- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270839
Läkemedel för åksjuka och vestibulär tidskonstant
Sjösjuka utgör en stor begränsning av fartygsbesättningens prestation. En av utmaningarna för läkaren på åksjukkliniken när de förskriver läkemedel mot sjösjuka är att välja rätt läkemedel för patienten. Svårigheter uppstår på grund av stor variation i svaret på olika läkemedel. Vid sjösjuka är det nuvarande förfarandet att undersöka läkemedlets effekt hos varje individ under realtidsexponering för havsförhållanden.
Ett antal studier har dokumenterat förekomsten av sjösjuka läkemedelsreceptorer i de vestibulära kärnorna, vilka bestämmer den vestibulära tidskonstanten. Två kliniska vestibulära tester som utvärderar tidskonstanten är Velocity Step- och OKAN-testen. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera påverkan av åksjukläkemedel på den vestibulära tidskonstanten, som en möjlig bioekvivalent av läkemedelsstyrkan hos den enskilda individen. Åttio besättningsmedlemmar kommer att rekryteras och delas in i grupper som är lyhörda och icke-lyhörda för sjösjukläkemedlen skopolamin och meklizin.
Försökspersoner som har ett Wiker-poäng på 7 i vågor som är 1 meter höga utan läkemedelsbehandling och ingen förbättring av symtomen efter behandling kommer att definieras som att de inte svarar på läkemedel mot sjösjuka. Försökspersoner som har ett Wiker-poäng på 7 i vågor som är 1 meter höga utan läkemedelsbehandling och ett Wiker-poäng på 4 eller mindre efter behandling, kommer att definieras som lyhörda för läkemedelsbehandling.
Kwells, Bonine och placebo kommer att tilldelas varje försöksperson på ett slumpmässigt, dubbelblindt sätt. Varje grupp kommer att utföra testerna Velocity Step och OKAN före, en och två timmar efter administrering av läkemedel eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dror Tal, PhD
- Telefonnummer: +972549096080
- E-post: tldror1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Israeli Navy Medical Institute
-
Kontakt:
- Dror Tal, PhD
- Telefonnummer: +972549096080
- E-post: tldror1@gmail.com
-
Underutredare:
- Daniel Lagami, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska soldater mellan 18 och 40 år som lider av sjösjuka
- 48 timmar före sessionen utan användning av mediciner
- Soldater som kräks i vågor 1,5 meter höga utan drogbehandling
Exklusions kriterier:
- Anamnestisk hörselnedsättning
- Öroninflammation av något slag
- Patologiskt fynd vid en otoneurologisk undersökning, som görs av utbildad neurofysiolog/läkare. I alla fall av patologiskt fynd kommer patienten att uppmanas att fortsätta medicinsk bedömning.
- Syn patologier som stör VNG-testet.
- Återkallande av informerat samtycke från patienten oavsett orsak.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lyhörd för Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - patienten tar 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
|
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Reagerar på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
|
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Reagerar inte på Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - patienten tar 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
|
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Svarar inte på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
|
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lyhörd för Meclizine (aktiv)
Meklizinadministrering - försökspersonen tar 1 tablett per os (Bonine 25 mg tuggtablett, meclizinehydroklorid 25 mg, 1*dag)
|
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Lyhörd för Meclizine (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
|
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Reagerar inte på Meclizine (aktiv)
Meklizinadministrering - försökspersonen tar 1 tablett per os (Bonine 25 mg tuggtablett, meclizinehydroklorid 25 mg, 1*dag)
|
Läkemedel mot åksjuka
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Reagerar inte på Meclizine (Placebo)
Placeboadministrering - patienten tar 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
|
Ingen aktiv substans i tabletten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vestibulär tidskonstant förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
En av parametrarna uppmätt i steghastighetstest [Sek]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Steghastighetstest förstärkning Ändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
En av parametrarna uppmätt i steghastighetstest [0-1]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Gain Change/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [0-1]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Tidskonstant förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [Sek]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Långsam fashastighet Summa förändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
En av parametrarna som mäts i optokinetisk test [Deg/Sec]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Pupillstorlek Ändring/differential
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Använda pupillstorlekstabell [Mm]
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Elevboende och konvergeringsförändring/differentiell
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Ögontest för läkemedelsbiverkningar.
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Biverkningsfrågeformulär Ändring/skillnad
Tidsram: Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Frågeformulär över läkemedels biverkningar.
|
Baslinje i början av sessionen före mottagande av komparator (läkemedel/placebo), 1 timme efter mottagande av komparator och 2 timmar efter mottagande av komparator.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Åksjuka
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Mydriatics
- Meclizine
- Skopolamin
Andra studie-ID-nummer
- 1723-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsreaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge