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Medikamente gegen Reisekrankheit und vestibuläre Zeitkonstante

30. September 2025 aktualisiert von: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Seekrankheit stellt eine große Einschränkung der Leistungsfähigkeit der Schiffsbesatzung dar. Eine der Herausforderungen für den Arzt in der Reisekrankheitsklinik bei der Verschreibung von Medikamenten gegen Seekrankheit ist die Auswahl des geeigneten Medikaments für den Patienten. Schwierigkeiten ergeben sich aufgrund der hohen Variabilität in der Reaktion auf verschiedene Medikamente. Im Fall von Seekrankheit besteht das derzeitige Verfahren darin, die Wirksamkeit des Medikaments bei jedem Einzelnen zu untersuchen, während er in Echtzeit den Meeresbedingungen ausgesetzt ist.

Eine Reihe von Studien hat das Vorhandensein von Rezeptoren für Medikamente gegen Seekrankheit in den vestibulären Kernen dokumentiert, die die vestibuläre Zeitkonstante bestimmen. Zwei klinische vestibuläre Tests, die die Zeitkonstante auswerten, sind der Velocity Step- und der OKAN-Test. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Einfluss von Arzneimitteln gegen Reisekrankheit auf die vestibuläre Zeitkonstante als mögliches Bioäquivalent der Arzneimittelwirksamkeit bei der einzelnen Person zu bewerten. Achtzig Besatzungsmitglieder werden rekrutiert und in Gruppen eingeteilt, die auf die Seekrankheitsmedikamente Scopolamin und Meclizin ansprechen und nicht ansprechen.

Personen mit einem Wiker-Score von 7 in 1 Meter hohen Wellen ohne medikamentöse Behandlung und ohne Verbesserung der Symptome nach der Behandlung werden als nicht auf Medikamente gegen Seekrankheit ansprechend definiert. Patienten mit einem Wiker-Score von 7 in 1 Meter hohen Wellen ohne medikamentöse Behandlung und einem Wiker-Score von 4 oder weniger nach der Behandlung werden als auf eine medikamentöse Therapie ansprechend definiert.

Kwells, Bonine und Placebo werden jedem Probanden zufällig und doppelblind zugewiesen. Jede Gruppe führt die Velocity Step- und OKAN-Tests vor, eine und zwei Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Israeli Navy Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Soldaten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die unter Seekrankheit leiden
  • 48 Stunden vor der Sitzung ohne jegliche Einnahme von Medikamenten
  • Soldaten, die sich ohne medikamentöse Behandlung in 1,5 Meter hohen Wellen übergeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Schwerhörigkeit
  • Ohrinfektionen jeglicher Art
  • Pathologischer Befund bei einer otoneurologischen Untersuchung, die von einem ausgebildeten Neurophysiologen / Arzt durchgeführt wird. In jedem Fall eines pathologischen Befunds wird dem Patienten geraten, die medizinische Untersuchung fortzusetzen.
  • Sehpathologien, die den VNG-Test beeinträchtigen.
  • Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten aus jeglichem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reagiert auf Scopolamin (aktiv)
Scopolamin-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*Tag)
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
  • Scopolamin
Placebo-Komparator: Ansprechend auf Scopolamin (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Reagiert nicht auf Scopolamin (aktiv)
Scopolamin-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*Tag)
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
  • Scopolamin
Placebo-Komparator: Reagiert nicht auf Scopolamin (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Reagiert auf Meclizine (Aktiv)
Meclizine-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Bonine 25 mg Kautablette, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * Tag)
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
  • Meclizine
Placebo-Komparator: Reagiert auf Meclizine (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Reagiert nicht auf Meclizine (Aktiv)
Meclizine-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os (Bonine 25 mg Kautablette, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * Tag)
Medikament gegen Reisekrankheit
Andere Namen:
  • Meclizine
Placebo-Komparator: Reagiert nicht auf Meclizine (Placebo)
Placebo-Verabreichung – der Proband nimmt 1 Tablette per os ein (Placebo-Tablette zum Einnehmen, kein Wirkstoff in der Tablette)
Kein Wirkstoff in der Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vestibulären Zeitkonstante/Differenz
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Einer der im Schrittgeschwindigkeitstest gemessenen Parameter [Sek]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Step Velocity Test Gain-Änderung/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Einer der im Schrittgeschwindigkeitstest gemessenen Parameter [0-1]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Gain Change/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [0-1]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Zeitkonstantenänderung/-differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [Sec]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Optokinetic After Nystagmus (OKAN) Slow Phase Geschwindigkeit Summe Änderung/Differential
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Einer der im optokinetischen Test gemessenen Parameter [Grad/Sek.]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Veränderung der Pupillengröße/Unterschied
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Verwendung der Pupillengrößentabelle [Mm]
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Schülerunterkunft und Zusammenkunft Änderung/Differenz
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Augentest für Nebenwirkungen von Medikamenten.
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Fragebogen zu Nebenwirkungen Änderung/Unterschied
Zeitfenster: Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.
Fragebogen zu den Nebenwirkungen von Medikamenten.
Baseline zu Beginn der Sitzung vor Erhalt des Vergleichspräparats (Arzneimittel/Placebo), 1 Stunde nach Erhalt des Vergleichspräparats und 2 Stunden nach Erhalt des Vergleichspräparats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelreaktion

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