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Medicamentos para el mareo y constante de tiempo vestibular

31 de agosto de 2017 actualizado por: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

El mareo representa una limitación importante en el desempeño de la tripulación de los barcos. Uno de los retos a los que se enfrenta el médico en la clínica de cinetosis cuando prescribe medicación contra el mareo es seleccionar el fármaco adecuado para el paciente. Las dificultades surgen debido a la alta variabilidad en la respuesta a diferentes fármacos. En el caso del mareo, el procedimiento actual consiste en examinar la eficacia del fármaco en cada individuo durante la exposición en tiempo real a las condiciones del mar.

Varios estudios han documentado la presencia de receptores de fármacos contra el mareo en los núcleos vestibulares, que determinan la constante de tiempo vestibular. Dos pruebas clínicas vestibulares que evalúan la constante de tiempo son las pruebas Velocity Step y OKAN. El propósito del estudio propuesto es evaluar la influencia de las drogas para el mareo en la constante de tiempo vestibular, como un posible bioequivalente de la potencia de la droga en el sujeto individual. Ochenta miembros de la tripulación serán reclutados y divididos en grupos que respondan y no respondan a los medicamentos contra el mareo escopolamina y meclizina.

Los sujetos que tengan una puntuación de Wiker de 7 en olas de 1 metro de altura sin tratamiento farmacológico y que no mejoren los síntomas después del tratamiento se definirán como no respondedores a los fármacos contra el mareo. Los sujetos que tengan una puntuación de Wiker de 7 en olas de 1 metro de altura sin tratamiento farmacológico, y una puntuación de Wiker de 4 o menos después del tratamiento, se definirán como respondedores a la terapia farmacológica.

Kwells, Bonine y placebo se asignarán a cada sujeto de forma aleatoria y doble ciego. Cada grupo realizará las pruebas Velocity Step y OKAN antes, una y dos horas después de la administración del fármaco o del placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dror Tal, PhD
  • Número de teléfono: +972549096080
  • Correo electrónico: tldror1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Israeli Navy Medical Institute
        • Contacto:
          • Dror Tal, PhD
          • Número de teléfono: +972549096080
          • Correo electrónico: tldror1@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Lagami, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Soldados sanos entre las edades de 18 a 40, que sufren de mareo
  • 48 horas antes de la sesión sin uso de medicamentos
  • Soldados que vomitan en oleadas de 1,5 metros de altura sin tratamiento farmacológico

Criterio de exclusión:

  • Deterioro auditivo anamnésico
  • Infección del oído de cualquier tipo
  • Hallazgo patológico en un examen otoneurológico, que será realizado por un neurofisiólogo/médico capacitado. En cualquier caso de hallazgo patológico, se recomendará al paciente que continúe con la valoración médica.
  • Las patologías de la visión interfieren con la prueba de VNG.
  • Retiro del consentimiento informado por parte del paciente por cualquier causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sensible a Escopolamina (Activo)
Administración de escopolamina: el sujeto tomará 1 comprimido por vía oral (Kwells, bromhidrato de hioscina 0,3 mg, 1 vez al día)
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
  • Escopolamina
Comparador de placebos: Sensible a la escopolamina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: No responde a la escopolamina (activa)
Administración de escopolamina: el sujeto tomará 1 comprimido por vía oral (Kwells, bromhidrato de hioscina 0,3 mg, 1 vez al día)
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
  • Escopolamina
Comparador de placebos: No responde a la escopolamina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Sensible a meclizina (activo)
Administración de meclizina: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (Bonine 25 mg tableta masticable, clorhidrato de meclizina 25 mg, 1 * día)
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
  • Meclizina
Comparador de placebos: Sensible a meclizina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: No responde a meclizina (activo)
Administración de meclizina: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (Bonine 25 mg tableta masticable, clorhidrato de meclizina 25 mg, 1 * día)
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
  • Meclizina
Comparador de placebos: No responde a meclizina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio constante de tiempo vestibular/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Uno de los parámetros medidos en la prueba de velocidad de paso [Sec]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cambio de ganancia de prueba de velocidad de paso/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Uno de los parámetros medidos en la prueba de velocidad de paso [0-1]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cambio de ganancia optocinético después de nistagmo (OKAN)/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [0-1]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cambio de constante de tiempo optocinético después de nistagmo (OKAN)/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [Sec]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Optocinético después de nistagmo (OKAN) Cambio de suma de velocidad de fase lenta/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [Grados/Seg]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cambio de tamaño de pupila/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Usando la tabla de tamaño de la pupila [Mm]
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Acomodación del Alumno y Cambio de Convergencia/Diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Examen ocular para efectos secundarios de medicamentos.
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cuestionario de efectos secundarios Cambio/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
Cuestionario de efectos secundarios de medicamentos.
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Kwells

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