Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reisziektemedicatie en vestibulaire tijdconstante

30 september 2025 bijgewerkt door: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Zeeziekte vormt een belangrijke beperking voor de prestaties van de bemanning van schepen. Een van de uitdagingen waarmee de arts in de bewegingsziektekliniek wordt geconfronteerd bij het voorschrijven van medicijnen tegen zeeziekte, is het selecteren van het juiste medicijn voor de patiënt. Er ontstaan ​​​​moeilijkheden vanwege de grote variabiliteit in de respons op verschillende geneesmiddelen. In het geval van zeeziekte is de huidige procedure om de werkzaamheid van het medicijn bij elk individu te onderzoeken tijdens realtime blootstelling aan zeecondities.

Een aantal studies hebben de aanwezigheid van geneesmiddelreceptoren voor zeeziekte in de vestibulaire kernen gedocumenteerd, die de vestibulaire tijdconstante bepalen. Twee klinische vestibulaire tests die de tijdconstante evalueren, zijn de Velocity Step- en OKAN-tests. Het doel van de voorgestelde studie is om de invloed van medicijnen tegen bewegingsziekte op de vestibulaire tijdconstante te evalueren, als een mogelijk bio-equivalent van de medicijnkracht bij de individuele proefpersoon. Tachtig bemanningsleden zullen worden gerekruteerd en verdeeld in groepen die wel en niet reageren op de medicijnen tegen zeeziekte scopolamine en meclizine.

Proefpersonen met een Wiker-score van 7 in golven van 1 meter hoog zonder medicamenteuze behandeling, en geen verbetering van de symptomen na behandeling, worden gedefinieerd als niet-reagerend op medicijnen tegen zeeziekte. Proefpersonen met een Wiker-score van 7 in golven van 1 meter hoog zonder medicamenteuze behandeling, en een Wiker-score van 4 of minder na behandeling, zullen worden gedefinieerd als reagerend op medicamenteuze therapie.

Kwells, Bonine en placebo worden op een willekeurige, dubbelblinde manier aan elk onderwerp toegewezen. Elke groep voert de Velocity Step- en OKAN-tests uit vóór, één en twee uur na toediening van het medicijn of placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Israeli Navy Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde soldaten tussen de 18 en 40 jaar, die lijden aan zeeziekte
  • 48 uur voorafgaand aan de sessie zonder enig gebruik van medicijnen
  • Soldaten die braken in golven van 1,5 meter hoog zonder behandeling met medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Anamnestische gehoorstoornis
  • Oorontsteking van welke aard dan ook
  • Pathologische bevinding in een otoneurologisch onderzoek, wat zal worden gedaan door een getrainde neurofysioloog / een arts. In elk geval van een pathologische bevinding zal de patiënt geadviseerd worden om de medische beoordeling voort te zetten.
  • Visuspathologieën interfereren met de VNG-test.
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reagerend op Scopolamine (actief)
Scopolamine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * dag)
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
  • Scopolamine
Placebo-vergelijker: Reagerend op Scopolamine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Reageert niet op Scopolamine (actief)
Scopolamine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * dag)
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
  • Scopolamine
Placebo-vergelijker: Reageert niet op Scopolamine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Reagerend op Meclizine (actief)
Meclizine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Bonine 25 mg kauwtablet, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * dag)
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
  • Meclizine
Placebo-vergelijker: Reagerend op Meclizine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Reageert niet op Meclizine (actief)
Meclizine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Bonine 25 mg kauwtablet, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * dag)
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
  • Meclizine
Placebo-vergelijker: Reageert niet op Meclizine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire tijdconstante verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Een van de parameters gemeten in stapsnelheidstest [Sec]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Stap Velocity Test Gain Verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Een van de parameters gemeten in stapsnelheidstest [0-1]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) versterkingsverandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [0-1]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) Tijdconstante verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [Sec]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) Langzame fasesnelheid Som Verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [Deg/Sec]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Verandering/differentieel van de pupilgrootte
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Met behulp van een pupilgroottetabel [Mm]
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Leerlingenhuisvesting en Convergatie Verandering/verschil
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Oogtest voor bijwerkingen van medicijnen.
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Vragenlijst bijwerkingen Verandering/verschil
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
Vragenlijst van bijwerkingen van medicijnen.
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenreactie

Abonneren