- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270839
Reisziektemedicatie en vestibulaire tijdconstante
Zeeziekte vormt een belangrijke beperking voor de prestaties van de bemanning van schepen. Een van de uitdagingen waarmee de arts in de bewegingsziektekliniek wordt geconfronteerd bij het voorschrijven van medicijnen tegen zeeziekte, is het selecteren van het juiste medicijn voor de patiënt. Er ontstaan moeilijkheden vanwege de grote variabiliteit in de respons op verschillende geneesmiddelen. In het geval van zeeziekte is de huidige procedure om de werkzaamheid van het medicijn bij elk individu te onderzoeken tijdens realtime blootstelling aan zeecondities.
Een aantal studies hebben de aanwezigheid van geneesmiddelreceptoren voor zeeziekte in de vestibulaire kernen gedocumenteerd, die de vestibulaire tijdconstante bepalen. Twee klinische vestibulaire tests die de tijdconstante evalueren, zijn de Velocity Step- en OKAN-tests. Het doel van de voorgestelde studie is om de invloed van medicijnen tegen bewegingsziekte op de vestibulaire tijdconstante te evalueren, als een mogelijk bio-equivalent van de medicijnkracht bij de individuele proefpersoon. Tachtig bemanningsleden zullen worden gerekruteerd en verdeeld in groepen die wel en niet reageren op de medicijnen tegen zeeziekte scopolamine en meclizine.
Proefpersonen met een Wiker-score van 7 in golven van 1 meter hoog zonder medicamenteuze behandeling, en geen verbetering van de symptomen na behandeling, worden gedefinieerd als niet-reagerend op medicijnen tegen zeeziekte. Proefpersonen met een Wiker-score van 7 in golven van 1 meter hoog zonder medicamenteuze behandeling, en een Wiker-score van 4 of minder na behandeling, zullen worden gedefinieerd als reagerend op medicamenteuze therapie.
Kwells, Bonine en placebo worden op een willekeurige, dubbelblinde manier aan elk onderwerp toegewezen. Elke groep voert de Velocity Step- en OKAN-tests uit vóór, één en twee uur na toediening van het medicijn of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Israeli Navy Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde soldaten tussen de 18 en 40 jaar, die lijden aan zeeziekte
- 48 uur voorafgaand aan de sessie zonder enig gebruik van medicijnen
- Soldaten die braken in golven van 1,5 meter hoog zonder behandeling met medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Anamnestische gehoorstoornis
- Oorontsteking van welke aard dan ook
- Pathologische bevinding in een otoneurologisch onderzoek, wat zal worden gedaan door een getrainde neurofysioloog / een arts. In elk geval van een pathologische bevinding zal de patiënt geadviseerd worden om de medische beoordeling voort te zetten.
- Visuspathologieën interfereren met de VNG-test.
- Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt om welke reden dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reagerend op Scopolamine (actief)
Scopolamine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * dag)
|
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Reagerend op Scopolamine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
|
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reageert niet op Scopolamine (actief)
Scopolamine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1 * dag)
|
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Reageert niet op Scopolamine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
|
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reagerend op Meclizine (actief)
Meclizine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Bonine 25 mg kauwtablet, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * dag)
|
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Reagerend op Meclizine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
|
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reageert niet op Meclizine (actief)
Meclizine-toediening - de proefpersoon neemt 1 tablet per os (Bonine 25 mg kauwtablet, Meclizine Hydrochloride 25 mg, 1 * dag)
|
Medicijn tegen bewegingsziekte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Reageert niet op Meclizine (Placebo)
Placebo-toediening - proefpersoon neemt 1 tablet per os (Placebo orale tablet, geen werkzame stof in de tablet)
|
Geen werkzame stof in de tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire tijdconstante verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Een van de parameters gemeten in stapsnelheidstest [Sec]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Stap Velocity Test Gain Verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Een van de parameters gemeten in stapsnelheidstest [0-1]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) versterkingsverandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [0-1]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) Tijdconstante verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [Sec]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Optokinetisch na nystagmus (OKAN) Langzame fasesnelheid Som Verandering/differentieel
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Een van de parameters gemeten in optokinetische test [Deg/Sec]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Verandering/differentieel van de pupilgrootte
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Met behulp van een pupilgroottetabel [Mm]
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Leerlingenhuisvesting en Convergatie Verandering/verschil
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Oogtest voor bijwerkingen van medicijnen.
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
|
Vragenlijst bijwerkingen Verandering/verschil
Tijdsspanne: Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Vragenlijst van bijwerkingen van medicijnen.
|
Basislijn aan het begin van de sessie voorafgaand aan het ontvangen van de comparator (geneesmiddel/placebo), 1 uur na het ontvangen van de comparator en 2 uur na het ontvangen van de comparator.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Alkaloïden
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Aza -verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Piperazines
- Tropanes
- Azabicyclo -verbindingen
- Belladonna alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Brugged Bicyclo -verbindingen, heterocyclisch
- Scopolamine -derivaten
- Benzhydrryl -verbindingen
- Scopolamine
- Meclizine
Andere studie-ID-nummers
- 1723-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenreactie
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend