Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reisesyke medisiner og vestibulær tidskonstant

31. august 2017 oppdatert av: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Sjøsyke representerer en stor begrensning på ytelsen til skipsmannskap. En av utfordringene legen i reisesykeklinikken står overfor når de foreskriver medisin mot sjøsyke, er å velge riktig legemiddel for pasienten. Vanskeligheter oppstår på grunn av høy variasjon i responsen på forskjellige legemidler. Ved sjøsyke er den nåværende prosedyren å undersøke stoffets effekt hos hvert individ under sanntidseksponering for sjøforhold.

En rekke studier har dokumentert tilstedeværelsen av medikamentreseptorer for sjøsyke i de vestibulære kjernene, som bestemmer den vestibulære tidskonstanten. To kliniske vestibulære tester som evaluerer tidskonstanten er Velocity Step og OKAN-testene. Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere påvirkningen av medikamenter mot reisesyke på den vestibulære tidskonstanten, som en mulig bioekvivalent av legemiddelstyrken hos det enkelte individ. Åtti besetningsmedlemmer vil bli rekruttert og delt inn i grupper som er responsive og ikke-responsive på sjøsykemedisinene scopolamin og meclizine.

Forsøkspersoner som har en Wiker-score på 7 i bølger 1 meter høye uten medikamentell behandling, og ingen bedring i symptomer etter behandling vil bli definert som ikke-responsive på sjøsykemedisiner. Forsøkspersoner som har en Wiker-score på 7 i bølger 1 meter høye uten medikamentell behandling, og en Wiker-score på 4 eller mindre etter behandling, vil bli definert som responsive på medikamentell behandling.

Kwells, Bonine og placebo, vil bli tildelt hvert individ på en tilfeldig, dobbeltblind måte. Hver gruppe vil utføre Velocity Step- og OKAN-testene før, én og to timer etter administrering av medikament eller placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Israeli Navy Medical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Lagami, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske soldater mellom 18 og 40 år som lider av sjøsyke
  • 48 timer før økten uten bruk av medisiner
  • Soldater som kaster opp i 1,5 meter høye bølger uten rusbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestisk hørselshemming
  • Ørebetennelse av noe slag
  • Patologisk funn ved en otoneurologisk undersøkelse, vil bli gjort av utdannet nevrofysiolog/lege. Ved ethvert patologisk funn vil pasienten bli bedt om å fortsette medisinsk vurdering.
  • Synspatologier forstyrrer VNG-testen.
  • Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Responsive for Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Legemiddel: Kwells
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Skopolamin
Placebo komparator: Responsive for Scopolamin (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Legemiddel: Kwells
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Skopolamin
Placebo komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Responsive til Meclizine (aktiv)
Meclizine-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Bonine 25Mg tyggetablett, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dag)
Legemiddel: Bonine 25 mg tyggetablett
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Meclizine
Placebo komparator: Responsive til Meclizine (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Meclizine (aktiv)
Meclizine-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Bonine 25Mg tyggetablett, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dag)
Legemiddel: Bonine 25 mg tyggetablett
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer ikke på Meclizine (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær Tidskonstant Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i trinnhastighetstest [Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Step Velocity Test Gain Change/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i trinnhastighetstest [0-1]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Gain Change/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [0-1]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Tidskonstant endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Langsom fasehastighet Sum endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [Deg/Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Elevstørrelse Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Bruke pupillstørrelsesdiagram [Mm]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Elevovernatting og konvergering Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Øyetest for legemiddelbivirkninger.
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Bivirkningsspørreskjema Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Spørreskjema over legemidlers bivirkninger.
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1723-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentreaksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere