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멀미 약물 및 전정 시간 상수

2025년 9월 30일 업데이트: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

뱃멀미는 선박 승무원의 업무 능력에 대한 주요 제한 사항을 나타냅니다. 멀미 클리닉에서 멀미약을 처방할 때 의사가 직면하는 문제 중 하나는 환자에게 적합한 약을 선택하는 것입니다. 다른 약물에 대한 반응의 높은 가변성으로 인해 어려움이 발생합니다. 멀미의 경우, 현재 절차는 해상 조건에 실시간으로 노출되는 동안 각 개인에서 약물의 효능을 조사하는 것입니다.

많은 연구가 전정 시간 상수를 결정하는 전정 핵에 멀미 약물 수용체의 존재를 문서화했습니다. 시간 상수를 평가하는 두 가지 임상 전정 테스트는 Velocity Step 및 OKAN 테스트입니다. 제안된 연구의 목적은 전정 시간 상수에 대한 멀미 약물의 영향을 개별 피험자에서 가능한 약물 효능의 생물학적 등가성으로 평가하는 것입니다. 80명의 승무원이 모집되어 멀미약인 스코폴라민과 메클리진에 반응하는 그룹과 반응하지 않는 그룹으로 나뉩니다.

약물 치료 없이 1m 높이의 파도에서 Wiker 점수가 7이고 치료 후에도 증상이 호전되지 않는 피험자는 멀미약에 반응하지 않는 것으로 정의합니다. 약물 치료 없이 1m 높이의 파동에서 Wiker 점수가 7이고 치료 후 Wiker 점수가 4 이하인 피험자는 약물 요법에 반응하는 것으로 정의됩니다.

Kwells, Bonine 및 위약이 무작위 이중 맹검 방식으로 각 대상에 할당됩니다. 각 그룹은 약물 또는 위약 투여 전, 후 1시간 및 2시간 동안 Velocity Step 및 OKAN 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Israeli Navy Medical Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 뱃멀미를 앓고 있는 18~40세의 건강한 군인
  • 약물 사용 없이 세션 48시간 전
  • 약물치료 없이 1.5미터 높이의 파도에 토하는 병사들

제외 기준:

  • 기왕성 난청
  • 모든 종류의 귀 감염
  • 이신경학적 검사에서 병리학적 발견, 마녀는 숙련된 신경생리학자/의사가 수행합니다. 어떤 경우에도 병리학적 소견이 있는 경우 환자에게 의학적 평가를 계속하도록 조언합니다.
  • 시력 병리학은 VNG 테스트를 방해합니다.
  • 어떤 이유로든 환자의 정보에 입각한 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Scopolamine에 반응(활성)
스코폴라민 투여 - 피험자는 os당 1정을 복용합니다 (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0.3mg, 1*day )
의약품: 크웰스
멀미약
다른 이름들:
  • 스코폴라민
위약 비교기: Scopolamine에 반응(위약)
위약 투여 - 대상자는 os당 1정을 섭취합니다(위약 경구 정제, 정제에 활성 물질 없음).
의약품: 위약 경구 정제
태블릿에 활성 물질 없음
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: Scopolamine에 무반응(활성)
스코폴라민 투여 - 피험자는 os당 1정을 복용합니다 (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0.3mg, 1*day )
의약품: 크웰스
멀미약
다른 이름들:
  • 스코폴라민
위약 비교기: Scopolamine에 무반응(위약)
위약 투여 - 대상자는 os당 1정을 섭취합니다(위약 경구 정제, 정제에 활성 물질 없음).
의약품: 위약 경구 정제
태블릿에 활성 물질 없음
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 메클리진에 반응(활성)
메클리진 투여 - 피험자는 os당 1정을 섭취합니다 (Bonine 25Mg Chewable Tablet, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*day )
의약품: 뼈 25Mg 씹을 수 있는 정제
멀미약
다른 이름들:
  • 메클리진
위약 비교기: 메클리진(위약)에 반응
위약 투여 - 대상자는 os당 1정을 섭취합니다(위약 경구 정제, 정제에 활성 물질 없음).
의약품: 위약 경구 정제
태블릿에 활성 물질 없음
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 메클리진에 무반응(활성)
메클리진 투여 - 피험자는 os당 1정을 섭취합니다 (Bonine 25Mg Chewable Tablet, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*day )
의약품: 뼈 25Mg 씹을 수 있는 정제
멀미약
다른 이름들:
  • 메클리진
위약 비교기: 메클리진(위약)에 무반응
위약 투여 - 대상자는 os당 1정을 섭취합니다(위약 경구 정제, 정제에 활성 물질 없음).
의약품: 위약 경구 정제
태블릿에 활성 물질 없음
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전정 시상수 변화/미분
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
스텝 속도 테스트에서 측정된 파라미터 중 하나[Sec]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
스텝 속도 테스트 게인 변경/차동
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
스텝 속도 테스트에서 측정된 파라미터 중 하나 [0-1]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
안진 후 광역학(OKAN) 게인 변화/차이
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
광동력학 검사에서 측정된 매개변수 중 하나 [0-1]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
안진 후 광역학(OKAN) 시간 상수 변화/차이
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
광동력학 검사에서 측정된 파라미터 중 하나[Sec]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
안진 후 광역학(OKAN) 저속 위상 속도 합계 변화/차이
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
광동력학 검사에서 측정되는 파라미터 중 하나[Deg/Sec]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
동공 크기 변화/차이
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
동공 크기 차트 사용 [Mm]
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
학생 수용 및 수렴 변화/차등
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
약물 부작용에 대한 시력 검사.
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
부작용 설문지 변경/차등
기간: 대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.
약물 부작용 설문지.
대조군(약물/위약) 투여 전, 대조군 투여 후 1시간 및 대조군 투여 후 2시간 세션 시작 시 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Corps, Israel Defense Force

수사관

  • 수석 연구원: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1723-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 반응에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

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