Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel för åksjuka och vestibulär tidskonstant

31 augusti 2017 uppdaterad av: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Sjösjuka utgör en stor begränsning av fartygsbesättningens prestation. En av utmaningarna för läkaren på åksjukkliniken när de förskriver läkemedel mot sjösjuka är att välja rätt läkemedel för patienten. Svårigheter uppstår på grund av stor variation i svaret på olika läkemedel. Vid sjösjuka är det nuvarande förfarandet att undersöka läkemedlets effekt hos varje individ under realtidsexponering för havsförhållanden.

Ett antal studier har dokumenterat förekomsten av sjösjuka läkemedelsreceptorer i de vestibulära kärnorna, vilka bestämmer den vestibulära tidskonstanten. Två kliniska vestibulära tester som utvärderar tidskonstanten är Velocity Step- och OKAN-testen. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera påverkan av åksjukläkemedel på den vestibulära tidskonstanten, som en möjlig bioekvivalent av läkemedelsstyrkan hos den enskilda individen. Åttio besättningsmedlemmar kommer att rekryteras och delas in i grupper som är lyhörda och icke-lyhörda för sjösjukläkemedlen skopolamin och meklizin.

Försökspersoner som har ett Wiker-poäng på 7 i vågor som är 1 meter höga utan läkemedelsbehandling och ingen förbättring av symtomen efter behandling kommer att definieras som att de inte svarar på läkemedel mot sjösjuka. Försökspersoner som har ett Wiker-poäng på 7 i vågor som är 1 meter höga utan läkemedelsbehandling och ett Wiker-poäng på 4 eller mindre efter behandling, kommer att definieras som lyhörda för läkemedelsbehandling.

Kwells, Bonine och placebo kommer att tilldelas varje försöksperson på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt. Varje grupp kommer att utföra testerna Velocity Step och OKAN före, en och två timmar efter administrering av läkemedel eller placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Israeli Navy Medical Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Lagami, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska soldater mellan 18 och 40 år som lider av sjösjuka
  • 48 timmar före sessionen utan användning av mediciner
  • Soldater som kräks i vågor 1,5 meter höga utan drogbehandling

Exklusions kriterier:

  • Anamnestisk hörselnedsättning
  • Öroninflammation av något slag
  • Patologiskt fynd vid en otoneurologisk undersökning, som görs av utbildad neurofysiolog/läkare. I alla fall av patologiskt fynd kommer patienten att uppmanas att fortsätta medicinsk bedömning.
  • Syn patologier som stör VNG-testet.
  • Återkallande av informerat samtycke från patienten oavsett orsak.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyhörd för Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - patienten tar 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
  • Skopolamin
Placebo-jämförare: Reagerar på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerar inte på Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - patienten tar 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
  • Skopolamin
Placebo-jämförare: Svarar inte på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Lyhörd för Meclizine (aktiv)
Meklizinadministrering - försökspersonen tar 1 tablett per os (Bonine 25 mg tuggtablett, meclizinehydroklorid 25 mg, 1*dag)
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
  • Meclizine
Placebo-jämförare: Lyhörd för Meclizine (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerar inte på Meclizine (aktiv)
Meklizinadministrering - försökspersonen tar 1 tablett per os (Bonine 25 mg tuggtablett, meclizinehydroklorid 25 mg, 1*dag)
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
  • Meclizine
Placebo-jämförare: Reagerar inte på Meclizine (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulär tidskonstant förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
En av parametrarna uppmätt i steghastighetstest [Sek]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Steghastighetstest förstärkning Ändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
En av parametrarna uppmätt i steghastighetstest [0-1]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Gain Change/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [0-1]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Tidskonstant förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [Sek]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Långsam fashastighet Summa förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [Deg/Sec]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Pupillstorlek Ändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Använda pupillstorlekstabell [Mm]
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Elevboende och konvergeringsförändring/differentiell
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Ögontest för läkemedelsbiverkningar.
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Biverkningsfrågeformulär Ändring/skillnad
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
Frågeformulär över läkemedels biverkningar.
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsreaktion

3
Prenumerera