöse Behandlung in 1,5 Meter hohen Wellen übergeben
Ausschlusskriterien:
- Anamnestische Schwerhörigkeit
- Ohrinfektionen jeglicher Art
- Pathologischer Befund bei einer otoneurologischen Untersuchung, die von einem ausgebildeten Neurophysiologen / Arzt durchgeführt wird. In jedem Fall eines pathologischen Befunds wird dem Patienten geraten, die medizinische Untersuchung fortzusetzen.
- Sehpathologien, die den VNG-Test beeinträchtigen.
- Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten aus jeglichem Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reagiert auf Scopolamin (aktiv)
Scopolamin-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*Tag)
|
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Ansprechend auf Scopolamin (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
|
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Reagiert nicht auf Scopolamin (aktiv)
Scopolamin-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*Tag)
|
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Reagiert nicht auf Scopolamin (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
|
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Reagiert auf Meclizine (Aktiv)
Meclizine-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Bonine 25 mg Kautablette, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * Tag)
|
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Reagiert auf Meclizine (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
|
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Reagiert nicht auf Meclizine (Aktiv)
Meclizine-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Bonine 25 mg Kautablette, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * Tag)
|
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Reagiert nicht auf Meclizine (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
|
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vestibulären Zeitkonstante/Differenz
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Einer der im Schrittgeschwindigkeitstest gemessenen Parameter [Sek]
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Step Velocity Test Gain-Änderung/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Einer der im Schrittgeschwindigkeitstest gemessenen Parameter [0-1]
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Gain Change/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [0-1]
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Zeitkonstantenänderung/-differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [Sec]
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Slow Phase Geschwindigkeit Summe Änderung/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [Grad/Sek.]
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Veränderung der Pupillengröße/Unterschied
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Verwendung der Pupillengrößentabelle [Mm]
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Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Schülerunterkunft und Zusammenkunft Änderung/Differenz
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Augentest für Nebenwirkungen von Medikamenten.
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
|
Fragebogen zu Nebenwirkungen Änderung/Unterschied
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
|
Fragebogen zu den Nebenwirkungen von Medikamenten.
|
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Alkaloide
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Aza -Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Piperazines
- Tropanen
- Azabicyclo -Verbindungen
- Belladonna -Alkaloide
- Solanaceous -Alkaloide
- Überbrückte Bicyclo -Verbindungen, heterocyclisch
- Scopolaminderivate
- Benzhydrylverbindungen
- Scopolamin
- MecluSin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1723-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Arzneimittelreaktion
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Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine RekrutierungDDI (Drug-Drug Interaction) | Chronische Hepatitis-B-LeberfibroseChina
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Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
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Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
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Laboratorios Sophia S.A de C.V.Noch keine RekrutierungImmunogenität | Anti-Drug-Antikörper (ADAs)Mexiko
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Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
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Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
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China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
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Atom Therapeutics Co., LtdRekrutierungGicht | Gicht chronisch | DDI (Drug-Drug Interaction)Vereinigte Staaten