- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270839
Medicamentos para el mareo y constante de tiempo vestibular
El mareo representa una limitación importante en el desempeño de la tripulación de los barcos. Uno de los retos a los que se enfrenta el médico en la clínica de cinetosis cuando prescribe medicación contra el mareo es seleccionar el fármaco adecuado para el paciente. Las dificultades surgen debido a la alta variabilidad en la respuesta a diferentes fármacos. En el caso del mareo, el procedimiento actual consiste en examinar la eficacia del fármaco en cada individuo durante la exposición en tiempo real a las condiciones del mar.
Varios estudios han documentado la presencia de receptores de fármacos contra el mareo en los núcleos vestibulares, que determinan la constante de tiempo vestibular. Dos pruebas clínicas vestibulares que evalúan la constante de tiempo son las pruebas Velocity Step y OKAN. El propósito del estudio propuesto es evaluar la influencia de las drogas para el mareo en la constante de tiempo vestibular, como un posible bioequivalente de la potencia de la droga en el sujeto individual. Ochenta miembros de la tripulación serán reclutados y divididos en grupos que respondan y no respondan a los medicamentos contra el mareo escopolamina y meclizina.
Los sujetos que tengan una puntuación de Wiker de 7 en olas de 1 metro de altura sin tratamiento farmacológico y que no mejoren los síntomas después del tratamiento se definirán como no respondedores a los fármacos contra el mareo. Los sujetos que tengan una puntuación de Wiker de 7 en olas de 1 metro de altura sin tratamiento farmacológico, y una puntuación de Wiker de 4 o menos después del tratamiento, se definirán como respondedores a la terapia farmacológica.
Kwells, Bonine y placebo se asignarán a cada sujeto de forma aleatoria y doble ciego. Cada grupo realizará las pruebas Velocity Step y OKAN antes, una y dos horas después de la administración del fármaco o del placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dror Tal, PhD
- Número de teléfono: +972549096080
- Correo electrónico: tldror1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Israeli Navy Medical Institute
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Contacto:
- Dror Tal, PhD
- Número de teléfono: +972549096080
- Correo electrónico: tldror1@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Daniel Lagami, BSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Soldados sanos entre las edades de 18 a 40, que sufren de mareo
- 48 horas antes de la sesión sin uso de medicamentos
- Soldados que vomitan en oleadas de 1,5 metros de altura sin tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Deterioro auditivo anamnésico
- Infección del oído de cualquier tipo
- Hallazgo patológico en un examen otoneurológico, que será realizado por un neurofisiólogo/médico capacitado. En cualquier caso de hallazgo patológico, se recomendará al paciente que continúe con la valoración médica.
- Las patologías de la visión interfieren con la prueba de VNG.
- Retiro del consentimiento informado por parte del paciente por cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sensible a Escopolamina (Activo)
Administración de escopolamina: el sujeto tomará 1 comprimido por vía oral (Kwells, bromhidrato de hioscina 0,3 mg, 1 vez al día)
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Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sensible a la escopolamina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
|
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
|
Comparador activo: No responde a la escopolamina (activa)
Administración de escopolamina: el sujeto tomará 1 comprimido por vía oral (Kwells, bromhidrato de hioscina 0,3 mg, 1 vez al día)
|
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: No responde a la escopolamina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
|
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sensible a meclizina (activo)
Administración de meclizina: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (Bonine 25 mg tableta masticable, clorhidrato de meclizina 25 mg, 1 * día)
|
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Sensible a meclizina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
|
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
|
Comparador activo: No responde a meclizina (activo)
Administración de meclizina: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (Bonine 25 mg tableta masticable, clorhidrato de meclizina 25 mg, 1 * día)
|
Medicamento para el mareo por movimiento
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: No responde a meclizina (placebo)
Administración de placebo: el sujeto tomará 1 tableta por vía oral (tableta oral de placebo, sin sustancia activa en la tableta)
|
Sin sustancia activa en la tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio constante de tiempo vestibular/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Uno de los parámetros medidos en la prueba de velocidad de paso [Sec]
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Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Cambio de ganancia de prueba de velocidad de paso/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Uno de los parámetros medidos en la prueba de velocidad de paso [0-1]
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Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Cambio de ganancia optocinético después de nistagmo (OKAN)/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [0-1]
|
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Cambio de constante de tiempo optocinético después de nistagmo (OKAN)/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [Sec]
|
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Optocinético después de nistagmo (OKAN) Cambio de suma de velocidad de fase lenta/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Uno de los parámetros medidos en la prueba optocinética [Grados/Seg]
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Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Cambio de tamaño de pupila/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Usando la tabla de tamaño de la pupila [Mm]
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Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Acomodación del Alumno y Cambio de Convergencia/Diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Examen ocular para efectos secundarios de medicamentos.
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Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Cuestionario de efectos secundarios Cambio/diferencial
Periodo de tiempo: Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
|
Cuestionario de efectos secundarios de medicamentos.
|
Línea de base al comienzo de la sesión antes de recibir el comparador (fármaco/placebo), 1 hora después de recibir el comparador y 2 horas después de recibir el comparador.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Midriáticos
- Meclizina
- Escopolamina
Otros números de identificación del estudio
- 1723-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Kwells
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